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《滴眼液工藝驗(yàn)證方案.doc》由會員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、word格式文檔工藝驗(yàn)證方案品名:xxxx滴眼液規(guī)格:5ml:5mg劑型:滴眼劑起草人:制定日期:研發(fā)審核人:審核日期:審核人:審核日期:專業(yè)整理word格式文檔批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:文件編號:生效日期:xxxx制藥有限公司目錄1目的32范圍33職責(zé)34驗(yàn)證對象35驗(yàn)證時間與批次36驗(yàn)證準(zhǔn)備46.1驗(yàn)證相關(guān)確認(rèn)46.2驗(yàn)證文件的確認(rèn)56.3相關(guān)驗(yàn)證設(shè)備56.4人員培訓(xùn)情況確認(rèn)66.5驗(yàn)證所需主要原材料66.6產(chǎn)品處方及工藝流程6專業(yè)整理word格式文檔7.生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評價97.1生產(chǎn)準(zhǔn)備間和設(shè)備的確
2、認(rèn)97.2服務(wù)設(shè)施準(zhǔn)備的確認(rèn)97.3公用及服務(wù)系統(tǒng)準(zhǔn)備的確認(rèn)97.4潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)準(zhǔn)備的確認(rèn)107.5注射用水系統(tǒng)117.6生產(chǎn)人員118生產(chǎn)工藝過程驗(yàn)證118.1瓶(塞)蓋滅菌崗位118.2稱量崗位128.3配液崗位128.4灌裝崗位148.5燈檢崗位149驗(yàn)證結(jié)果與評價1510再驗(yàn)證周期確認(rèn)1511各種驗(yàn)證空白記錄151.目的xxxx滴眼液(規(guī)格5ml:5mg),為我公司擬注冊申報的仿制藥品,根據(jù)注冊要求對該產(chǎn)品進(jìn)行中試生產(chǎn)和工藝驗(yàn)證。此次驗(yàn)證包括3個批次xxxx專業(yè)整理word格式文檔滴
3、眼液,按照《規(guī)范》要求提供驗(yàn)證用的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位SOP連續(xù)生產(chǎn)3個批次,并按標(biāo)準(zhǔn)取樣原則進(jìn)行取樣、檢測,按法定或經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法進(jìn)行測定。驗(yàn)證完畢,根據(jù)實(shí)際情況對生產(chǎn)規(guī)程相關(guān)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)和必要的調(diào)整。2.范圍本驗(yàn)證方案使用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下xxxx滴眼液的生產(chǎn),當(dāng)上述條件改變時,應(yīng)重新驗(yàn)證。xxxx滴眼液的制備工藝由稱量、配液、瓶(塞)滅菌、灌裝、燈檢、包裝組成,其中每一工序的操作環(huán)境、設(shè)備、人員、物料、操作規(guī)程等都直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。通過對
4、xxxx滴眼液生產(chǎn)工藝及各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行驗(yàn)證,考察生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素,確認(rèn)生產(chǎn)工藝及質(zhì)量保證系統(tǒng)的可靠性,即現(xiàn)有的設(shè)備及所定的工藝條件能夠保證穩(wěn)定生產(chǎn)、確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.職責(zé)職務(wù)所屬部門姓名職責(zé)組長質(zhì)量部根據(jù)驗(yàn)證總計(jì)劃安排,負(fù)責(zé)項(xiàng)目驗(yàn)證立項(xiàng)提出,組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按方案要求實(shí)施驗(yàn)證。起草驗(yàn)證報告,對整個項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。組員生產(chǎn)技術(shù)部對驗(yàn)證過程進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)。研發(fā)負(fù)責(zé)人對驗(yàn)證過程中的工藝執(zhí)行情況進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。質(zhì)量部QA對驗(yàn)證過程進(jìn)行全面監(jiān)控,保證按要求進(jìn)行生產(chǎn)對驗(yàn)
5、證過程中關(guān)鍵崗位及檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測、取樣。質(zhì)量部QC對驗(yàn)證過程中樣品進(jìn)行檢驗(yàn),負(fù)責(zé)提供數(shù)據(jù)結(jié)果。對驗(yàn)證過程中樣品進(jìn)行檢驗(yàn),負(fù)責(zé)提供數(shù)據(jù)結(jié)果。專業(yè)整理word格式文檔供銷部保證工藝驗(yàn)證過程中所需物料的供應(yīng)。設(shè)備動力部保證驗(yàn)證過程設(shè)備正常運(yùn)行及能源供應(yīng)。4.驗(yàn)證對象此次驗(yàn)證包括三批xxxx滴眼液,按照要求提供驗(yàn)證用的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位SOP連續(xù)生產(chǎn)三個批次,并按標(biāo)準(zhǔn)取樣原則進(jìn)行取樣、監(jiān)測,按法定或經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法進(jìn)行測定。驗(yàn)證完畢,根據(jù)實(shí)際情況對生產(chǎn)規(guī)程相關(guān)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)和必要的調(diào)整
6、。5.驗(yàn)證時間與批次從xx年x月x日連續(xù)進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證,批量:2萬支/批,批號:x、x、x。6.驗(yàn)證準(zhǔn)備6.1驗(yàn)證相關(guān)確認(rèn)檢查技術(shù)和管理文件、檢查和認(rèn)定廠房與公用設(shè)施是否在驗(yàn)證周期內(nèi)、檢查和認(rèn)定空調(diào)凈化系統(tǒng)是否在驗(yàn)證周期內(nèi)、檢查和認(rèn)定工藝用水系統(tǒng)是否在驗(yàn)證周期內(nèi)、檢查并確定生產(chǎn)設(shè)備是否在驗(yàn)證周期內(nèi)、檢查并確定計(jì)量器具是否在檢定周期內(nèi)、檢查參加驗(yàn)證的物料、檢查質(zhì)量檢驗(yàn)系統(tǒng)驗(yàn)證和準(zhǔn)備情況、檢查并確定檢驗(yàn)儀器、檢查并確定檢驗(yàn)試劑。文件名稱文件編號存放地點(diǎn)人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部人員進(jìn)出
7、潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部專業(yè)整理word格式文檔一般生產(chǎn)區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部潔凈區(qū)工作服清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部xxxx滴眼液工藝規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部滴眼劑車間前處理崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部滴眼劑車間稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部滴眼劑車間配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部滴眼劑車間蓋塞滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部滴眼劑車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部滴眼劑車間燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部滴眼劑車間包裝崗
8、位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部電子秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部電子秤維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部配液系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部配液系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部LP-100全自動理瓶機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部CPJ全自動氣洗機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部YGX-A全自動灌裝加塞旋蓋機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部過氧化氫滅菌柜操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部脈動真空滅菌柜操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部噴碼機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部自動貼標(biāo)機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部專業(yè)整理word格式文檔鋁塑包裝機(jī)操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部完整性測試儀操作規(guī)程生產(chǎn)技術(shù)部超