體制チェックリスト - 昭和大學(xué).doc

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1、【様式７】臨床研究実施體制チェックリスト倫理指針が求めている臨床研究の実施體制への下記項(xiàng)目の対応?duì)顩rをチェックしてください。（１）□被験者の生命、健康、個(gè)人情報(bào)等および尊厳を守り研究を?qū)g施する（２）□計(jì)畫(huà)している研究は、十分な科學(xué)的原則、科學(xué)的な情報(bào)に基づくものである（３）被験者に対してインフォームド?コンセント（IC）を取得?保管しなくてはならない□適切にICを取得する□診療録等にて適切に保管する（４）健康被害補(bǔ)償に対する措置(計(jì)畫(huà)書(shū)?説明文書(shū)への記載を含め)を講じる□研究実施にあたり保険へ加入□醫(yī)局研究費(fèi)での醫(yī)療費(fèi)負(fù)擔(dān)予定□適切な治療措置を行う(費(fèi)用は患者負(fù)擔(dān)）□計(jì)畫(huà)

2、書(shū)?説明文書(shū)中に補(bǔ)償に関する記載を行っている□研究者等は醫(yī)賠責(zé)保険に加入している（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　）（５）研究倫理に関する講習(xí)を事前に受けている氏名受講日※1研究責(zé)任者2○○○年○○月○○日分擔(dān)研究者2○○○年○○月○○日　2○○○年○○月○○日?。ā跏苤v予定）2○○○年○○月○○日?。ā跏苤v予定）個(gè)人情報(bào)管理責(zé)任者2○○○年○○月○○日※1：「研究倫理に関する講習(xí)會(huì)」に受講した日付を記載する。（未受講の場(chǎng)合は、次回の講習(xí)を受講する予定日を明記すること）（６）個(gè)人情報(bào)等の保護(hù)に努める(計(jì)畫(huà)書(shū)?説明文書(shū)への記載の有

3、無(wú))□研究結(jié)果の発表時(shí)には匿名化する□IC範(fàn)囲外の個(gè)人情報(bào)は取扱わない□目的変更時(shí)には再度ICを得る□同意なく第3者への情報(bào)提供は行わない□その他、指針の記載事項(xiàng)を遵守する（７）□被験者への危険が予測(cè)される場(chǎng)合、研究を?qū)g施しない、または中止する22015/04版（８）介入研究の場(chǎng)合は登録を行う□下記のデータベースへ登録済み□國(guó)立大學(xué)附屬病院長(zhǎng)會(huì)議（UMIN）□日本醫(yī)薬情報(bào)センター（JAPIC）□日本醫(yī)師會(huì)□倫理委員會(huì)承認(rèn)後、速やかに登録を行う□該當(dāng)せず（９）□研究を適正に実施するための専門知識(shí)、経験を有していること（10）□研究に関する情報(bào)の報(bào)告と計(jì)畫(huà)の更新を適宜行う（1

4、1）重篤な有害事象等の報(bào)告體制(機(jī)関の長(zhǎng)、共同研究者への報(bào)告も含む)□有害事象の報(bào)告手順を?qū)g施計(jì)畫(huà)書(shū)に明記し、それに従い適切に行う（12）□研究終了後においても、當(dāng)該研究から得られた結(jié)果、最善の治療等を受けられるように努める（13）環(huán)境への影響、動(dòng)物使用において十分な配慮をしている□該當(dāng)せず□配慮している（14）研究機(jī)関の長(zhǎng)への年１回の報(bào)告□研究の進(jìn)捗等、研究終了後もしくは承認(rèn)日から1年1か月以內(nèi)に報(bào)告を倫理委員會(huì)事務(wù)局へ行う□報(bào)告がない場(chǎng)合は、本研究が取り消されること、ならびに新たな研究が申請(qǐng)できないことを十分理解した醫(yī)學(xué)部における人を?qū)澫螭趣工胙芯康趣碎vする倫理委員會(huì)

5、（○○病院　臨床試験審査委員會(huì)）へ審査を申請(qǐng)する臨床研究課題名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　においては、上記の実施體制のもと倫理指針に準(zhǔn)拠して行なわれることを確認(rèn)した。研究責(zé)任者：　　　　　　　　　　　　(自署)所　屬　長(zhǎng)：　　　　　　　　　　　　(自署)22015/04版