“真實(shí)世界”研究的產(chǎn)生背景、概念、方法及其在眼科的應(yīng)用

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1、756中華眼視光學(xué)與視覺(jué)科學(xué)雜志2013年12月第15卷第12期ChinJOptomOphthalmolVisSci，December2013，Vo1．15，No．12——·綜述·“真實(shí)世界”研究的產(chǎn)生背景、概念、方法及其在眼科的應(yīng)用梁遠(yuǎn)波吳越鄭景偉【摘要】“真實(shí)世界”研究(RWS)是起源于實(shí)用性的臨床試驗(yàn)，屬于藥物流行病學(xué)的范疇。是基于臨床真實(shí)的干預(yù)情況采取的一種非隨機(jī)、開(kāi)放性、不使用安慰劑的研究，因此其得出的結(jié)果具有很高的外部有效性目前RWS已得到很多醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重視，有些學(xué)科已經(jīng)建立了較為完整的觀察性隊(duì)列、登記和管理型數(shù)據(jù)庫(kù)。眼科學(xué)界對(duì)RWS設(shè)計(jì)的嘗試

2、才剛剛起步。筆者就RWS的背景、概念、方法以及在眼科的應(yīng)用做一文獻(xiàn)復(fù)習(xí)?！娟P(guān)鍵詞】真實(shí)世界；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；研究設(shè)計(jì)；青光眼Background，conceptions，methodologyoftheReal-WorldStudyanditsapplicationinophthalmologyLIANGYuau—bo．Yue．ZHENGJing-wei．CenterforClinical&EpidemiologicalEyeResearch，EyeHospitaloyWenzhouMedicalUniversity，Wenzhou325027，ChinaC

3、orrespondingauthor：LIANGYuan—bo，Email：yuanboliang@gmail．COHZ【Abstract】Rea~WoddStudy(RWS)isoriginatedinthepracticalclinicaltrials，whichbelongstothecategoryofdrugepidemiology．Itisnon—random，open，noplaceboresearch，andbasedontheclinicalactualsituationandtheemphasizingtheexternalvalidi

4、tyoftheresearchresults．TheRWShasreceivedalotofattentionandinsomefieldofmedicine，disease—specificobservationalcohort，registryandmanagementdatabasehavebeenwell—established．WhiletheRWSinophthahnologyisjuststartingup．Inthisarticle，thebackground，concepts，methodsofRWSanditsapplicationin

5、ophthalmologywerereviewed．【Keywords】Realworld；Randomizedcontrolledtrial；Researchdesign；Glaucoma“真實(shí)世界”研究(Rea1．WoAdStudy，RWS)起源于實(shí)用性試人群)的基礎(chǔ)上，根據(jù)患者的實(shí)際病情和意愿非隨機(jī)的選的臨床試驗(yàn)，早期屬于藥物流行病學(xué)范疇。早在1966年，南擇治療措施，開(kāi)展長(zhǎng)期評(píng)價(jià)，并注重有意義的結(jié)局治療．以進(jìn)Williamson和BaⅡe“首次提出，但之后的很長(zhǎng)一段時(shí)間并沒(méi)一步評(píng)價(jià)干預(yù)措施的外部有效性和安全性I5l。換言之，這是一有受到學(xué)術(shù)屆的關(guān)注

6、，直到1993年Kaplan等[2-31開(kāi)展雷米普種“以患者為中心的結(jié)局研究”161．有人也稱其為比較效果研利(ramipril)療效評(píng)價(jià)后才漸漸在藥物實(shí)驗(yàn)等方面獲得一定究(comparativeeffectivenessresearch，CER)。CER是近年來(lái)的重視在醫(yī)學(xué)界廣泛流行的新理念，它是指在真實(shí)臨床情況下，對(duì)RWS，亦有人稱之為真實(shí)實(shí)踐(actualpractices)、真實(shí)社于不同干預(yù)措施和干預(yù)策略(包括藥物、手術(shù)或其他診療方區(qū)實(shí)踐(actualcommunitypractices)或現(xiàn)實(shí)對(duì)照實(shí)驗(yàn)法)在預(yù)防、診斷、治療和疾病監(jiān)控方面的利與弊進(jìn)

7、行比較，(pragmaticcontrolledtria1)。它的提出恰與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)對(duì)實(shí)效資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和整合，總結(jié)證據(jù)以供使用。(randomizedcontrolledtrial，RCT)相對(duì)應(yīng)，意指其研究更接近RWS設(shè)計(jì)的核心思想是將所需干預(yù)措施還原到最真實(shí)實(shí)際而更具有使用價(jià)值[41。的臨床條件中進(jìn)行實(shí)踐，通過(guò)對(duì)干預(yù)措施在個(gè)體應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)效益對(duì)比，歸類分析進(jìn)而實(shí)現(xiàn)多元結(jié)局測(cè)量，全方位地進(jìn)行1RWS的概念及其特點(diǎn)療效評(píng)價(jià)，并將研究結(jié)果進(jìn)行人群推廣嘲。而RCT由于其理想RWS即在較大的樣本量(覆蓋具有廣泛代表性的更大受化的評(píng)價(jià)模式．關(guān)注的是干預(yù)措施的直

8、接效應(yīng)，也即效力評(píng)價(jià)。即RCT得出的結(jié)論可以說(shuō)明某項(xiàng)治療措施“有效