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1、藥用鋁管的發(fā)展和應用 藥用鋁管可分為軟質(zhì)鋁管和硬質(zhì)鋁罐兩種?！ ≤涃|(zhì)鋁管也稱為“軟管”，是經(jīng)過軟化處理，用于包裝霜劑、油膏劑、眼藥膏等劑型的容器，而硬質(zhì)鋁罐則是未經(jīng)軟化處理的、用于包裝如泡騰片、藥片、膠囊、噴霧劑等劑型的容器。該兩類容器均用純鋁制品作(鋁含量不得低于99.5%)，鋁材來源廣，具有金屬所特有的優(yōu)良性能：良好的遮光性和氣密性，完全能滿足藥品的特殊要求：易于回收處理，不會對環(huán)境產(chǎn)生污染，符合環(huán)保理念。因而在材料科學高度發(fā)達的今天，仍具有不可取代的優(yōu)勢，在國內(nèi)外眾多藥品包裝材料中，有很廣泛的應用和良好
2、的發(fā)展前景。軟管的生產(chǎn)、應用和發(fā)展歷史比較長，已歷經(jīng)三代的更替。第一代產(chǎn)品是鉛錫軟管(嚴格地說應該是鋁管的前身)。鉛對人體會產(chǎn)生嚴重的傷害，而錫資源又較少，所以早已被市場淘汰。第二代是鋁制軟管。這類產(chǎn)品因密封性差，無法隔絕藥物與空氣的接觸，裸露的鋁材與藥物極易發(fā)生化學反應，直接涉及藥品的安全性，因而此類產(chǎn)品在國外早已杜絕，國內(nèi)正在迅速減少，逐步為第三代產(chǎn)品取代。國家食品藥品監(jiān)督管理局已作出規(guī)定鋁管必須有內(nèi)涂層、薄頂封膜、印刷和尾涂層，也就是更新?lián)Q代的第三代產(chǎn)品。第三代鋁管的技術(shù)水平與第二代產(chǎn)品相比有本質(zhì)上的區(qū)別
3、和提高，它具有薄頂封膜和尾處的密封涂層，可確保藥品在貯存期內(nèi)不與空氣接觸且不會有任何泄漏和干涸現(xiàn)象，內(nèi)壁涂層能有效隔離藥物與金屬鋁的直接接觸，為藥品在有效期內(nèi)的藥效和安全性提供可靠保證;多色種印刷技術(shù)(國外最多可達8色，國內(nèi)一般4—8色)使外表更顯美觀。近年來還開發(fā)了帶塑料保潔頭的鋁管和帶保潔頭的尖嘴眼藥膏管，可避免因螺紋口磨擦而生產(chǎn)鋁材發(fā)黑的現(xiàn)象，有效提高藥品的清潔度和用藥的安全性。隨著WTO的進入和非處方藥(OTC)的上市，第三代鋁管產(chǎn)品的優(yōu)良性能更為貼近和符合消費者的需求和市場的發(fā)展，應用前景廣闊。硬質(zhì)鋁
4、罐同樣以其相同于軟管的優(yōu)良特點，而在國外大量應用。國內(nèi)原先在硬罐制作和應用基本是空白，一般由玻璃或塑料代替，但近年來由于中外合資制藥企業(yè)的發(fā)展，也已有用進口設備生產(chǎn)的鋁質(zhì)藥片和噴霧劑罐，并開始大批量使用，從而提高了藥品的安全性和美觀性，也提升了藥品的檔次，已有批量產(chǎn)品打進了國外市場?！ ‰S這市場需求和劑型的擴展，隨著消費者需求層次的提高，硬制鋁罐的市場前景也是非常樂觀的。藥用包裝是藥品的組成部分，最基本也是最重要的原則是必須符合所包裝藥品的質(zhì)量要求，尤其應保證其安全性和消費者使用時的方便、可靠。無論軟管和硬罐，
5、均是直接接觸藥品而且不經(jīng)清洗處理直接使用的包裝材料，在藥品管理規(guī)范中歸入一類產(chǎn)品。所以在選擇應用時，除了外觀質(zhì)量外，產(chǎn)品內(nèi)在的技術(shù)水準和質(zhì)量水平同樣是必須考察和驗證的重要因素。內(nèi)涂層材料有多種組合，均屬于熱固型樹脂，其中性能好、質(zhì)量上乘的主要有環(huán)氧—酚醛樹脂、環(huán)氧—氨基樹脂、環(huán)氧—乙烯等樹脂，有時加入適量的二氧化鈦。涂層中起主要作用的是環(huán)氧樹脂，一般選用具有高分子量的直線型的雙酚A型樹脂。如牌號為E—03型的環(huán)氧樹脂，其平均分子量達3750，這種樹脂的分子內(nèi)有較多的極性基因經(jīng)固化后與金屬分子的極性相互作用產(chǎn)生極
6、強的結(jié)合力，足可抵御一些強極性溶劑和水分的侵蝕，從而增強涂層對藥物的物理穩(wěn)定性;由于在固化過程中未破壞原來的共價鏈，故材料收縮率低(小于2%)，內(nèi)應力小，性能穩(wěn)定，擴大了與各種藥物的相容性和化學穩(wěn)定性;固化后分子中不存在酯鏈，增強了耐堿性(一般涂料對堿性物質(zhì)往往比較不穩(wěn)定);較長的分子鏈便于內(nèi)旋轉(zhuǎn)，而使涂層具有柔韌性，不至于在使用中發(fā)生斷裂和脫落現(xiàn)象。尾封是指軟管封尾處的密封層(硬罐無此工藝)，其密封性也是滿足藥品特殊要求的重要手段，能有效防止藥物滲漏，尤其適用于油性制劑或凝膏制劑等滲漏性強的基質(zhì)，如眼藥膏等，
7、現(xiàn)在一般霜劑也用尾封以提高其密封性。尾封層的材料一般用丙烯酸酯共聚物，以水性涂料為多，該涂層有一定的柔韌性，可以填充鋁管封尾中的微小空隙，阻斷所有可能產(chǎn)生的泄漏“通道”。 經(jīng)對比實驗，有尾封層的鋁管樣本內(nèi)裝煤油。然后懸掛，所有樣本一年內(nèi)未發(fā)生任何滲漏，而無尾封的鋁管則有超過半數(shù)的樣本在不到一個月內(nèi)先后發(fā)生滲漏。由于第三代產(chǎn)品應用了許多新技術(shù)、新工藝和新材料，其外在質(zhì)量水平也較以前的產(chǎn)品大為改善，如聚酯樹脂(或聚胺酯)涂料和新的印刷油墨的應用，使得鋁管外壁裝飾有更好的光亮度、耐磨性和耐候性、適應我國地域廣闊、氣
8、候差異大的特點;多色種的印刷技術(shù)擴大了產(chǎn)品對于復雜圖案文字的適應能力，既增加了美觀效果，又提高了產(chǎn)品檔次，更在一定程度上減少了假冒偽造的可能性。市場上應用很廣的鋁塑復合管，因外表美觀而廣泛用于日化行業(yè)。對于是否適用于藥品包裝的問題，業(yè)內(nèi)人士普遍認為復合管相對藥品的特殊要求有其明顯的缺陷，因為除了環(huán)保原因外，復合管至今未能有效解決“回彈”，外界空氣也就乘虛而入。眾所周知，藥品包裝材料和藥
