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《藥品監(jiān)管新理念qbd對(duì)藥物研發(fā)的影響_—qbd在工藝研究中的應(yīng)用》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。
1、摘要【研究背景】早在2002年，制藥工業(yè)界認(rèn)為FDA管得太嚴(yán)，使企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有絲毫的靈活性。FDA考慮給予工業(yè)界一定的靈活性。2003年，美國(guó)FDA提出了一種全新的藥品質(zhì)量控制理念(QbD)，要求企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段就貫徹此理念，從而提高藥品質(zhì)量?！狙芯磕康摹勘疚难芯糠治隽薗bD理念與藥物研發(fā)的關(guān)聯(lián)性，旨在提高藥物研發(fā)人員對(duì)QbD以及相關(guān)的設(shè)計(jì)空間和過(guò)程分析技術(shù)的全面理解，這些理念有助于理解重要生產(chǎn)工藝參數(shù),從而提高產(chǎn)品質(zhì)量的可控性，為藥品上市后產(chǎn)品質(zhì)量提供堅(jiān)實(shí)保證，真正實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量可控，安全有效”的藥物研
2、發(fā)準(zhǔn)則?！狙芯糠椒ā勘疚耐ㄟ^(guò)文獻(xiàn)研究、調(diào)查研究與實(shí)例相結(jié)合的方法，對(duì)QbD這個(gè)新理念進(jìn)行了詳細(xì)的綜述，解析了QbD的發(fā)展進(jìn)程，闡述了其在國(guó)內(nèi)外的實(shí)施情況，并認(rèn)真對(duì)比分析了在藥物開(kāi)發(fā)中傳統(tǒng)方法和QbD方法的利弊?！狙芯拷Y(jié)果】QbD理念在我公司的實(shí)施，使得藥品初始設(shè)計(jì)和最終質(zhì)量之間構(gòu)建了密切的關(guān)聯(lián)，它將藥品質(zhì)控提前到研發(fā)階段，為我公司藥品研發(fā)人員對(duì)于質(zhì)量控制水平提升的措施提供了參考?！狙芯拷Y(jié)論】應(yīng)用QbD的目的就是要理解生產(chǎn)工藝要素,有效地控制生產(chǎn)過(guò)程,從而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量提供高度保障。QbD是一個(gè)很先進(jìn)的理念，在其他工業(yè)行業(yè)
3、中已經(jīng)成功運(yùn)用，但對(duì)于制藥行業(yè)還是一個(gè)新概念，而且其前期投入很大，實(shí)踐QbD對(duì)于中國(guó)制藥工業(yè)來(lái)說(shuō)將是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。在ICH、FDA的強(qiáng)力推動(dòng)下，可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)幾年，隨著QbD被越來(lái)越廣泛地接受，這一理念將成為國(guó)際注冊(cè)和國(guó)際市場(chǎng)的一個(gè)重要籌碼。更長(zhǎng)遠(yuǎn)地看，QbD將有利于提高我國(guó)制藥業(yè)整體的質(zhì)量水平。關(guān)鍵詞：QbD，藥物研發(fā)，ICH，F(xiàn)DAiiQbD—ANewconceptofDrugSupervisionandIt’sInfluencetoDrugR&D--ApplicationofQbDintheResearcho
4、fProcessJinhengHao(InternationalPharmaceuticalEngineeringManagement)DirectedbyDr.ZiqiangGuAbstract[Background]Uptotheyearof2002,thepharmaceuticalindustrybelievedthattherewasnotenoughflexibilityprovidedbyFDAduringthemanufacturingprocess.However,FDAisseriouslycon
5、sideringhowtoprovidethatflexibilitytothepharmaceuticalindustrywithoutcompromisethequalityofdrugproducts.In2003,theU.S.FDAinitiatedanewconceptionofQualitybyDesign(QbD),advocatingdrugmanufacturerstoapplythatconceptintotheirdrugdevelopmentandmanufacturingandimprov
6、ethequalityoftheirproduct.[Purpose]ThecorrelationbetweenQbDanddrugR&Disanalyzed.ItisourintentiontounderstandingtheimportanceofQbDaswellasdesignspaceandprocessanalyticaltechnologyduringthedrugdevelopment.ByapplyingQbDconcept,wecanidentifythecriticalparametersand
7、understandthemanufacturingprocesstoachievethestateof“Makesafeandeffectivedrugwithadequatequalitycontrols”.[Method]InthepaperwecombineliteratureresearchwithanalysisandcomprehensivelydiscussQbD’sconception,andit’spracticebothathomeandabroad.ItshowsthathowtoapplyQ
8、bDintheprocessofresearchbasedonanexample.Furthermore,advantagesanddisadvantagesoftraditionalmethodandQbDmethodareanalysedcontrastly.[Result]TheapplicationofQbDconceptinourco
