生產(chǎn)車間物料暫存管理規(guī)程.doc

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1、生產(chǎn)車間物料暫存管理規(guī)程1.目的:建立生產(chǎn)車間物料的暫存管理規(guī)程，保證物料流轉(zhuǎn)、暫存有序進(jìn)行，防止混藥。2.范圍：本規(guī)程適用于生產(chǎn)車間物料的暫存管理。3.責(zé)任：生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人及操作人員和QA檢查員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.術(shù)語(yǔ)：車間暫存的物料包括：生產(chǎn)用原輔料、包裝材料，前一生產(chǎn)周期剩余的不可作退庫(kù)處理的零頭、原輔材料、包裝材料等。5.程序：5.1.生產(chǎn)車間原則上除生產(chǎn)剩余的零頭原輔料、零頭包裝材料外，不暫存多余的原輔料、包裝材料。5.2.生產(chǎn)用原輔料、包裝材料的暫存：5.2.1.車間生產(chǎn)使用原輔料經(jīng)規(guī)定流程進(jìn)入潔凈區(qū)物料暫存間后，由物料員對(duì)物料的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)

2、識(shí)的內(nèi)容包括：原輔料的名稱、批號(hào)、數(shù)量、用于X條生產(chǎn)線X品種X批次，操作者、復(fù)核者。物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡原輔料品名批號(hào)數(shù)量(Kg)操作者：復(fù)核者：時(shí)間：用于號(hào)線生產(chǎn)注射液第批1.1.1.車間生產(chǎn)使用的包裝材料按批到包材庫(kù)內(nèi)領(lǐng)取，領(lǐng)取的物料暫存在各工序使用點(diǎn)使用。要求狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、明確。1.2.車間剩余零頭原輔料的暫存：1.2.1.車間稱量配料員按生產(chǎn)指令稱量配料結(jié)束，剩余不足一件的原輔料因已拆封、庫(kù)房又無(wú)同級(jí)別的潔凈區(qū)域儲(chǔ)存，為防止污染不退庫(kù)，作為車間剩余零頭原輔料保存在剩余零頭原輔料專用柜中?；钚蕴看娣旁诨钚蕴糠Q量柜中。1.2.2.剩余零頭原輔料專用柜放置于稱量配料

3、室內(nèi)，它分為數(shù)個(gè)獨(dú)立的小柜，每個(gè)小柜裝有帶鎖的小門，鎖鑰匙由車間物料員保管，每個(gè)小柜內(nèi)固定存放一種剩余零頭原輔料。1.2.3.車間剩余零頭原輔料要用二層塑料袋密封包裝，在二層塑料袋之間放置標(biāo)識(shí)原料的標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明：原料名稱、物料編碼、批號(hào)、生產(chǎn)廠、數(shù)量、封裝日期等內(nèi)容，有封裝人、物料管理員簽名。1.2.4.將剩余零頭原輔料存放于專用柜內(nèi)，同時(shí)放入貨位卡并建立臺(tái)賬，標(biāo)明名稱、物料編碼、批號(hào)、生產(chǎn)廠、數(shù)量、日期等。不能混放，防止混藥，并在每日下班前清點(diǎn)柜內(nèi)所有物料，要求帳、卡、物相符。1.2.5.小柜內(nèi)存放的剩余零頭原輔料使用時(shí)應(yīng)由車間物料員按生產(chǎn)指令發(fā)給稱量配

4、料操作員。1.3.車間剩余包裝材料的暫存：1.3.1.包裝工序在生產(chǎn)過(guò)程中剩余的中小盒、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽在標(biāo)簽管理室分類別暫存，并設(shè)立專用的零頭包材暫存柜來(lái)管理。1.3.2.包裝工序在生產(chǎn)過(guò)程中剩余的外箱、托盤等包裝材料，車間不暫存，退庫(kù)至包材庫(kù)。1.3.3.生產(chǎn)的剩余安瓿包括：一天生產(chǎn)結(jié)束后洗瓶至灌封段剩余的安瓿、脫包不足整件的安瓿及生產(chǎn)剩余整件安瓿。1.3.3.1.洗瓶至灌封段剩余的安瓿：盛裝于安瓿周轉(zhuǎn)盤內(nèi)，由潔凈區(qū)退至理瓶間標(biāo)識(shí)暫存；1.1.1.1.脫包不足整件的安瓿：存放于周轉(zhuǎn)盤內(nèi)，在理瓶間標(biāo)識(shí)暫存；1.1.1.2.生產(chǎn)剩余的整件安瓿：由理瓶間退庫(kù)至包材庫(kù)。

5、2.參考資料：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局3.件變更歷史變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及內(nèi)容