10諾氟沙星片工藝規(guī)程(1)

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1、哈藥集團制藥總廠制劑廠文件HARBINPHARM.GROUPHOLDINGCO.,LTD.GENERALPHARM.FACTORYPREPARATIONBRANCHDOCUMENT編碼：STP-SC-010-a頁碼：17/17復(fù)印號：題目：諾氟沙星片生產(chǎn)工藝規(guī)程1.藥品名稱、規(guī)格、批準文號、劑型1.1藥品名稱通用名稱：諾氟沙星片英文名稱：NorfloxacinTablets漢語拼音：NuofushaxingPian1.2規(guī)格0.1g1.3批準文號國藥準字H230233181.4劑型片劑2.產(chǎn)品概述2.1性狀本品為糖衣片,除去糖衣后顯淡黃色。2.2藥

2、理毒理本品為氟喳諾酮類抗菌藥，具有廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高，對下列細菌在體外具有良好的抗菌作用：構(gòu)櫞酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌屬等。諾氟沙星在體外對多種耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細菌死亡。2.3藥代動力學(xué)健康成人空腹一次口服本品0.4g，1~2小時血藥峰濃度(Cmax)為1.32μg／m1，8小

3、時后尚有0.33μg／m1，吸收半衰期(t1/2)為0.41小時，分布相半衰期(t1/2α)為0.41小時，消除相半衰期(t1/2β)為2.45小時。12小時內(nèi)尿中平均排出量占給藥量的27.88％，其中22.56％在6小時內(nèi)排出。大鼠口服本品后，迅速分布各組織間，腎、肝、淋巴結(jié)、脾、顎下腺、血漿等的藥物濃度均較高，上顎扁桃體及兔的皮膚也有分布。2.4適應(yīng)癥第17頁共17頁哈藥集團制藥總廠制劑廠文件HARBINPHARM.GROUPHOLDINGCO.,LTD.GENERALPHARM.FACTORYPREPARATIONBRANCHDOCUMENT

4、編碼：STP-SC-010-a頁碼：17/17復(fù)印號：題目：諾氟沙星片生產(chǎn)工藝規(guī)程抗菌藥。有廣譜抑菌作用，主要用于大腸桿菌、痢疾沙門氏菌、克雷氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、沙雷氏菌感染，亦用球菌、金葡萄、表皮葡萄球菌及甲丙型鏈球菌引起的泌尿系、產(chǎn)前、盆腔臟器、耳、鼻、喉及皮膚軟組織的感染。2.5用法用量常用量每次空腹口服：成人一次0.1～0.2g，一日3～4次；重癥酌情加量，一日1.6g，分4次服用。2.6不良反應(yīng)2.6.1．胃腸道反應(yīng)：較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2.6.2中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。2.6.

5、3過敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。2.6.4偶可發(fā)生：(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。(3)靜脈炎。(4)結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時。(5)關(guān)節(jié)疼痛。2.6.5少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。2.7注意事項2.7.1本品宜空腹服用，并同時飲水250m1。2.7.2由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿標本培養(yǎng)，參考細菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。2.7.3本品大劑量

6、應(yīng)用或尿pH值在7以上時可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200m1以上。2.7.4腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。2.7.5應(yīng)用氟喳諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。2.7.6葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。2.7.7喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應(yīng)用喹諾酮類包括本品應(yīng)特別謹慎。2.7.8肝功能減退時，如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明

7、顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。第17頁共17頁哈藥集團制藥總廠制劑廠文件HARBINPHARM.GROUPHOLDINGCO.,LTD.GENERALPHARM.FACTORYPREPARATIONBRANCHDOCUMENT編碼：STP-SC-010-a頁碼：17/17復(fù)印號：題目：諾氟沙星片生產(chǎn)工藝規(guī)程2.7.9原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，例如癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時需仔細權(quán)衡利弊后應(yīng)用。2.8孕婦及哺乳期婦女用藥曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物

8、中未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當乳