藥品生產(chǎn)過程中偏差處理典型案例分析和CAPA的運(yùn)用.ppt

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1、偏差管理與CAPA的運(yùn)用陳勇CFDA主要內(nèi)容：一、質(zhì)量管理體系二、偏差管理與運(yùn)用三、CAPA系統(tǒng)與運(yùn)用四、典型案例分析2偏差管理與CAPA的運(yùn)用一、質(zhì)量管理體系概述（一）管理體系基本架構(gòu)3質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)QA與QC驗證與確認(rèn)變更與偏差質(zhì)量控制要素監(jiān)測與檢驗物料與產(chǎn)品放行持續(xù)穩(wěn)定性考察質(zhì)量保證要素偏差與變更質(zhì)量回顧投訴與召回自檢與認(rèn)證CAPA管理質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量文件管理（二）質(zhì)量管理體系是一個有機(jī)整體、相互聯(lián)系、相互作用、互為因果4一、質(zhì)量管理體系概述質(zhì)量管理體系質(zhì)量保證管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制5——偏差：與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等不相符的情況

2、，它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素。——偏差管理：對生產(chǎn)或檢驗過程中出現(xiàn)的或可能存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差的處理程序。二、偏差管理與實際運(yùn)用（一）基本概念（二）GMP的偏差管理規(guī)定——第二百四十七條　各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生?！诙偎氖藯l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。6二、偏差管理與實際運(yùn)用——第二百四十九條　任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差

3、分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。7二、偏差管理與實際運(yùn)用——第二百五十條　任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。　　企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。8二、偏差管理與實際運(yùn)用（三）偏差管理的原則——任何人員必須按照

4、已經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行管理和操作?！霈F(xiàn)偏差必須立即報告并按偏差處理的程序進(jìn)行。——嚴(yán)禁隱瞞不報偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。9二、偏差管理與實際運(yùn)用10二、偏差管理與實際運(yùn)用（四）偏差處理流程1、流程圖2、偏差識別、記錄與報告——識別二、偏差管理與實際運(yùn)用?生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)?記錄復(fù)核、審核發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量檢驗、檢測——記錄與報告?偏差產(chǎn)生的范圍二、偏差管理與實際運(yùn)用1.文件的制定及執(zhí)行2.物料接收、取樣、儲存、發(fā)放3.生產(chǎn)、檢驗過程控制4.環(huán)境控制5.儀器設(shè)備校驗6.清潔方面7.設(shè)備/設(shè)施/計算機(jī)及系統(tǒng)8.生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理9.驗證事宜10.其他?二、偏

5、差管理與實際運(yùn)用偏差報告項目1）IPC試驗失敗11）純化水供水系統(tǒng)2）IPC設(shè)備異常12）監(jiān)測結(jié)果超出規(guī)定限度3）生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施異常13）在生產(chǎn)/包裝區(qū)域發(fā)現(xiàn)昆蟲4）功能測試失敗14）計量儀器的校準(zhǔn)不合格5）物料衡算和/或產(chǎn)率結(jié)果超標(biāo)15）超出時限的維護(hù)6）配方錯誤16）一批內(nèi)設(shè)備連續(xù)停止超過3小時7）操作失誤17）一批內(nèi)設(shè)備同一故障停止超過3次8）生產(chǎn)環(huán)境異常18）其他重大事件和結(jié)果9）缺少生產(chǎn)記錄文件10）超標(biāo)結(jié)果已經(jīng)確認(rèn)?偏差報告的基本信息二、偏差管理與實際運(yùn)用1）產(chǎn)品物料號和產(chǎn)品名稱8）發(fā)生偏差/失敗的可能原因或解釋2）批號9）偏差在藥物的風(fēng)險性中的分

6、類3）偏差發(fā)現(xiàn)者10）陳述是否影響其他批次或其他產(chǎn)品4）發(fā)現(xiàn)了什么偏差11）生產(chǎn)主管通知的人員5）偏差發(fā)現(xiàn)的時間和日期12）通知的時間和日期6）向主管報告偏差的時間和日期13）生產(chǎn)是否停止7）偏差/失敗的詳細(xì)描述14）最初采取的措施——及時記錄?批生產(chǎn)記錄中描述?偏差記錄描述?偏差報告描述二、偏差管理與實際運(yùn)用——記錄要求?任何偏離預(yù)定的異常情況均應(yīng)記錄并有說明?對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的偏差應(yīng)將偏差的調(diào)查、糾偏及結(jié)論等過程記錄在案?偏差記錄內(nèi)容應(yīng)具有真實、客觀和可追溯性——偏差風(fēng)險處置：及時、準(zhǔn)確判斷偏差性質(zhì)，以及對產(chǎn)品質(zhì)量、安全風(fēng)險的影響程度，按企業(yè)應(yīng)急管理程

7、序緊急處置。二、偏差管理與實際運(yùn)用（五）偏差應(yīng)急處置——緊急處置措施?暫停生產(chǎn)?產(chǎn)品或物料隔離?產(chǎn)品或物料分小批?設(shè)備暫停使用?緊急避險（六）偏差分類二、偏差管理與實際運(yùn)用——按偏差產(chǎn)生的范圍分類實驗室偏差非實驗室偏差環(huán)境監(jiān)測偏差檢驗監(jiān)測偏差生產(chǎn)工藝偏差非生產(chǎn)工藝偏差——實驗室偏差：任何與檢驗過程相關(guān)的因素所引起的檢驗結(jié)果偏差。包括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等問題引起的偏差。18二、偏差管理與實際運(yùn)用——非實驗室偏差：在排除實驗室偏差以外的由于其它任何因素所引起的對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響的偏差?！a(chǎn)工藝偏差：因工藝本身缺陷引起對產(chǎn)品

8、質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響的偏差，即使人