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1、名稱：乙肝疫苗（安在時成人）介紹：［藥品名稱］通用名：重組（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在時（EngerixB）英文名：HepatitisBVaccineMadebyRecombinedDNATechniquesinYeast漢語拼音：Chongzu（Jiaomu）YixingGanyanYimiao［成分和性狀］主要成分1劑量（1.0ml）含有吸附的20微克重組乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。輔料:氫氧化鋁、聚山梨醇脂20、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、注射用水。性狀:重組（酵母）乙型肝炎疫苗裝于玻璃小瓶或預(yù)充注射器內(nèi),為注射用懸液。小瓶和預(yù)充
2、注射器由I型中性玻璃制成,符合歐洲藥曲規(guī)定。貯存狀態(tài)下的內(nèi)容特呈現(xiàn)細(xì)微白色沉淀和無色透明上清液。振搖后疫苗稍呈混濁。［接種對象］重組（酵母）乙型肝炎疫苗適用于乙型肝炎病毒的易感者，進行主動免疫，預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。［作用與用途］用重組（酵母）乙型肝炎疫苗進行預(yù)防乙型肝炎的主動免疫,預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。［規(guī)格］20微克/1.0毫升/支［免疫程序和劑量］劑量學(xué)劑量20μｇ劑量疫苗（1.0ml懸液）：用于成人和15歲以上兒童接種。初免程序為達到最佳免疫效果，需連續(xù)進行三次肌肉注射。推薦有兩種初免程序：加速程序，即0、1、2月免
3、疫程序。該程序可快速誘導(dǎo)保護性抗體的產(chǎn)生。在12個月時應(yīng)進行第4劑量加強免疫。第2針與第3針間隔較長的程序，即0、1、6月免疫程序。該程序提供保護所需的時間較長，但可誘導(dǎo)較高滴度的抗-HBs抗體。在某些特殊情況下成人需要更快的產(chǎn)生保護性抗體，例如到高流行區(qū)旅行者，在出發(fā)前一個月內(nèi)開始接種本品，可以使用0、7、21天3劑肌肉注射程序。當(dāng)應(yīng)用這一程序時，推薦在首劑接種后12個月進行第4劑量加強免疫。（見血清陽轉(zhuǎn)率的藥效學(xué)特征）。加強劑量雖然接受全部初免程序的健康個體是否需要加強劑量尚未明確，但是應(yīng)該注意到當(dāng)前一些官方免疫程序推薦接種加強劑量。對于某
4、些類型的個體或HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），為達到免疫效果應(yīng)確保其體內(nèi)抗HBS抗體水平≥101U/L。特殊推薦劑量（見劑量）-對已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量：當(dāng)可能感染HBV時（如被污染的針頭刺傷），首劑重組（酵母）乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白（HBlg）可以同時注射，但必須在不同部位分開注射。建議使用快速免疫程序。-對慢性血液透析患者的推薦劑量對慢性血液透析患者的初免程序為4劑量，每次接種劑量為40μｇ，于首劑接種后的1個月、2個月和6個月分別接種。應(yīng)適當(dāng)調(diào)整免疫程序以確?？?HBs抗體滴度超過101U/L。［接種方法
5、］重組（酵母）乙型肝炎疫苗應(yīng)于肌肉注射，成人和兒童接種于上臂三角肌。特殊情況下，血小板減少癥和出血性疾病患者可皮下注射。［不良反應(yīng)］重組（酵母）乙型肝炎疫苗總體耐受性良好。經(jīng)過疫苗的廣泛使用，報告有以下不良反應(yīng)。與其他乙肝疫苗一樣，在許多情況下，尚未確立不良反應(yīng)與疫苗的因果關(guān)系。常見：注射部位：短暫的疼痛、發(fā)紅、腫脹。罕見：全身反應(yīng)：疲乏、發(fā)熱、不適、流感樣癥狀。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、頭痛、感覺異常。胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛。肝膽系統(tǒng)：肝功能試驗異常。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛。皮膚及附屬器官：皮疹、瘙癢、蕁麻疹。非常罕見：全身反應(yīng)
6、：過敏、血清病。心血管：昏厥、低血壓。中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：癱瘓、神經(jīng)病、神經(jīng)炎（包括格林-巴利綜合征、視神經(jīng)炎和多發(fā)性硬化癥）、腦炎、腦病、腦膜炎、驚厥。血液學(xué)紊亂：血小板減少癥。肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎呼吸系統(tǒng)：支氣管痙攣樣癥狀。皮膚及附屬器官：血管性水腫、多形性紅斑。周圍血管：血管炎。白細(xì)胞和網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：淋巴結(jié)病。接種加強劑量同初免一樣具有良好的耐受性。［禁忌］已知對疫苗任何成分超敏感者及以往接種重組（酵母）乙型肝炎疫苗后出現(xiàn)超敏癥狀者不能接種本品。同其它疫苗一樣，急性嚴(yán)重發(fā)熱性疾病患者應(yīng)推遲接種重組（酵母）乙型肝炎疫苗。然而輕微感染不是接種
7、的禁忌癥。［注意事項］由于乙型肝炎的潛伏期長，在免疫時可能已有未被識別的乙型肝炎病毒感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預(yù)防乙肝感染。本疫苗不能預(yù)防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝臟的病原體導(dǎo)致的感染。對乙型肝炎疫苗的免疫應(yīng)答與幾個因素有關(guān)、包括高齡、男性、肥胖、吸咽習(xí)慣和接種途徑。對于接種乙肝疫苗應(yīng)答較差者（例如超過40歲等）可能需要額外劑量。重組（酵母）乙型肝炎疫苗不應(yīng)臂部注射或皮內(nèi)注射，因為可能導(dǎo)致免疫應(yīng)答較低。重組（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不能被排除在乙肝免疫范圍外，因
8、為這些病人感染乙肝病毒的后果嚴(yán)重，故推薦接種乙肝疫苗并應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下具體分析個例而進行乙肝疫苗接種。對于HIV感染者，血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損患者
