2014零售企業(yè)新版gsp條款要求課件

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1、藥品零售企業(yè)新修訂GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目和基本要求藥品和化妝品市場監(jiān)管科2014年3月2相關(guān)的工作文件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）關(guān)于印發(fā)《四川省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的通知》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕7號）32000年，國家發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），至今已經(jīng)過去13年；2013年2月19日，國家正式發(fā)布新版GSP（衛(wèi)生部令第90號），并于今年6月1日起正式實施，要求在2015年年底前

2、完成新修訂藥品GSP的實施工作。新版GSP進行了更為細(xì)化的描述，起到提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的作用。4從2013年6月1日，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。2014年6月30日前無法完成改造的可延續(xù)（自食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕4號文件通知）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論

3、其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。5藥品零售的質(zhì)量管理條款（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第123-187條，共65條）第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)4條123-126第二節(jié)人員管理9條127-135第三節(jié)文件10條136-145第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備9條146-154第五節(jié)采購與驗收7條155-161第六節(jié)陳列與儲存6條162-167第七節(jié)銷售管理9條168-176第八節(jié)售后管理5條177-181第九節(jié)附則6條182-1876評定標(biāo)準(zhǔn)藥品零售企業(yè)

4、現(xiàn)場檢查項目共113項，其中嚴(yán)重項目（**）2項，主要項目（*）35項，一般項目76項項目結(jié)　果嚴(yán)重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤8通過現(xiàn)場檢查009-29限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查0＜10主要缺陷和一般缺陷之和＜30≥1不通過現(xiàn)場檢查0≥100＜10主要缺陷和一般缺陷之和≥307GSP檢查項目(5個附錄與正文同等法律效力）基本要求8**00401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動1．企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)。2．企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等依法開展經(jīng)營活動。**00402堅

5、持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止虛假欺騙行為。1．企業(yè)申報資料真實完整，并與企業(yè)實際情況一致，不得有提供虛假資料的行為。2．企業(yè)質(zhì)量管理體系文件必須真實，相關(guān)工作記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，不得有虛假、欺騙行為?！锾貏e強調(diào)“誠實守信”“禁止虛假欺騙行為”9*12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。1．應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。2．質(zhì)量管理文件需符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的要求

6、。3．企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)涵蓋企業(yè)經(jīng)營的全過程，企業(yè)經(jīng)營實際應(yīng)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定執(zhí)行。1011*12401企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。1．組織機構(gòu)、企業(yè)人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理文件與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實際經(jīng)營活動需求。2．不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況，部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。3．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。4．經(jīng)營場所和庫房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。

7、5．溫度調(diào)節(jié)系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營場所和庫房的面積、容積以及藥品儲存要求匹配。6．計算機系統(tǒng)（電腦、軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備等）應(yīng)符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實際經(jīng)營情況，能滿足實施藥品電子監(jiān)管的條件。7．按照崗位職責(zé)設(shè)置計算管理權(quán)限，各崗位按權(quán)限管理。1212501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。1．企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確是企業(yè)質(zhì)量的主要責(zé)任人。2．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條

8、件。3．質(zhì)量管理體系文件