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1、GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)編寫人：孫彬2008.8歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課程內(nèi)容GMP的概念GMP的發(fā)展歷史GMP的十二個(gè)要素GMP的十項(xiàng)基本原則歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)GMP的基本概念什么是GMP？GMP是GoodManufacturingPractices的縮寫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為確保生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)實(shí)施GMP的目的將藥品生產(chǎn)過程中的污染、混淆和
2、差錯(cuò)降至最低限度。GMP的實(shí)施賦予藥品質(zhì)量以新的概念，藥品不僅應(yīng)檢驗(yàn)合格，其生產(chǎn)全過程也必須保證符合GMP的要求。歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)GMP的發(fā)展歷史人類社會(huì)經(jīng)歷了幾次較大藥物災(zāi)難。1962年，美國(guó)國(guó)會(huì)修改聯(lián)邦藥品化妝品法。1963年，美國(guó)頒布世界上第一個(gè)GMP。1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過。1975年，關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制和WHO-GMP修訂版同時(shí)被采納。正式公布GMP。歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)國(guó)內(nèi)GMP的發(fā)展歷史三檢：自檢、互
3、檢、專職檢驗(yàn)三把關(guān)：把好原、輔、包材關(guān)，把好中間體質(zhì)量關(guān)，把好成品質(zhì)量關(guān)。1982年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）》1985年，經(jīng)修訂后由國(guó)家醫(yī)藥管理局推行頒布《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》（85年版）1988年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)國(guó)內(nèi)GMP的發(fā)展歷史1992年，衛(wèi)生部修訂頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1993年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司修訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》1995年，開始GMP認(rèn)證工作。1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布98修訂版
4、《GMP》同時(shí)規(guī)定各劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)要達(dá)到GMP要求，確定了必須通過GMP認(rèn)證的時(shí)間。實(shí)施GMP工作與《許可證》換發(fā)及年檢相結(jié)合按規(guī)定期限內(nèi)未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)或車間，將取消其相應(yīng)生產(chǎn)資格。歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)為什么GMP很重要？GMP能確保我們的用戶——醫(yī)生、藥劑師、尤其是病人——獲得高質(zhì)量的藥品。經(jīng)過近一個(gè)世紀(jì)的努力才使人們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效建立信心。稍有疏忽，歷經(jīng)數(shù)年建立的產(chǎn)品信譽(yù)就會(huì)在一夜之間毀于一旦?？梢院敛豢鋸埖卣f，產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的生命休戚相關(guān)。出于其它商業(yè)原因
5、，也要求產(chǎn)品質(zhì)量領(lǐng)先。任何受污染的吸入劑、藥瓶、霜?jiǎng)┗蚱瑒┒紩?huì)導(dǎo)致整批產(chǎn)品的報(bào)廢。在激烈的環(huán)境中，不允許我們有任何差錯(cuò)。GMP意味著：更少的浪費(fèi)、更高的質(zhì)量、更高的效率、力求工作完美。歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)什么時(shí)候用GMP？從你開始工作的第一天起，GMP就每時(shí)每刻用于工作的各個(gè)方面。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的任何事都會(huì)影響GMP。歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)GMP用在何處？GMP適用于制藥業(yè)的不同工作：從收料到物料管理、物料流向、實(shí)際的制造過程、在包裝線上到最后產(chǎn)品出廠。產(chǎn)品一旦離開工廠，我們
6、就無法對(duì)它的質(zhì)量再進(jìn)行控制，但我們能確保出廠時(shí)它們是一流的產(chǎn)品。歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)GMP與什么人有關(guān)？GMP影響每一個(gè)人。遵守GMP是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中每個(gè)人的職責(zé)。其中有某個(gè)環(huán)節(jié)失誤，會(huì)導(dǎo)致大量的時(shí)間和精力的浪費(fèi)。對(duì)你所做的工作要進(jìn)行檢查，如有必要可復(fù)查，以確保每件事正確無誤。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。由于材大難用從生產(chǎn)的前階段就有差錯(cuò)，因此開始工作前須行檢查，確保一切正常。GMP并不僅僅適用于你的工作。當(dāng)你看到任何不正?，F(xiàn)象，就向你的直接領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)
7、GMP的十二個(gè)要素1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.培訓(xùn)3.廠房和設(shè)備4.記錄5.標(biāo)簽6.批量7.生產(chǎn)線清場(chǎng)8.物料平衡9.衛(wèi)生10.清潔11.匯報(bào)失誤12.牢記歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）SOP是為工作安全、有序而制定的經(jīng)過試驗(yàn)的方法。嚴(yán)格執(zhí)行SOP是實(shí)現(xiàn)優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的前提。SOP包含工廠的大部分設(shè)備、制造工作和清潔的操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是每個(gè)人必須執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)。如果有疑問，向你的直接領(lǐng)導(dǎo)詢問。歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)2.培訓(xùn)你一加入本公司就要接受GMP要求的培訓(xùn)。
8、*你將授受一系列培訓(xùn)以了解GMP的重要性和它對(duì)你及產(chǎn)品質(zhì)量的影響。*我們會(huì)幫助你獲得所需的所有技能和知識(shí)。參加培訓(xùn)課：對(duì)于自己不直接從事的工作有一個(gè)了解。*提問：如有不明確的地方，請(qǐng)?zhí)釂枴?不要做不熟悉的工作，除非有人監(jiān)督并且這是你培訓(xùn)課程的一部分。*為生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們需要優(yōu)秀的員工，這需要適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。*所有培訓(xùn)，不論與你的工作是否有直接關(guān)系都應(yīng)記錄在案。歡迎參加新員工GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3.廠房和設(shè)備在又臟又差的廠房里很難執(zhí)行優(yōu)良藥品生產(chǎn)規(guī)范的。我們必須在清潔、管理良好的廠房里生產(chǎn)藥品。廠
