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《羅氏Cobas8000c701全自動生化分析儀模塊性能驗證》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、羅氏Cobas8000c701全自動生化分析儀模塊性能驗證馮磊，徐文波，張大蓮，張興鋒，代艷娟，毛星星，羅曼玲(玉溪市人民醫(yī)院檢驗科，云南玉溪653100)〔中圖分類號〕TH773〔文獻標識碼〕A〔文章編號〕1002－2376(2014)09－0005－03〔摘要〕目的:對羅氏Cobas8000c701全自動生化分析儀模塊進行儀器性能驗證。方法:依照YY/T0654－2008標準，對雜散光、吸光度線性范圍、吸光度準確性、吸光度穩(wěn)定性、吸光度重復性、吸光度零點漂移、樣品針攜帶污染率、加樣系統(tǒng)準確性與重復性、孵育池溫度準確性及波動、臨床項目的批內(nèi)精
2、密度、試劑倉溫度共計十一項性能進行驗證。結果:羅氏Cobas8000c701全自動生化分析儀模塊各項性能指標與YY/T0654－2008標準及廠商規(guī)定的分析性能基本一致，符合質量目標要求。結論:驗證方案可操作性和實用性強，除可用于實驗室管理機構的相關認證及認可工作，還可為儀器故障的診斷及處理提供依據(jù)?！碴P鍵詞〕全自動生化分析儀;性能驗證;質量為配合實驗室ISO15189質量體系建設，同時自中國計量科學院北京分院，均為安培包裝一次性也為了驗證新購入羅氏Cobas8000c701全自動生化使用現(xiàn)成商品試劑。加樣系統(tǒng)準確性與重復性檢定分析儀模塊是否滿
3、足國家食品藥品監(jiān)督管理局所用samplesolution(特定吸光度的OrangeG)與2008年頒布的中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準Instrumentcheck試劑有羅氏公司提供。(YY/T0654－2008)中關于全自動生化分析儀的1.3方法性能要求，于2013年11月8日與羅氏診斷產(chǎn)品性能驗證檢測工作開始前需更換新的比色杯及(上海)有限公司工程師共同對實驗室羅氏Co-光源燈，檢測工作環(huán)境溫度(15～32℃)、相對濕bas8000c701全自動生化分析儀模塊按照YY/T度(45%～85%ＲH)、水質(＜1μS/cm)、電壓0654－2008標
4、準進行儀器性能驗證。(220V)達標，UPS工作正常，確保孵育池已執(zhí)行1材料和方法換水，且溫度已達到37℃，光源燈已穩(wěn)定30min1.1儀器設備以上，并確認儀器設備各組成機構工作正常。德國羅氏診斷公司生產(chǎn)Cobas8000c701全自動(1)雜散光檢測。以蒸餾水為參比，340nm生化分析儀模塊、經(jīng)過標定的溫度計及加樣器各波長測50g/L亞硝酸鈉溶液吸光度，要求吸光度不一支。小于23000。1.2試劑(2)吸光度線性范圍檢測。測定505nm波長1.2.1羅氏原裝ALT、Urea、TP試劑、校準品處線性范圍。以國家一級線性標準物質C1－C5為cfa
5、s、PCCC1質控品(批號:168331)、PCCC2質色素液分別在各模塊上測定吸光度，D模塊應測定控品(批號:168411)、羅氏原裝配套離子補償內(nèi)圈和外圈，每個濃度測定5次，計算算術平均數(shù)液、羅氏原裝配套check試劑。及線性相關系數(shù)，要求相關系數(shù)大于0.995。1.2.2其他試劑:50g/L亞硝酸鈉溶液一套、國家(3)吸光度準確性檢測。以蒸餾水為參比，一級線性標準物質(C1－C5共5個濃度)一套、吸340nm波長分別測定標準物質1和標準物質2溶液光度值為5000±5%的標準物質溶液(準物質1)和吸光度，重復5次，計算算術平均數(shù)與標準值之差
6、，吸光度值為10000±5%的標準物質溶液(準物質2)要求標準物質1和標準物質2溶液吸光度的允許誤各一套、色素溶液OrangeG原液一瓶。以上試劑購差分別為±250、±700，即4870±250、9750±700。(4)吸光度穩(wěn)定性檢測。340nm波長測定標收稿日期:2014－05－14準物質1，10min內(nèi)連續(xù)測定20個讀數(shù)，測定間隔醫(yī)療裝備2014第9期5為儀器讀數(shù)間隔，要求最大值與最小值之差小項目為ALT、Urea、TP，計算CV值，要求ALT、于100。Urea、TP三個項目CV值應分別≤5%、≤2.5%、(5)吸光度重復性檢測。340
7、nm波長測定標≤2.5%。準物質2，10min內(nèi)連續(xù)測定20個讀數(shù)，測定間隔(12)電解質項目精密度檢測。使用電解質配為儀器讀數(shù)間隔，最小反應體積為180μL，計算套試劑、校準品及相應測定程序，定標通過后對20個測定值的CV，要求CV＜1.5%。PCCC1、PCCC2分別進行20次重復測定，計算均(6)吸光度零點漂移檢測。執(zhí)行CellBlank值及測定值與靶值的偏差，要求電解質三個項目偏后，檢查后續(xù)比色杯和第一個比色杯的吸光度值，差均≤3.0%。最大差值不大于±800。以上各檢測內(nèi)容以YY/T0654－2008標準設(7)樣品針攜帶污染率檢測。
8、以蒸餾水為試計，出具的檢測報告可用于實驗室管理機構對實驗劑，色素溶液OrangeG原液與蒸餾水為樣品，反室進行的相關認證及認可工作(如ISO15189
