鹽酸昂丹司瓊注射液(樞復寧)說明書.pdf

《鹽酸昂丹司瓊注射液(樞復寧)說明書.pdf》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在應用文檔-天天文庫。

1、核準日期:2007年2月20日修改日期:2009年6月25日2010年4月1日2011年5月6日2013年3月29日2013年12月27日2014年2月5日鹽酸昂丹司瓊注射液說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用?！舅幤访Q】通用名稱：鹽酸昂丹司瓊注射液?商品名稱：樞復寧英文名稱：OndansetronHydrochlorideInjection漢語拼音：YansuanAngdansiqiongZhusheye【成份】化學名稱：(?)-1,2,3,9-四氫-9-甲基-3-[(2-甲基-1H-咪唑-1-基)甲基]-4H-咔唑-

2、4-酮化學結構式：ONNNH3CH3C分子式：C18H19N3O分子量：293.4輔料：一水檸檬酸；檸檬酸鈉；氯化鈉；注射用水?！拘誀睢勘酒窞闊o色澄明液體。本品注射液濃度為2mg/ml：每4ml玻璃安瓿含8mg昂丹司瓊（以二水合鹽酸鹽形式）。每2ml玻璃安瓿含4mg昂丹司瓊（以二水合鹽酸鹽形式）?！具m應癥】本品用于控制癌癥化療和放射治療引起的惡心嘔吐；亦適用于預防和治療手術后的惡心嘔吐。1/15兒童：4歲以上兒童：控制癌癥化療和放療引起的惡心和嘔吐。4歲以下兒童：控制癌癥化療引起的惡心和嘔吐。2歲以上兒童：預防和治療手術后的惡

3、心和嘔吐?！疽?guī)格】(1)2ml:4mg;(2)4ml:8mg【用法用量】由化療和放射治療引起的惡心嘔吐本品可肌內注射和靜脈注射。成人（由化療和放射治療引起的惡心嘔吐）：起始治療通常放療和化療前使用劑量為8mg，使用如下：注射溶液：治療前立即（不少于30秒）靜注或肌注本品8mg。某些病例(使用高致吐性細胞毒藥物和/或極高處方劑量；存在病人個體相關因素，如先前進行細胞毒藥物治療時出現(xiàn)嘔吐的年輕病人、女性病人等)需用更高的初始劑量。對于高致吐性化療，樞復寧最大起始劑量為16毫克，靜脈輸注時間15分鐘。單次靜脈給藥劑量不應超過16毫克

4、。對于高致吐性化療，在化療前靜脈輸注單劑地塞米松磷酸鈉20毫克，可增強樞復寧的療效。樞復寧劑量高于8毫克至16毫克時，靜脈輸注前使用0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液50-100毫升進行稀釋，輸注時間不少于15分鐘。樞復寧8毫克或以下劑量不需要稀釋，可緩慢（不得少于30秒）肌肉或靜脈注射。在樞復寧首次給藥之后間隔2至4小時，可以附加2次靜脈或肌肉給藥8毫克，或者恒速靜脈輸注1毫克/小時，持續(xù)24小時。繼續(xù)治療（預防遲發(fā)性或延遲性嘔吐）次日每12小時口服本品8mg片劑等口服制劑2～3天，最長可能達5天。兒童和青少年(6月～17歲由

5、化療引起的惡心嘔吐)：治療化療引起的惡心嘔吐的用藥劑量的計算可基于體表面積或者體重。在兒科臨床研究中，本品靜脈注射時，使用25～50ml生理鹽水或其它相容性溶液(見配伍部分)稀釋，輸注時間不小于15分鐘。按照體表面積用藥化療前以每平方米（體表面積）5mg的劑量立即靜脈注射單劑量本品，靜脈注射的劑量不得超過8mg?？诜苿┛梢栽?2小時后開始使用，每次4mg，每日兩次，最多可連服5天。不得超過成人的用藥劑量。2/15按照體重用藥化療前以每千克（體重）0.15mg的劑量立即靜脈注射單劑量本品，靜脈注射的劑量不得超過8mg。在化療后

6、第一天，可再靜脈用藥2次，用藥間隔4小時?？诜苿┛梢栽?2小時后開始使用，每次4mg，每日兩次，最多可連服5天。不得超過成人的用藥劑量。老年患者（由化療和放射治療引起的惡心嘔吐）：65歲以上患者對本品的耐受性良好。65歲或以上患者，所有靜脈給藥應該進行稀釋并靜脈輸注15分鐘，如果需要重復給藥，間隔時間不少于4小時。65至74歲患者，靜脈給藥樞復寧起始劑量為8毫克或16毫克，靜脈輸注時間15分鐘，此后可以給予2次樞復寧8毫克靜脈輸注15分鐘，給藥間隔不少于4小時。75歲或以上患者，樞復寧起始靜脈劑量不得超過8毫克，靜脈輸注時間

7、15分鐘，此后可以給予2次樞復寧8毫克靜脈輸注15分鐘，給藥間隔不少于4小時。（見【藥代動力學】）腎臟功能損害患者：無需調整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。肝功能損害患者：肝功能中度或重度損害患者體內本品的清除能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此，上述病人的用藥劑量每日不應超過8mg。對司巴丁及異喹胍代謝差的患者：對司巴丁及異喹胍代謝差的患者，對昂丹司瓊的消除半衰期無影響。對這類患者重復給藥后，藥物的暴露水平與正常人體無差異,故用藥劑量和用藥次數(shù)無需改變。手術后的惡心和嘔吐:手術后惡心和嘔吐的適應癥適用于醫(yī)院使用。成人：對于預防

8、手術后的惡心和嘔吐，應在誘導麻醉時同時肌內注射或緩慢靜脈注射單劑量4mg。另一種給藥方式是在麻醉前1小時單次口服本品16mg。對于已出現(xiàn)的術后惡心嘔吐的治療，建議肌內注射或緩慢靜脈注射單劑量4mg。兒童和青少年（1月～17歲）：預防在誘導麻醉前、期間或之后，用昂丹司瓊從0.1