清場(chǎng)管理規(guī)程.doc

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1、中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站清場(chǎng)管理規(guī)程目的：規(guī)范藥品生產(chǎn)清場(chǎng)管理程序，預(yù)防發(fā)生混藥、混批、污染及交叉污染。確保藥品質(zhì)量。范圍：藥品各生產(chǎn)工序清場(chǎng)管理。職責(zé)：技術(shù)員、車(chē)間主任、班組長(zhǎng)、操作人員、QA質(zhì)監(jiān)員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1.每批藥品生產(chǎn)開(kāi)始和結(jié)束，必須對(duì)生產(chǎn)線各工序操作間進(jìn)行清場(chǎng)，確保生產(chǎn)線或工序操作間內(nèi)沒(méi)有與待生產(chǎn)藥品無(wú)關(guān)的物料及文件，預(yù)防混藥/混批事故發(fā)生。2.批藥品生產(chǎn)操作前，生產(chǎn)操作人員必須查驗(yàn)清場(chǎng)情況。若超過(guò)清潔有效期，必須重新清潔一遍。3.清場(chǎng)檢查由QA質(zhì)監(jiān)員擔(dān)任且必須有豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)并經(jīng)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)并

2、考核合格，培訓(xùn)和考核由質(zhì)量管理部授權(quán)QA主管進(jìn)行，質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理。4.清場(chǎng)及清場(chǎng)檢查工作不得兼任，清場(chǎng)人員按《藥品生產(chǎn)清場(chǎng)操作規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)；清場(chǎng)檢查人員進(jìn)行獨(dú)立的復(fù)查。5.清場(chǎng)人員、清場(chǎng)檢查人員均需在《清場(chǎng)記錄》和《清場(chǎng)合格證》上簽名。6.若清場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)任何與待生產(chǎn)藥品無(wú)關(guān)的物料及文件必須立即移走，同時(shí)書(shū)面報(bào)告生產(chǎn)部部長(zhǎng)和質(zhì)量管理部部長(zhǎng)，并記錄在案，這些報(bào)告可為內(nèi)部審計(jì)提供資料。7.《藥品生產(chǎn)清場(chǎng)操作規(guī)程》必須詳細(xì)規(guī)定如何進(jìn)行清場(chǎng)，并規(guī)定檢查點(diǎn)，必要時(shí)用圖示說(shuō)明檢查點(diǎn)位置。對(duì)于難以檢查到的地方，如生產(chǎn)線下面，桌子或

3、椅子下面等，應(yīng)特別指出。9.凡清場(chǎng)合格的操作間，門(mén)應(yīng)上鎖，人員不得隨意進(jìn)入。中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站燈珠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)QC010生效日期2007.07.18批準(zhǔn)審核擬制版本/修訂號(hào)B.0制訂部門(mén)品管部1.0目的：確保來(lái)料及成品出貨品質(zhì)符合要求。2.0范圍：適用于電壓12VMR16冷光杯、鋁杯用燈珠來(lái)料及制程出貨檢驗(yàn)。3.0檢驗(yàn)環(huán)境：在正常光源下，距30cm遠(yuǎn)，以適宜視角觀看產(chǎn)品。4.0技術(shù)要求：4.1外觀要求4.1.1玻殼應(yīng)潔凈、透明、無(wú)影響照明特性的缺陷；4.1.2玻殼內(nèi)無(wú)異物，鉬引腳無(wú)氧化，鎢絲無(wú)斷裂和歪斜；

4、4.1.3夾板處平整、美觀、花紋清晰；4.1.4兩插腳長(zhǎng)度一致，無(wú)歪斜；4.1.5外形和尺寸(試裝)單位：mm規(guī)格A(±0.1)B(±0.5)C(±0.2)D(±0.05)E(±0.05)38Q-G420Mφ8188.54φ1.038Q-G435Mφ8188.54φ1.038U-G420Mφ8199.54φ1.038U-G420Aφ8199.54φ0.738U-G435Mφ8199.54φ1.0中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站38U-G435Aφ8199.54φ0.738Q-G520Mφ10249.54φ1.538Q-G5

5、35Mφ102411.55.3φ1.538Q-G550Mφ102411.55.3φ1.538Q-G675Hφ1230.511.56.3φ1.238Q-G675Nφ1230.57.56.3φ138Q-G650Nφ10.6247.56.3φ138Q-G650Hφ10.624106.3φ1.24.2光電參數(shù)規(guī)格電壓(V)功率(W)平均壽命(H)光通量(LM)38Q-G420M128.6---21.4300030038Q-G435M1232.6—37.5300056038Q-G420M1218.6---21.4300030038Q

6、-G420A1218.6---21.4300030038Q-G435M1232.6---37.5300056038Q-G435A1232.6---37.5300056038Q-G520M1218.6---21.4300030038Q-G535M1232.6---37.5300036038Q-G550M1245.5---55300090038Q-G675H1267.5---823000115038Q-G675N1267.5---823000115038Q-G650N1245.5---55300090038Q-G650H124

7、5.5---5530009001.0操作方法：5.1型式試驗(yàn)：5.1.1第一批送貨，均勻抽取各規(guī)格20PCS，送標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試光電參數(shù)；5.1.2光電參數(shù)測(cè)試后品管部壽命老化測(cè)試，測(cè)試數(shù)量不少于20PCS，5.1.3光電參數(shù)不得有符合上表中所列參數(shù)。光通量不得低于表中80%；個(gè)別最短壽命1000h，平均壽命為3000h。5.1.4同一供應(yīng)商供貨，每半年做一次型式實(shí)驗(yàn)；中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站5.1允收檢驗(yàn)：5.1.1從每批生產(chǎn)的同一規(guī)格均勻抽取，其檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)數(shù)和合格判定水平如下：檢驗(yàn)項(xiàng)目抽樣方案AQL外觀MIL

8、-STD-105EⅡ級(jí)單次4.0外觀尺寸MIL-STD-105EⅡ級(jí)單次4.0點(diǎn)亮測(cè)試MIL-STD-105EⅡ級(jí)單次1.05.1.2例行試驗(yàn)：由供應(yīng)商提供相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告1.0標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：符合GB7248-872.0所規(guī)定；