新版GSP條款解析(201305北京)

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1、新版GSP條款解析溫旭民2013年5月·北京wenxumin@vip.sina.com基本內(nèi)容?新版GSP修訂概述?批發(fā)企業(yè)條款解析GSP一、新版GSP修訂概述wenxumin@vip.sina.comGSP修訂大事記?2004年12月在廈門市組織召開了第一次修訂工作專題研討會?2005年8月，下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>征求意見稿的通知》?2008年掛網(wǎng)征求意見?2009—2010多次修訂?2010年9月17日召開GSP修訂專家組啟動會?2011年3月召開修訂稿定稿會議?2011年5月召開部分省局研討會GSP新版GSP修訂進程?2011年11月底召開專家組會議?2

2、011年12月第二次掛網(wǎng)征求意見?2012年2月完成報審稿?2012年3月報局法規(guī)司?2012年7月報局務會?2012年9月報衛(wèi)生部?2012年11月7日經(jīng)衛(wèi)生部部務會通過?2013年1月22日部長簽發(fā)?2013年2月19日正式發(fā)布?2013年6月1日正式實施GSPGSP修訂后續(xù)工作?新版GSP相關(guān)附錄起草?新版GSP具體實施辦法和實施步驟的規(guī)定?《GSP認證檢查指南》?《GSP認證管理辦法》?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員管理規(guī)定》?《2012版GSP實施操作教程》GSP監(jiān)督實施GSP的影響因素?相關(guān)法律法規(guī)?產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整?行業(yè)格局變革?經(jīng)營模式探索?技術(shù)應用進步?監(jiān)管手段

3、發(fā)展GSPGSP修訂的基本思路?規(guī)范藥品供應鏈全過程?樹立質(zhì)量管理體系整體意識?建立質(zhì)量風險防范機制?廣泛適用性、原則性、通用性?與國際規(guī)則接軌?充分考慮區(qū)域發(fā)展差異?管理要剛性，硬件要強化?培養(yǎng)企業(yè)實施GSP的主動性?建立良性運轉(zhuǎn)的行業(yè)質(zhì)量信譽環(huán)境GSPGSP修訂的總體目標?全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題?一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)?兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制?三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸GSPGSP基本的框架體系?總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式?總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件形式發(fā)

4、布?總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準則、原則性要求、通用性管理規(guī)定?總則體現(xiàn)GSP實施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)、行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進步等因素變化的影響?附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時的調(diào)整GSP新版GSP總體結(jié)構(gòu)?總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理”?條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3?條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實施細則總和168條多出19條GSP新舊版GSP條款調(diào)整分析?新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款：批發(fā)：16條，零售：7條?新版GSP完善舊版內(nèi)容條款批發(fā)：42條，零售

5、：22條?新版GSP新增內(nèi)容條款批發(fā)：59條，零售：31條?新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款批發(fā)：31條，零售：10條GSP附錄的主要內(nèi)容?藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)?藥品收貨與驗收?冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理?藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測?冷藏、冷凍藥品儲運設施設備驗證?藥品零售連鎖管理?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審?藥品流通過程質(zhì)量風險控制GSP新版GSP適用主體（第3條）?藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范?藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品?藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關(guān)要求GSP供應鏈其他領(lǐng)域的管理（第185條）?醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)的藥品采購、儲

6、存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定?互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定GSP監(jiān)督實施GSP的分步階段基本條件建立階段基本作用發(fā)揮階段自律規(guī)范主動推進階段GSPGSP實施定位?依法強制實施（《藥品管理法》）?屬于行政規(guī)章（衛(wèi)生部部長令）?企業(yè)依法經(jīng)營規(guī)范管理的基本條件?企業(yè)質(zhì)量管理工作的最低要求?實施GSP認證檢查的標準?企業(yè)制定GSP內(nèi)審標準的依據(jù)GSPGSP認證檢查理念?全面核查質(zhì)量管理體系要素的建立及運行效果?確立全員質(zhì)量管理的檢查目標?核實企業(yè)實施GSP和審核GSP的能力?根據(jù)規(guī)范的目標檢查實施方法的合理性和實施

7、結(jié)果有效性?按照質(zhì)量風險管理的理念尋找體系漏洞及質(zhì)量缺陷?充分依靠數(shù)據(jù)進行結(jié)果判斷GSP監(jiān)督實施GSP的實效性?實施目標的確定性?實現(xiàn)方式的自主性?實現(xiàn)方法的科學性?實施過程的驗證性?實施內(nèi)容的真實性?實施結(jié)果的有效性?實施效果的持久性?實施體系的改進型GSP二、批發(fā)企業(yè)條款分析wenxumin@vip.sina.com批發(fā)企業(yè)共設立14節(jié)117條?第一節(jié)質(zhì)量管理體系?第八節(jié)采購?第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)?第九節(jié)收貨與驗收量管理職責?第十節(jié)儲存與養(yǎng)護?第三節(jié)人員與培訓?第十一節(jié)銷售?第四節(jié)質(zhì)量管理