制藥設(shè)備驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告.doc

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1、編號(hào)：XJ/FX20160001制藥設(shè)備驗(yàn)證的范圍及程度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告藥業(yè)有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告批準(zhǔn)頁-1-報(bào)告起草簽名日期報(bào)告審核簽名日期報(bào)告批準(zhǔn)簽名日期姚康寧目錄-2-1.概述2．風(fēng)險(xiǎn)管理的目的3.風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé)4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別4.2風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估5.風(fēng)險(xiǎn)控制1、概述-3-我公司片劑生產(chǎn)（含中藥前處理及提?。┦褂玫闹扑幵O(shè)備主要有熱風(fēng)循環(huán)烘箱、粉碎機(jī)組、雙錐混合機(jī)、多能提取罐、雙效濃縮器、減壓干燥柜、離心式噴霧干燥塔、萬能粉碎機(jī)、噴霧干燥制粒機(jī)、高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、荸薺式糖衣機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)以及其他輔助設(shè)施制藥設(shè)備等。

2、2、風(fēng)險(xiǎn)管理的目的2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章確認(rèn)與驗(yàn)證中第一百三十八條指出“企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定?！睘闈M足公司生產(chǎn)的產(chǎn)品持續(xù)性的符合國家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并能滿足市場(chǎng)客戶的需求，安全有效的上市銷售。本系統(tǒng)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，對(duì)各生產(chǎn)制藥設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)可能的危害進(jìn)行判定,對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重性和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了評(píng)估,在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，建議采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，并對(duì)生產(chǎn)制藥設(shè)備所處工藝點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)的高低進(jìn)

3、行等級(jí)劃分，在日常管理中進(jìn)行有效的控制，以確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3、風(fēng)險(xiǎn)管理成員及其職責(zé)序號(hào)成員部門職務(wù)職責(zé)1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；1生產(chǎn)副總組長2）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。1）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；質(zhì)量技術(shù)2組員2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)總監(jiān)3）審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。生產(chǎn)制藥1)提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息；3設(shè)備部部組員2)參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；長3）審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。1）協(xié)助組織風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；動(dòng)力車間4組員2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；主任3）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證。1）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；質(zhì)

4、量技術(shù)5組員2）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的活動(dòng)。部副部長3）編制風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估報(bào)告1)提供檢驗(yàn)過程與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息；化驗(yàn)室6組員2)參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；主任3）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證。-4-1)提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息；三車間2)參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；7組員主任3）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證。4）審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告制藥設(shè)備1)提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息；8管組員2)參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；理員3）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證。1)參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；9QA組員2）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行的驗(yàn)證。1)參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；10QA組員2）參與風(fēng)險(xiǎn)管理所需進(jìn)行

5、的驗(yàn)證。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別4.1.1影響產(chǎn)品質(zhì)量的制藥設(shè)備一覽表及所處工藝點(diǎn)序號(hào)制藥設(shè)備名稱所處工藝點(diǎn)序號(hào)制藥設(shè)備名稱所處工藝點(diǎn)01洗藥機(jī)切制15球形濃縮罐濃縮02潤藥機(jī)切制16減壓干燥柜干燥03切藥機(jī)切制17萬能粉碎機(jī)粉碎04蒸煮鍋藥材炮制18離心式噴霧干燥塔干燥05炒藥機(jī)藥材炮制19噴霧式干燥制粒機(jī)制粒06熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱藥材烘干20高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)壓片07洗衣機(jī)清潔21高效包衣機(jī)包薄膜衣08粉碎機(jī)組粉碎22荸薺式糖衣機(jī)包糖衣09雙錐式混合機(jī)混合23鋁塑包裝機(jī)內(nèi)包10酒精蒸汽滅菌柜滅菌24電子稱配料11滲漉罐滲漉25空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)12多

6、功能提取罐提取26空氣壓縮機(jī)送氣二級(jí)反滲透純化水13醇沉罐醇沉27制水系統(tǒng)14雙效濃縮器濃縮4.2風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估4.2.1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定-5-采用風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定。嚴(yán)重程度（S）:根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量的影響判定嚴(yán)重程度（S）描述5對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使藥品不合格4對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較嚴(yán)重影響，使藥品可能受到污染3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一般影響，間接影響藥品不合格2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生微小影響，可能影響藥品不合格1對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量基本無影響，對(duì)藥品質(zhì)量基本無影響可能性程度(P):根據(jù)出現(xiàn)頻次判定可能性程度（P）描述5每批出現(xiàn)1次4每月出現(xiàn)1次3每

7、季度出現(xiàn)1次2每半年出現(xiàn)1次1每年出現(xiàn)1次可檢測(cè)性(D):根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠檢測(cè)的程度判定可檢測(cè)性（D）描述5很難進(jìn)行檢測(cè)4需專業(yè)精密檢測(cè)儀器檢測(cè)3需專業(yè)檢測(cè)儀器檢測(cè)2需簡(jiǎn)單檢測(cè)儀器檢測(cè)1無須任何檢測(cè)儀器檢測(cè)4.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)及措施要求RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)措施要求＜25C此風(fēng)險(xiǎn)水平可接受,無需采取額外措施。嚴(yán)重程度(S)×可須采取控制措施。通過提供可檢測(cè)性及降低70≥RPN≥25B能性程度(P)×可可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)。檢測(cè)性(D)此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，須采取控制措施，以降＞70A低風(fēng)險(xiǎn)。-6-4.2.3生產(chǎn)制藥設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析序制藥設(shè)備名制藥設(shè)備運(yùn)行（維修

8、）情況驗(yàn)證情況風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果號(hào)稱穩(wěn)定不穩(wěn)定維修到期未到期SPDRPN等級(jí)制藥設(shè)備出現(xiàn)故障，不1洗藥機(jī)能正常運(yùn)行，運(yùn)行不平√√物