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1、文件題目DocumentTitle電子文件管理SOPSOP-Managementofelectricdocuments文件編號(hào)DocumentCode文件版本號(hào)VersionCode00(2011)00（2011）00(2011)文件種類(lèi)CategoryofDocument管理類(lèi)Management發(fā)放部門(mén)DepartmentofIssueQA人員Person類(lèi)別Category姓名/職位Name/Position簽名Signature日期Date編寫(xiě)人Compiledby審核人Checkby批準(zhǔn)人Approvedby生效日
2、期Validfrom文件分發(fā)部門(mén)：（）Departmentofdocumentdistributed:序號(hào)SerialNo.部門(mén)名稱(chēng)DepartmentName房間號(hào)RoomNo.負(fù)責(zé)人Manager123456789101112生效日期：Validfrom:版本號(hào)：00Versioncode:頁(yè)碼：4/4PageNo.:文件變更歷史：Historyofdocumentchanging:版本號(hào)VersionCode變更日期ChangingDate變更內(nèi)容摘要AbstractofChangingContents00(2011)
3、2011.05.16建立文件Filefoundation生效日期：Validfrom:版本號(hào)：00Versioncode:頁(yè)碼：4/4PageNo.:1.目的規(guī)范電子文件的管理程序。2.范圍本SOP適用于本公司所有的電子版本的GMP文件。3.職責(zé)Duty3.1QA部負(fù)責(zé)建立和更新本SOP3.2各部門(mén)和車(chē)間負(fù)責(zé)本部門(mén)電子文件的管理。3.3QA負(fù)責(zé)監(jiān)督全公司電子文件的管理。4.內(nèi)容4.1.制定原則4.1.1.所有文件必須同時(shí)具有電子版本，電子版本文件的內(nèi)容和格式必須同紙質(zhì)版本一致；附屬的記錄，與源文件放置在同一個(gè)文件夾里。4.1
4、.2.電子版本文件的名稱(chēng)須與文件名稱(chēng)一致，由文件名稱(chēng)和文件編號(hào)組成，比如：“文件的分類(lèi)與編碼SOP”。s”.4.1.3.電子版本由文件起草人負(fù)責(zé)，在文件批準(zhǔn)后，將最終版本遞交給文件管理QA。4.1.4.未遞交電子版本的文件，QA部不予發(fā)放文件。4.1.5.每個(gè)子文件夾中設(shè)置一個(gè)“舊版文件”文件夾，每次文件升級(jí)后，將相應(yīng)的舊版電子文件移至“舊版文件”文件夾中。4.2.電子文件的歸檔4.2.1.公司電子文件的歸檔管理由QA部文件管理QA負(fù)責(zé)，各部門(mén)、車(chē)間電子文件由各部門(mén)、車(chē)間指定人員負(fù)責(zé)。生效日期：Validfrom:版本號(hào)：0
5、0Versioncode:頁(yè)碼：4/4PageNo.:4.2.2.電子文件歸檔文件起草人將批準(zhǔn)后的文件送至文件管理QA處，同時(shí)將最終電子版本交至文件管理QA處。文件管理QA在電腦中建立文件夾，對(duì)文件進(jìn)行分類(lèi)保存。4.2.4.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧文件AnnualProductQualityReviewDocument產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的所有原始記錄和年度回顧報(bào)告的電子版文件在每年產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧完成后，由文件管理QA保存。QA部文件管理員在電腦中建立文件夾，并將電子版產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧文件存放在相應(yīng)的文件夾中。4.3.電子文件的查看權(quán)
6、限部門(mén)遞交電子文件時(shí)，由QA部文件管理員設(shè)置電子文件的修改密碼，電子版文件不得隨意復(fù)制、刪除和修改，如需復(fù)制、刪除和修改必須經(jīng)QA經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。5.注意事項(xiàng)文件管理QA每年12月25日到12月30日，將電腦中的電子文件刻錄在光碟上，保存在檔案室，保存期限為10年。電子文件僅用于存檔，而不作為執(zhí)行依據(jù)，各車(chē)間、部門(mén)需按照QA部蓋章發(fā)放的書(shū)面文件為準(zhǔn)。生效日期：Validfrom:版本號(hào)：00Versioncode:頁(yè)碼：4/4PageNo.:
