中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展前景.pdf

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1、熱點(diǎn)報告(12-4)中國生物制藥行業(yè)的現(xiàn)狀和發(fā)展前景2012.2.《目錄》摘要1.生物制藥：技術(shù)基礎(chǔ)和產(chǎn)業(yè)鏈2.國內(nèi)生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀3.發(fā)展瓶頸：不發(fā)達(dá)的周邊生態(tài)系統(tǒng)4.突破口：高端仿制藥和CRO5．結(jié)論和建議作者：李剛首席研究員林瑞明首席研究員審閱：劉晉碩首席研究院《摘要》生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術(shù)為代表的新一代制藥技術(shù)。與傳統(tǒng)行業(yè)類似，生物制藥產(chǎn)業(yè)也由研發(fā)、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統(tǒng)化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)由大型藥企所壟斷不同，生物制

2、藥領(lǐng)域內(nèi)的創(chuàng)業(yè)型企業(yè)借助技術(shù)基礎(chǔ)不同形成的進(jìn)入壁壘，異軍突起，形成了以企業(yè)間聯(lián)盟為主的獨(dú)特產(chǎn)業(yè)格局。目前，國內(nèi)的生物制藥行業(yè)雖然規(guī)模仍然較小，集中度較低，但已形成較完整的產(chǎn)業(yè)鏈。上游的研發(fā)環(huán)節(jié)聚集了一批中小型企業(yè)，主要為其他大型藥企提供研發(fā)服務(wù)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，國內(nèi)生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)能力在“十一五”期間取得長足發(fā)展，但結(jié)構(gòu)不均衡，出現(xiàn)低端藥物產(chǎn)能過剩，高端藥物產(chǎn)能不足的現(xiàn)象。下游流通銷售是產(chǎn)業(yè)鏈相對薄弱的環(huán)節(jié)，但隨著政策管制的逐步放開，醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展迅速。目前國內(nèi)較不發(fā)達(dá)的政策環(huán)境、融資環(huán)境、周邊產(chǎn)

3、業(yè)配套等成為制約生物制藥行業(yè)發(fā)展的主要瓶頸，這突出表現(xiàn)在四個方面：第一，對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)仍有欠缺；第二，監(jiān)管制度不完善，各部門職責(zé)不清，甚至出現(xiàn)自相矛盾的現(xiàn)象；第三，金融工具不夠用、不合用，具體表現(xiàn)為過于依賴風(fēng)險投資；第四，產(chǎn)業(yè)周邊體系不成熟，上游基礎(chǔ)研究仍然薄弱，下游銷售渠道限制較多，醫(yī)保等配套仍不完善等。就目前國內(nèi)生物制藥行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r來看，產(chǎn)品仍以仿制藥和原料藥為主，自主研發(fā)能力薄弱。高端仿制藥和CRO是最有希望在短期內(nèi)取得關(guān)鍵性突破的環(huán)節(jié)。這兩者的共同點(diǎn)包括需求增長較快、前景明朗，國內(nèi)的成

4、本優(yōu)勢明顯，并且在國內(nèi)已經(jīng)有一定的積累。不同之處在于，CRO未來市場規(guī)?？赡茌^為有限，對整體經(jīng)濟(jì)發(fā)展支撐作用較弱，而生物仿制藥市場規(guī)模較大，對經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支撐作用更為明顯。未來中國醫(yī)藥市場潛力巨大，為生物制藥企業(yè)的發(fā)展提供廣闊空間。為了進(jìn)一步提升國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)，政府應(yīng)當(dāng)從改善生物制藥行業(yè)周邊的生態(tài)開始入手，強(qiáng)化中國企業(yè)競爭力。這方面可以考慮借鑒新加坡、韓國等發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)由政府推動的生物產(chǎn)業(yè)趕超計劃。1.生物制藥：技術(shù)基礎(chǔ)和產(chǎn)業(yè)鏈□生物制藥(biopharmaceutical)是近

5、二十年興起的，以基因重組、單克隆技術(shù)為代表的新一代制藥技術(shù)–對生物制藥行業(yè)的界定可以粗略分為廣義、狹義兩種?廣義的生物藥是指利用活組織或其他生物過程生產(chǎn)的藥物，包括一些小分子藥物?狹義生物藥主要包括用重組、單克隆技術(shù)制造的蛋白（抗體）、多肽、核酸類（DNA、RNA、反義寡聚核苷酸）等具有生物活性的大分子藥物，以及某些減毒的病毒/細(xì)菌–本文討論的重點(diǎn)是狹義生物藥，以及生物藥在國內(nèi)研發(fā)、制造、銷售過程?廣義的生物藥涵蓋所有可以通過發(fā)酵等生物過程生產(chǎn)的藥物，包括很多已經(jīng)可以化學(xué)合成的小分子藥物，如各類維

6、生素?狹義生物藥是上世紀(jì)70年代生物技術(shù)革命的直接產(chǎn)物，被視為“現(xiàn)代生物藥”，以區(qū)別于傳統(tǒng)的發(fā)酵等生物技術(shù)，也是本文研究的對象□制藥行業(yè)產(chǎn)品與公眾健康息息相關(guān)，因此政府對其監(jiān)管的力度、深度遠(yuǎn)超其他制造業(yè)–制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈可以簡單分成研發(fā)、測試、上市銷售三個階段?研發(fā)階段包括確立疾病機(jī)理、作用靶標(biāo)、篩選評價化合物、先導(dǎo)物發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化等環(huán)節(jié)，最終得到候選藥物?測試階段包括動物實(shí)驗(yàn)(生物活性/毒理)、I~III期臨床實(shí)驗(yàn)(安全/有效性)、對整個實(shí)驗(yàn)過程的復(fù)核等，直到拿到相關(guān)藥物上市銷售的批文?銷售階段包括確

7、定生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)方式(代工/自產(chǎn))、銷售渠道(醫(yī)院/藥房)等–三階段各自獨(dú)立，但在時間上可能部分重合，例如藥物的批量生產(chǎn)可能在二期或者三期臨床實(shí)驗(yàn)階段已經(jīng)開始制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D企業(yè)自主階段嚴(yán)密監(jiān)管階段□嚴(yán)格的監(jiān)管直接導(dǎo)致藥物研發(fā)周期拉長，特別是在測試階段，企業(yè)投入直線飆升，成為整個制藥產(chǎn)業(yè)鏈的成本重心–制藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈幾乎都在政府的層層監(jiān)管之下，而且此類監(jiān)管專業(yè)性極強(qiáng)，配套標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程等十分復(fù)雜?藥品產(chǎn)業(yè)鏈在進(jìn)入動物實(shí)驗(yàn)階段就需要開始遵循監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的嚴(yán)格規(guī)則進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，甚至到上市之后還需要配合監(jiān)管

8、機(jī)構(gòu)對藥物的長期作用進(jìn)行觀察?以藥品研發(fā)體系最成熟發(fā)達(dá)的美國為例，其整個測試、銷售階段均在食品藥品管理局(FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA)監(jiān)管下-1-–藥品的整個研發(fā)周期長達(dá)10-12年，其中大部分花費(fèi)在昂貴繁瑣的測試階段，而且通過率極低，大約只有0.02%的先導(dǎo)物最終能成為合格藥物–低通過率、昂貴的合規(guī)測試等造成新藥研發(fā)花費(fèi)巨大，并有逐年增長的趨勢1?根據(jù)DiMasi等人2003年的估計，每個新藥的研發(fā)成本約為8億美元2?到2007年，DiMasi和G