藥廠清場細(xì)則.doc

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1、清場細(xì)則1本規(guī)定兩種類型的清場：I類清場和II類清場。清場結(jié)束，應(yīng)先由車間管理員檢查合格后，報(bào)告QA，QA檢查合格后，該工段負(fù)責(zé)清場的員工方可離開現(xiàn)場。各工段在I類清場后，首次使用，應(yīng)經(jīng)過QA檢查合格后，方可使用。1.1有下列情況之一的生產(chǎn)區(qū)域?qū)嵭蠭類清場：1.1.1更換品種。1.1.2工段停止生產(chǎn)達(dá)24h以上，進(jìn)行I類清場。未進(jìn)行I類清場的特殊情況，應(yīng)先報(bào)告生產(chǎn)主管和QA，并得到批準(zhǔn)。1.1.3配制間、粉碎間在當(dāng)天使用完畢后，進(jìn)行I類清場，不得延遲清場。1.1.3其他質(zhì)控部認(rèn)為需進(jìn)行I類清場時。1.2下列情況下實(shí)行II類清場：1.2.1連續(xù)生產(chǎn)，夜間停止之前

2、。1.1.2同品種連續(xù)生產(chǎn)，間隔時間不大于24小時。1.2.3其他質(zhì)控部認(rèn)為需進(jìn)行II類清場時。2I類清場的要求：2.1現(xiàn)場無上一批產(chǎn)品的各種標(biāo)簽、生產(chǎn)廢棄物或記錄。室內(nèi)無物料、包裝材料，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。2.2儀器、設(shè)備、工具清潔，無粉塵，無污染，無水漬。2.3門窗、地面、墻面、天花板、桌面清潔，無粉塵，無污染，無水漬。地漏無污染、無異物。2.4各類設(shè)備器具定位有序放置。2.5全面清潔風(fēng)口的內(nèi)外壁，做到無粉塵，無污染，無水漬。2.6各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒并有消毒記錄。3II類清場根據(jù)各工段實(shí)際生產(chǎn)的狀況，有下列不同要求：3.1干法制粒間、整粒間、小

3、濕法制粒間、混合間、分裝間、鋁塑間：3.1.1設(shè)備內(nèi)無物料，所有物料均應(yīng)扎口存放在指定房間或者位置?，F(xiàn)場無生產(chǎn)廢棄物、標(biāo)簽和記錄。3.1.2地面、桌面、凳子、設(shè)備外表面清潔，無粉塵、無油污、無水漬。地漏無污染、無異味。各類設(shè)備器具定位有序放置。3.1.3同品種、不同批號更換時，在符合3.1.1和3.1.2的前提下，現(xiàn)場應(yīng)無上批產(chǎn)品殘余物品。3.2大濕法制粒間（VC清場標(biāo)準(zhǔn)參照3.1）：3.2.1設(shè)備內(nèi)無物料，所有物料均應(yīng)扎口存放在指定房間或者位置?，F(xiàn)場無生產(chǎn)廢棄物、標(biāo)簽和記錄。3.2.2地面、桌面、凳子、設(shè)備外表面無物料。各類設(shè)備器具定位有序放置。3.2.3同

4、品種、不同批號更換時，在符合3.2.1和3.2.2的前提下，現(xiàn)場應(yīng)無上批產(chǎn)品殘余物品。3.3壓片間：3.3.1設(shè)備內(nèi)無物料，所有物料均應(yīng)扎口存放在指定房間或者位置?，F(xiàn)場無生產(chǎn)廢棄物、標(biāo)簽和記錄。3.3.2地面、桌面、凳子、上沖、沖模、下沖、設(shè)備外表面清潔，無粉塵、無油污、無水漬。各類設(shè)備器具定位有序放置。3.3.3同品種、不同批號更換時，在符合3.3.1和3.3.2的前提下，現(xiàn)場應(yīng)無上批產(chǎn)品殘余物品。3.4包衣間：3.4.1設(shè)備內(nèi)無物料，所有物料均應(yīng)扎口存放在指定房間或者位置。現(xiàn)場無生產(chǎn)廢棄物、標(biāo)簽和記錄。3.4.2噴槍、攪拌桶應(yīng)清潔，內(nèi)外表面均無污染、無粉塵

5、、無水漬。3.4.3地面、桌面、凳子、設(shè)備外表面清潔，無粉塵、無油污、無水漬。各類設(shè)備器具定位有序放置。3.4.4同品種、不同批號更換時，在符合3.4.1、3.4.2和3.4.3的前提下，現(xiàn)場應(yīng)無上批產(chǎn)品殘余物品。3.5裝瓶間：3.5.1現(xiàn)場無物料、生產(chǎn)廢棄物、標(biāo)簽和記錄。3.5.2地面、桌面、凳子、設(shè)備外表面清潔，無粉塵、無水漬。3.5.3裝瓶所有器具均應(yīng)使用酒精消毒、晾干。各類設(shè)備器具定位有序放置。3.6分裝間、鋁塑間：3.6.1設(shè)備內(nèi)無物料，所有物料均應(yīng)扎口存放在指定房間或者位置?，F(xiàn)場無生產(chǎn)廢棄物、標(biāo)簽、包裝材料和記錄。3.6.2地面、桌面、凳子、設(shè)備外

6、表面清潔，無粉塵、無油污、無水漬。地漏無污染、無異味。各類設(shè)備器具定位有序放置。3.6.3同品種、不同批號更換時，在符合3.6.1和3.6.2的前提下，現(xiàn)場應(yīng)無上批產(chǎn)品殘余物品。3.6.4同品種、不同規(guī)格更換時，在符合3.6.1和3.6.2的前提下，現(xiàn)場應(yīng)無上一規(guī)格殘余物品。3.7使用電子天平的房間應(yīng)及時清潔電子天平，保持電子天平內(nèi)外表面無污染、無粉塵，生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)清潔電子天平，及時校準(zhǔn)。4中間站清潔職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)：4.1中間站、成品暫存間、車間走道、傳遞倉、走道防護(hù)欄應(yīng)清潔，墻面、地面無粉塵、無油污、無雜物。4.2現(xiàn)場各未使用工段的地漏，應(yīng)每天清潔，每周使用酒

7、精消毒，保持無異味、無污染、無油污。4.3電子臺秤應(yīng)保持清潔，表面無粉塵、無水漬、無污染。并及時校準(zhǔn)，如有異常，及時上報(bào)。衡器清潔1移去衡器上的所有物品，將其示數(shù)歸零，依次關(guān)閉屏幕顯示開關(guān)、切斷電源。衡器清潔必須在切斷電源的情況下進(jìn)行。2清潔電子天平：2.1打開稱量室的玻璃門，用干燥的專用毛刷刷凈樣品室中的粉塵，取下稱盤清潔，清潔應(yīng)由上至下、由內(nèi)至外，動作輕緩。刷子應(yīng)垂直拂拭表面，不得用刷子拖、壓衡器，以免損壞其稱量系統(tǒng)。2.2關(guān)上玻璃門，用清潔的毛巾擦凈天平外表，擦拭顯示屏?xí)r，動作也應(yīng)輕緩。2.3如樣品室粘有頑固性污漬，可用沾有少許乙醇溶液的紗布擦拭干凈，不

8、可用水直接清洗；但表層為有機(jī)材料的衡器