004半成品、成品取樣操作規(guī)程

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1、湖南麓山天然植物制藥有限公司半成品、成品取樣標準操作規(guī)程文件編號SOP-JY-7-004-02文件類型質(zhì)量標準頁數(shù)1/2頁編制人編制日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒發(fā)部門品質(zhì)保證部生效日期年月日分發(fā)部門：□生產(chǎn)設(shè)備部□技術(shù)開發(fā)部■品質(zhì)保證部■GMP辦公室□物料部□財務部□辦公室□藥品銷售部□提取物銷售部變更記載：變更原因：1目的：建立半成品(中間體）、成品取樣標準操作程序。2范圍：中間體、成品。3職責：QA對本SOP的實施負責。4程序：4.1取樣前的準備工作4.1.1接到中間站管理員或工藝員發(fā)來的檢驗申請單后，做好取

2、樣準備。4.1.2依據(jù)檢驗申請單的品名、規(guī)格、數(shù)量等計算取樣量。4.1.3準備潔凈或已滅菌的取樣容器、盛樣容器和取樣工具。4.1.4到中間站或外包間（按外包實際工作天數(shù)平均）取樣：核對狀態(tài)標記，應為黃色待驗區(qū)。核對檢驗申請單內(nèi)容與實物標記相符，內(nèi)容為品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量。按取樣原則隨機抽取規(guī)定的樣本件數(shù)，進入潔凈區(qū)中間站，取樣員應按SOP“人員進入潔凈區(qū)標準操作程序”進入中間站。4.2取樣：對于有潔凈度要求的取樣，打開包裝后，戴上潔凈的手套，用不銹鋼勺等工具按上中下隨機抽樣，將樣品放入潔凈的玻璃瓶內(nèi)，貼上取樣標簽；中藥提取濃縮液或

3、浸膏，用取樣管取樣，無潔凈度要求的則無需戴潔凈手套。成品則直接取樣放入取樣盛器內(nèi)。4.3取樣結(jié)束4.3.1封好已打開的樣品包件并貼上取樣證。湖南麓山天然植物制藥有限公司編號:SOP-JY-7-004-02頁碼：第2頁共2頁4.3.2填寫取樣記錄和取樣臺帳。4.4.取樣工具及容器清洗程序：4.4.1用飲用水沖洗三遍。4.4.2用適宜的刷子沾洗滌劑反復刷洗。4.4.3用飲用水沖凈泡沫，使之清亮。4.4.4用蒸餾水沖洗三遍。4.4.5潔凈后的器皿應不掛水珠，經(jīng)檢查未洗干凈的器皿按如下方法洗滌：不銹鋼器皿：將其放在熱的（40-70℃）洗滌液中浸

4、泡30分鐘。玻璃器皿：將其用重鉻酸鉀洗液浸泡過夜，傾去洗液后。4.4.6洗滌后的器皿一般應倒置于專用儀器柜中自然干燥，急用時可將容器中的水盡量倒凈，放在105-110℃干燥箱中干燥或者用少量無水乙醇蕩洗后，用電吹風吹干。4.5干燥后的器皿包好放于專用柜中保存，做好清潔標記。再使用時如超過規(guī)定貯存期，應重新洗滌干燥。