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《CGMP文件_文件資料管理SOP.pdf》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、文件題目文件資料管理SOPDocumentTitleSOP-Documentmanagement文件編號(hào)文件版本號(hào)00(2011)DocumentCodeVersionCode文件種類(lèi)管理類(lèi)發(fā)放部門(mén)QACategoryofDocumentManagementDepartmentofIssue人員Person姓名/職位簽名日期Name/PositionSignatureDate類(lèi)別Category編寫(xiě)人Compiledby審核人/Checkby批準(zhǔn)人Approvedby生效日期Validfrom文件分發(fā)部門(mén)：Departmentofdocumentdistributed:
2、序號(hào)部門(mén)名稱(chēng)房間號(hào)負(fù)責(zé)人SerialNo.DepartmentNameRoomNo.Manager”1”2”3”4”5”6”7”8”9生效日期：版本號(hào)：00頁(yè)碼：1/5Validfrom:Versioncode:PageNo.:文件變更歷史：Historyofdocumentchanging:版本號(hào)變更日期變更內(nèi)容摘要VersionCodeChangingDateAbstractofChangingContents建立文件00(2011)2011Filefoundation生效日期：版本號(hào)：00頁(yè)碼：2/5Validfrom:Versioncode:PageNo.:1.
3、目的Aim規(guī)定各部門(mén)文件、資料的管理，規(guī)范操作，保證文件資料的有效性、可控性。ThepurposeofthisSOPistomakerulesonmanagementandoperationofdocumentsanddate,whichareinvolvedinrespectivedepartment.Anditshouleensurethevalidityandreliabilityofdocumentsanddate.2.適用范圍Scopeofapplication本SOP適用于公司所有文件，包括原始記錄。ThisSOP3.職責(zé)Responsibility3.1Q
4、A部負(fù)責(zé)制訂本SOP和更新SOP的內(nèi)容。TheQAdepartmentisresponsiblefordevelopingandupdatingtheSOP.3.2QA部負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門(mén)的文件管理情況。TheQAdepartmentisresponsibleforsupervisiononrespectivedepartmentmanagingtheirdocuments.3.3各部門(mén)負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照本SOP實(shí)施文件管理工作。4.內(nèi)容contents4.1QA部4.1.1QA部負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的管理。QA部應(yīng)設(shè)置文件管理員，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理文件。QA部文件管理員負(fù)責(zé)文件的歸檔、印制
5、、借閱、整理、保管等質(zhì)量體系文件具體管理工作。4.1.2QA部負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)行文件的原件的管理工作，且對(duì)作廢文件原件進(jìn)行單獨(dú)保管。現(xiàn)行文件的原件應(yīng)保存于QA文件資料室，作廢文件應(yīng)另立單獨(dú)的文件柜進(jìn)行上鎖保管，加蓋紅色作廢章，避免與現(xiàn)行版本混淆使用。4.1.3QA部負(fù)責(zé)確認(rèn)/驗(yàn)證方案及報(bào)告的保管和審核，確認(rèn)/驗(yàn)證方案及報(bào)告應(yīng)盡量裝訂成冊(cè)，集中管理。4.1.4QA部負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商資料、審計(jì)報(bào)告、年度產(chǎn)品回顧資料等本部門(mén)的管理資料進(jìn)行保管及審核，并對(duì)本部門(mén)的管理記錄、管理臺(tái)帳進(jìn)行保管。生效日期：版本號(hào)：00頁(yè)碼：3/5Validfrom:Versioncode:PageNo.:4.1
6、.5QA部負(fù)責(zé)對(duì)批記錄，包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的存檔保管及定期審核。詳見(jiàn)《批記錄管理SOP》（編碼：）。4.1.6QA部負(fù)責(zé)對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行管理。對(duì)于外來(lái)文件，QA部收到并做登記后，根據(jù)文件內(nèi)容確定發(fā)放范圍進(jìn)行復(fù)印發(fā)放，并進(jìn)行登記。外來(lái)文件原件保存在質(zhì)管部。Whereforeigndocumentsinvolved,qualitydepartmentshouldreceiveandregisterthem,thendeterminedispensedscopeanddispenseexactcopies.Theoriginalcopyofforeigndocumentsh
7、ouldbesavedinqualitydepartment.4.2各部門(mén)4.2.1各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)文件進(jìn)行保管和維護(hù)。各部門(mén)所使用的現(xiàn)場(chǎng)文件，必須是由質(zhì)量保證部分發(fā)的有效版本的、印有《GMP批準(zhǔn)文件》紅章的文件?，F(xiàn)場(chǎng)文件應(yīng)按要求存放于相應(yīng)的房間，不得隨意復(fù)印、借閱、涂改和損壞。4.2.2各部門(mén)崗位張貼類(lèi)文件，必須是GMP原件有效版本的復(fù)印件，印有《復(fù)印文件》紅章并寫(xiě)明復(fù)印用途的文件。崗位張貼類(lèi)文件必須放置于相應(yīng)的崗位，供崗位人員使用。如在潔凈區(qū)內(nèi)，應(yīng)進(jìn)行過(guò)塑處理，避免產(chǎn)塵。不得隨意復(fù)印、借閱、涂改和損壞。4.2.3各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本
