X-射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置(CT).doc

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1、X-射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置（CT）應(yīng)用質(zhì)量檢測與評審規(guī)范中國人民解放軍大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審管理辦公室一九九九年十月一.總則（一）目的為了在全軍各醫(yī)院貫徹《軍隊(duì)大型醫(yī)療設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》（以下簡稱《軍隊(duì)暫行辦法》），保證X-射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置（CT）應(yīng)用質(zhì)量檢測與評審的實(shí)施，制定本規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用范圍與《軍隊(duì)暫行辦法》相同，其中評審內(nèi)容部分適用于CT機(jī)的驗(yàn)收檢測和狀態(tài)檢測。二．評審程序（一）申請使用單位向上級主管部門提出評審申請，并出示《大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證》和《上崗人員技術(shù)合格證》，填寫《CT機(jī)應(yīng)用質(zhì)量評審申請書》（見附錄1）。（二）評審1

2、.上級主管部門在收到使用單位的評審申請書并查驗(yàn)上述兩證無誤后，及時(shí)委托全軍大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)對設(shè)備進(jìn)行應(yīng)用質(zhì)量檢測。全軍大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)由廣州應(yīng)用質(zhì)量檢測研究中心（設(shè)在第一軍醫(yī)大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系）和北京應(yīng)用質(zhì)量檢測研究中心（設(shè)在總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所）組成。2.檢測組由檢測機(jī)構(gòu)派出的經(jīng)過培訓(xùn)并具有CT機(jī)檢測資格的人員和上級主管部門的代表組成，總?cè)藬?shù)不得少于3人，檢測人員不得少于2人。3.檢測工具為國際和國內(nèi)認(rèn)可的。檢測項(xiàng)目及方法參見本規(guī)范正文和附錄7。檢測過程中填寫相應(yīng)的“CT機(jī)應(yīng)用質(zhì)量性能檢測記錄”（附錄2），檢測完成后填寫“CT機(jī)性能檢測報(bào)告

3、”（附錄3）。4.上級主管部門收到“CT機(jī)性能檢測報(bào)告”后，組織評審人員評審，參加評審者不得少于5人。首先評審設(shè)備的臨床照片質(zhì)量，填寫“CT機(jī)臨床照片評估報(bào)告”（附錄3），然后根據(jù)性能檢測報(bào)告和臨床照片評估報(bào)告，評定CT機(jī)的應(yīng)用質(zhì)量狀況，并填寫“CT機(jī)應(yīng)用質(zhì)量評審報(bào)告”（附錄3）。（三）發(fā)證評審合格者，由上級主管部門發(fā)給《大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用許可證》，并報(bào)總后勤部衛(wèi)生部備案。評審不合格者不予發(fā)證并暫停使用，但允許使用單位對機(jī)器進(jìn)行維修、調(diào)試后重新申請?jiān)u審。設(shè)備質(zhì)量嚴(yán)重影響臨床診斷、無法修復(fù)者，禁止使用。（四）備案上級主管部門於每年年底將該年度“CT機(jī)評審發(fā)證情況匯總表”（附錄4

4、）及“CT機(jī)性能檢測結(jié)果匯總表”（附錄5）報(bào)總后勤部衛(wèi)生部“軍隊(duì)大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)評審管理辦公室”備案。三.評審內(nèi)容（一）性能檢測1.性能檢測使用的基本術(shù)語及檢測方法見附錄6和附錄7。2.性能檢測及指標(biāo)要求見表1。3.新出廠CT機(jī)驗(yàn)收檢測結(jié)果必須達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、雙方合同或協(xié)議中的技術(shù)條款要求。廠家未給出的性能參數(shù)指標(biāo)可按表1中驗(yàn)收檢測給出的指標(biāo)執(zhí)行。4.性能凡達(dá)到狀態(tài)檢測中性能指標(biāo)要求者稱為合格項(xiàng)，未達(dá)到者稱為不合格項(xiàng)。狀態(tài)檢測每兩年進(jìn)行一次。表1.CT機(jī)性能檢測項(xiàng)目與要求序號檢測項(xiàng)目單位檢測條件驗(yàn)收檢測狀態(tài)檢測指標(biāo)要求指標(biāo)要求1定位光精度mm頭部體模±2±32層厚

5、（s）%頭部體模s≥8mm±10%±15%3CT值線性與對比度標(biāo)度×10-41/cm.Hu頭部體模參照廠家數(shù)據(jù)±0.14水的CT值Hu頭部體?！?±65噪聲%頭部體?！?.5%≤0.6%6場均勻性Hu頭部體?！?±67空間分辨力mm頭部體模≤0.8≤1.258密度分辨力mm頭部體模(對比度0.6%)≤4.0≤5.09劑量指數(shù)(CTDI)mGy常規(guī)掃描頭部體模中心參照廠家數(shù)據(jù)≤50*表面≤80*腹部體模中心≤20*表面≤70*10診視床運(yùn)動(dòng)精度mm單向≤±1≤±1歸位≤±1≤±1注：（1）頭部體模直徑可在15～22cm范圍內(nèi)，腹部體模直徑可在30～32cm范圍內(nèi)。（2）第5至

6、8項(xiàng)參數(shù)要求在劑量≦50mGy的條件下檢測。（3）*為參考值，不作為評價(jià)指標(biāo)。（4）第4項(xiàng)為選擇項(xiàng)，可不進(jìn)行此項(xiàng)測試。（5）對非新出廠的CT機(jī)驗(yàn)收檢測，空間分辨力要求為1.0mm。（二）臨床照片評估1.抽取臨床照片按下述要求進(jìn)行：（1）隨機(jī)抽取近兩個(gè)月的照片，其中腦部：軟組織窗、骨窗各一張，層數(shù)≥6；胸部：肺窗、縱隔窗各一張，層數(shù)≥6；腹部：軟組織窗一張，層數(shù)≥6；腰椎：軟組織窗、骨窗各一張，層數(shù)≥6。（2）14～17英寸的膠片要含12幅圖像，8～10英寸的膠片要含4幅圖像。2.臨床照片評估方法如下：照片根據(jù)影像質(zhì)量分為甲、乙、丙3級：甲級：照片清晰度、對比度較好；腦部灰質(zhì)

7、、白質(zhì)能清晰區(qū)分；腹部腎上腺可清楚辨認(rèn)，腰椎：神經(jīng)根可清楚看到。乙級：照片清晰度、對比度尚可，一般情況下可解決診斷問題，但照片質(zhì)量有待提高。丙級：不能滿足上述要求（如腦部鑒別灰質(zhì)、白質(zhì)有困難），影響做出正確診斷。四．評定方法（一）狀態(tài)檢測評定1.CT機(jī)應(yīng)用質(zhì)量根據(jù)性能檢測和臨床照片評估結(jié)果評為合格或不合格。2.CT機(jī)應(yīng)用質(zhì)量合格與不合格的評定方法見表2。表2.CT機(jī)應(yīng)用質(zhì)量評定方法評定結(jié)論性能檢測不合格項(xiàng)數(shù)照片評估結(jié)果合格0項(xiàng)甲級合格0項(xiàng)乙級合格1項(xiàng)（不含空間分辨力和密度分辨力）甲級合格1項(xiàng)（不含空間分辨力和密度分