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1、鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案5鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案審核和批準姓名職務(wù)簽名日期編寫---高級研究員審核---驗證管理員審核---車間主任審核---總監(jiān)審核---質(zhì)管部負責人批準---質(zhì)量管理負責人5鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案5鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案目錄1、概述41.1產(chǎn)品簡介41.2驗證原因及目的41.3驗證類型41.4風險評估41.5計劃驗證時間41.6驗證依據(jù)42、驗證人員及職責53、生產(chǎn)工藝與設(shè)備63.1生產(chǎn)工藝處方63.2生產(chǎn)工藝流程圖83.3生產(chǎn)操作過程及工藝條件93.4主要設(shè)備一覽表113.5檢驗方法清單123.6關(guān)健質(zhì)量屬
2、性、關(guān)健工藝參數(shù)及可接受標準123.7產(chǎn)品質(zhì)量標準134、驗證條件14a)驗證條件14b)培訓155、工藝驗證過程155.1無菌低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶外包裝的滅菌和轉(zhuǎn)運165.2工器具清洗、滅菌與轉(zhuǎn)運175鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案5.3配液185.4灌裝205.5燈檢216、偏差和OOS227、執(zhí)行的審核和批準228、驗證實施過程中的方案變更管理229、再驗證周期2310、取樣計劃表2311、驗證結(jié)論255鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案1、概述1.1產(chǎn)品簡介本品為黃綠色澄明液體,主要成分是鹽酸莫西沙星。本品用于治療由敏感菌引起的細菌性結(jié)膜炎。1.2驗證原因及目的鹽酸莫西沙星滴眼液
3、是本公司與*****有限公司合作開發(fā)的新品種,合作方以及本公司已對該品種的處方及工藝進行了研究,初步確定了各工序的工藝參數(shù)。車間生產(chǎn)由于生產(chǎn)環(huán)境(生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備)的改變,可能導(dǎo)致工藝參數(shù)有所調(diào)整。本次驗證通過對溶液的配制、pH調(diào)節(jié)、過濾、灌裝、燈檢各關(guān)鍵工序參數(shù)進行三批連續(xù)生產(chǎn)的前驗證,從而進一步確定該品種各工序的工藝參數(shù),并證明在現(xiàn)有的生產(chǎn)環(huán)境下,按產(chǎn)品的工藝規(guī)程進行生產(chǎn),能生產(chǎn)出具有安全性、有效性、穩(wěn)定性的藥品,符合其注冊標準要求。1.3驗證類型本次驗證采用前驗證的方式進行驗證。1.4風險評估為確定本次驗證的范圍與程度,在本次驗證之前進行風險評估,風險評估詳見:編號為QR-PT-
4、GF201501-01《滴眼液車間工藝驗證質(zhì)量風險管理報告》。1.5計劃驗證時間5鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案本次驗證計劃于****年*月實施,具體根據(jù)實際情況安排。1.1驗證依據(jù)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》——《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版——《藥品GMP指南》:無菌藥品,2011版——《中華人民共和國藥典》2015年版——《鹽酸莫西沙星滴眼液工藝規(guī)程》TS-MF-00-057——《工藝驗證管理制度》5鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案1、驗證人員及職責姓名部門職責---新產(chǎn)品開發(fā)中心1、起草驗證方案;2、負責驗證數(shù)據(jù)的收集及數(shù)據(jù)分析;3、負責對相關(guān)人員進行培訓,確保驗
5、證工作按方案進行;4、完成驗證報告。---驗證管理辦公室1、負責審核驗證方案和驗證報告;2、跟蹤驗證實施進度;3、驗證文件的收集歸檔。---滴眼液車間負責驗證方案與報告的審核,組織執(zhí)行---新產(chǎn)品開發(fā)中心負責驗證方案與報告的審核,組織執(zhí)行---質(zhì)管部1、負責驗證各項工作的安排;2、審核驗證方案和報告;3、負責對驗證中出現(xiàn)的問題提出指導(dǎo)意見;4、監(jiān)控驗證工作進度,負責協(xié)調(diào)組織工作。操作人員滴眼液車間負責按照方案設(shè)計的要求執(zhí)行驗證,并完成相應(yīng)的驗證記錄中。檢驗員檢測中心新產(chǎn)品開發(fā)中心負責完成驗證相關(guān)的檢驗工作。質(zhì)管員質(zhì)管部負責驗證現(xiàn)場執(zhí)行的監(jiān)控,并完成相應(yīng)的驗證記錄。---/1、負責驗證方案
6、及報告的批準;2、負責對驗證中出現(xiàn)的問題提出指導(dǎo)意見、批準變更等。19鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案1、生產(chǎn)工藝與設(shè)備3.1生產(chǎn)工藝處方3.1.1注冊處方(批量:3000ml)物料名稱處方量鹽酸莫西沙星16.35g硼酸9.0g氯化鈉20.4g氫氧化鈉適量注射用水加至3000ml3.1.2生產(chǎn)處方(以標準批量20000瓶計算):物料名稱處方用量物料生產(chǎn)商鹽酸莫西沙星327g****有限公司硼酸180g****有限公司氯化鈉408g****有限公司氫氧化鈉40g****有限公司注射用水加至60.60kg/3.1.3原輔料計算方法:(單位:g)原料鹽酸莫西沙星折干折純后投料,含量超過100%的
7、按照100%計算。投料量計算公式:3.1.4內(nèi)包裝材料清單及標準用量(以標準批量20000瓶計算):19鹽酸莫西沙星滴眼液工藝驗證方案物料名稱規(guī)格處方用量生產(chǎn)商低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶(無菌)10ml20000個****藥包技術(shù)股份有限公司低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶內(nèi)塞(無菌)10ml20000個****藥包技術(shù)股份有限公司低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶外蓋(無菌)10ml20000個****藥包技術(shù)股份有限公司3.1.1藥液過濾濾芯使用清