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《羅氏性能驗(yàn)證報(bào)告模板.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、電化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目性能驗(yàn)證報(bào)告一、檢測系統(tǒng)我院檢驗(yàn)科生化室共申請認(rèn)可的電化學(xué)發(fā)光檢驗(yàn)項(xiàng)目27項(xiàng)，各項(xiàng)目的檢測系統(tǒng)配對情況如表1。故各分析性能的驗(yàn)證均按其配對情況進(jìn)行。表1生化檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測系統(tǒng)配對情況項(xiàng)目類別項(xiàng)目名稱檢測儀器試劑廠家檢測方法校準(zhǔn)品是否配套腫瘤標(biāo)志物AFPMODULARE170羅氏夾心法AFPCalsetII是CEAMODULARE170羅氏夾心法CEACalset是CA125MODULARE170羅氏夾心法CA125CalsetII是CA153MODULARE170羅氏夾心法CA153Calset是CA199MODULARE1
2、70羅氏夾心法CA199Calset是TPSAMODULARE170羅氏夾心法TotalPSACalsetII是FPSAMODULARE170羅氏夾心法FreePSACalset是FERRMODULARE170羅氏夾心法FerritinCalset是性激素Beta-HCGMODULARE170羅氏夾心法Beta-HCGCalset是FSHMODULARE170羅氏夾心法FSHCalset是LHMODULARE170羅氏夾心法LHCalsetII是PROGMODULARE170羅氏競爭法ProgesteroneIICalset是PRLMODULA
3、RE170羅氏夾心法ProlactinIICalset是TESTOMODULARE170羅氏競爭法TESTOCalset是E2MODULARE170羅氏競爭法EstradiolIICalsetII是維生素FOLMODULARE170羅氏競爭法FOLateIIICalset是VB12MODULARE170羅氏競爭法VB12Calset是VDITMODULARE170羅氏競爭法VitaminDTotalCalset是其他Pro-BNPMODULARE170羅氏夾心法Pro-BNPIICalset是二、范圍：2.1精密度（包括批內(nèi)及日間精密度）。2.
4、2準(zhǔn)確度2.3線性范圍驗(yàn)證：2.4稀釋度（可報(bào)告范圍）2.5生物參考區(qū)間的驗(yàn)證三方法1、精密度評估1.1批內(nèi)精密度;儀器：瑞士ROCHE公司MODULARE170全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀材料：ROCHE正常腫瘤質(zhì)控（批號），ROCHE病理腫瘤質(zhì)控（批號）；ROCHE正常通用質(zhì)控（批號），ROCHE病理通用質(zhì)控（批號）；ROCHE正常雜項(xiàng)質(zhì)控（批號），ROCHE病理雜項(xiàng)質(zhì)控（批號）。評估步驟：在確定ROCHEMODULARE170性能正常的情況下，重復(fù)測定20次上述各質(zhì)控品，計(jì)算出各項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。變異系數(shù)即代表精密度。統(tǒng)計(jì)方法：
5、用EXCEL來分析計(jì)算均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。評價(jià)方法：根據(jù)CLIA'88要求，批內(nèi)精密度應(yīng)≤1/4TEa，總精密度應(yīng)≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出規(guī)定，則依據(jù)中國衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評要求執(zhí)行或驗(yàn)證試劑說明書聲明的精密度數(shù)據(jù)。結(jié)論：1.2批間精密度;儀器：瑞士ROCHE公司MODULARE170全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀材料：ROCHE正常腫瘤質(zhì)控（批號），ROCHE病理腫瘤質(zhì)控（批號）；ROCHE正常通用質(zhì)控（批號），ROCHE病理通用質(zhì)控（批號）；ROCHE正常雜項(xiàng)質(zhì)控（批號），ROCHE病理雜項(xiàng)質(zhì)控（批號）。評估步驟：在確
6、定ROCHEMODULARE170性能正常的情況下，在5個(gè)工作日，測定2批，每次測定2次上述質(zhì)控，計(jì)算出均值，標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。變異系數(shù)即代表精密度。統(tǒng)計(jì)方法：用EXCEL來分析計(jì)算均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。評價(jià)方法：根據(jù)CLIA'88要求，批內(nèi)精密度應(yīng)≤1/4TEa，總精密度應(yīng)≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出規(guī)定，則依據(jù)中國衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評要求執(zhí)行或驗(yàn)證試劑說明書聲明的精密度數(shù)據(jù)。結(jié)論2、正確度評估儀器：瑞士ROCHE公司MODULARE170全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心2012年全國腫瘤標(biāo)志物測定室間質(zhì)
7、評質(zhì)控物(批號），2013年衛(wèi)生部內(nèi)分泌測定室間質(zhì)評質(zhì)控物（批號）作為正確度評估的標(biāo)本。評估步驟：根據(jù)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心2013年室間質(zhì)評回報(bào)結(jié)果，挑選以上質(zhì)控物中相對高值及相對低值質(zhì)控品進(jìn)行檢測，每個(gè)質(zhì)控品測定3次，計(jì)算出均值，標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。評價(jià)方法：將上述測定結(jié)果與衛(wèi)生部臨檢中心回饋的質(zhì)評報(bào)告中相應(yīng)的“靶值”和可接受限進(jìn)行比對。計(jì)算上報(bào)的數(shù)據(jù)和設(shè)定的靶值的回收率，Bias小于1/2TEa則認(rèn)為該項(xiàng)目正確度符合要求。結(jié)論：3、線性范圍驗(yàn)證：儀器：瑞士ROCHE公司MODULARE170全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑：收集所有參加性能驗(yàn)證項(xiàng)
8、目的低值及高值血清標(biāo)本，高值標(biāo)本越接近廠家聲明的最高值最佳，低值越接近廠家聲明的最低值最佳。評估步驟：選取上述低值及高值血清標(biāo)本，按如下方式稀釋低值血
