諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程

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1、制訂部門：生產(chǎn)部文件名稱：諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程文件編號：頒發(fā)部門：綜合管理部版本號：A制訂人：審核人：批準人：共31頁第1頁制訂日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：目錄1.本品概述及歷史沿革----------------------------------第2頁2.產(chǎn)品名稱及成品、中間產(chǎn)品質量標準--------------------第6頁3.生產(chǎn)工藝流程圖--------------------------------------第7頁4.處方和依據(jù)------------------------------

2、------------第8頁5.操作過程及工藝條件----------------------------------第9頁6.崗位質量控制----------------------------------------第18頁7.物料消耗定額一覽表----------------------------------第18頁8.原輔料質量標準與依據(jù)--------------------------------第18頁9.設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力------------------------第25頁10.技術安全、勞

3、動保護及三廢處理-----------------------第25頁11.衛(wèi)生-----------------------------------------------第27頁12.勞動組織與崗位定員---------------------------------第30頁文件編號：共31頁第2頁1.本品概述及歷史沿革：1.1本品類別：本品的主要成份為：諾氟沙星。其化學名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。[性狀]本品為膠囊劑，內容物為白色至淡黃色粉末。[藥理毒理]　本品為氟喹

4、諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。　諾氟沙星為殺菌劑，通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。[藥代動力學]　空腹時口服吸收迅速但不完全，約為給藥量的30%～40%；廣泛分布于

5、各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結合率為10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)為3～4小時，腎功能減退時可延長至6～9小時?！未慰诜酒?00mg和800mg，經(jīng)1～2小時血藥濃度達峰值，血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟（腎小球濾過和腎小管分泌）和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑，26%～32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%～30%?！∧蛞簆H影響本品的溶解度。尿液pH

6、7.5時溶解最少，其他pH時溶解增多。[適應癥]　適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。文件編號：共31頁第3頁[用法用量]　1．大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染?一次400mg，一日2次，療程3日?！　?．其他病原菌所致的單純性尿路感染?劑量同上，療程7～10日。　　3．復雜性尿路感染?劑量同上，療程10～21日?！　?．單純性淋球菌性尿道炎?單次800～1200mg?！　?．急性及慢性前列腺炎?一次400mg，一日2次，療程28日?！　?．腸道感染?一次

7、300～400mg，一日2次，療程5～7日?！　?．傷寒沙門菌感染?一日800～1200mg，分2～3次服用，療程14～21日。[不良反應]　1．胃腸道反應?較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐?！　?．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應?可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠?！　?．過敏反應?皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應?！　?．偶可發(fā)生：　?。?）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫?！　。?）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現(xiàn)?！　。?）靜脈炎?！　。?）結晶尿，多見于高劑量

8、應用時?！　。?）關節(jié)疼痛?！　?．少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。[禁忌]　對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。[注意事項]　　1．本品宜空腹服用，并同時飲水250ml?！∥募幪枺汗?1頁第4頁　2．由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星