半成品取樣操作規(guī)程.doc

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1、1目的：制定半成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使半成品取樣操作規(guī)范化。2范圍：本規(guī)程適用于本公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品半成品取樣。3職責(zé)：質(zhì)量控制室。4內(nèi)容4.1、小劑量注射劑、大輸液注射劑半成品取樣方法：4.1.1、取樣地點(diǎn)：濾前微生物限度檢查用樣品、理化檢驗(yàn)樣品在稀配室取樣；濾后無(wú)菌檢查用樣品、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用樣品在灌裝室取樣。4.1.2、取樣用容器具：4.1.2.1、取樣工具：筆、取樣證、取樣標(biāo)簽等。4.1.2.2、取樣容器：具塞錐形瓶（250ml）（用于微生物限度檢查取樣）、具塞錐形瓶（100ml）2個(gè)（分別用于理化檢驗(yàn)取樣、濾后無(wú)菌檢查取樣）、具塞錐形瓶（50ml）（用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

2、取樣）。4.1.3、取樣量：檢驗(yàn)項(xiàng)目取樣量微生物限度檢查（濾前）250ml理化檢驗(yàn)60ml無(wú)菌檢查（濾后）60ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查（濾后）10ml4.1.4、取樣操作：4.1.4.1、與車(chē)間技術(shù)員確認(rèn)取樣用具塞錐形瓶，在錐形瓶外表面上用記號(hào)筆標(biāo)注品名、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目。4.1.4.2、取下包在取樣瓶口處的鋁箔，反放在操作臺(tái)上，右手手心朝上用食指和中指夾住瓶塞將瓶塞打開(kāi)（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），左手打開(kāi)閥門(mén)將瓶口對(duì)準(zhǔn)管口，使藥液直接灌入瓶?jī)?nèi)，接夠取樣量后，關(guān)上閥門(mén)，移開(kāi)瓶口，立即蓋緊瓶塞。再將取下的鋁箔重新包扎在瓶口處。4.1.4.3、在操作之后用A、B級(jí)用70%乙醇對(duì)手消毒

3、、C級(jí)用75%乙醇對(duì)手消毒。4.1.4.4、填寫(xiě)取樣標(biāo)簽的信息，將取樣標(biāo)簽貼在取樣瓶外表面上。4.1.4.5、取完樣后，貼好取樣品標(biāo)簽的取樣瓶經(jīng)傳遞窗傳出。4.1.5、取樣頻率取樣車(chē)間檢驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻率小容量注射劑微生物限度檢查（濾前）一批/次無(wú)菌檢查（濾后）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查（濾后）大容量注射劑微生物限度檢查（濾前）一周/次無(wú)菌檢查（濾后）細(xì)菌內(nèi)毒素檢查（濾后）4.2、固體車(chē)間半成品取樣方法：4.2.1、取樣地點(diǎn)：固體制劑半成品在固體車(chē)間中間站取樣。4.2.2、取樣用容器具：4.2.2.1、取樣用具：不銹鋼勺、筆、取樣證、取樣標(biāo)簽等。4.2.2.2、取樣容器：PVC藥用袋。4.2.

4、3、取樣量：見(jiàn)《取樣管理規(guī)程》（文件編號(hào)：SOP-QC-04-007）4.2.4、取樣操作：4.2.4.1、填寫(xiě)取樣標(biāo)簽上除樣品量以外的信息，將取樣標(biāo)簽貼在取樣容器外表面上。4.2.4.2、與車(chē)間人員確認(rèn)取樣產(chǎn)品與產(chǎn)品包裝件數(shù)，計(jì)算出所取件數(shù)，由車(chē)間人員協(xié)助打開(kāi)產(chǎn)品的各個(gè)包裝容器，打開(kāi)取樣袋口，用不銹鋼勺取樣，并將取得的樣品裝入袋中，取樣后，車(chē)間操作人員將已打開(kāi)的包裝按原樣封好4.2.4.3、其它包裝重復(fù)“4.2.4.2”操作，將取得的樣品放入同一取樣袋中。4.2.4.4、取樣完成，取樣袋稱重后在取樣袋上填寫(xiě)取樣數(shù)量。4.3、取樣結(jié)束后，填寫(xiě)取樣記錄。4.4、分樣與送樣方法：4

5、.4.1、需要進(jìn)行分樣的樣品為固體制劑半成品做理化檢查項(xiàng)目的樣品。4.4.2、具體的分樣方法：在樣品室內(nèi)分樣，將抽取的樣品按四分法分樣。即將所有樣品放在潔凈的硫酸紙上，堆成正方形，依對(duì)角線劃“×”，即分為四等份，取用對(duì)角兩份；再如上操作，反復(fù)數(shù)次，直至最后剩余量能滿足需要量，取兩份分裝在兩個(gè)樣品袋中，即一份檢驗(yàn)量供實(shí)驗(yàn)室分析用，另一份為檢驗(yàn)量的2倍供復(fù)核用。其余樣品按《化驗(yàn)室廢棄物管理規(guī)程》處理。4.4.3、需要做理化實(shí)驗(yàn)的樣品送化驗(yàn)室；需要做微生物限度的送生物測(cè)定室；復(fù)檢的樣品由取樣人員放入樣品柜中保存。4.4.4、如不能及時(shí)送樣的，應(yīng)放置在樣品柜中保存。4.5、注意事項(xiàng)：4

6、.5.1、取樣時(shí)開(kāi)啟密封的包裝應(yīng)防止污染，易吸潮樣品，取樣應(yīng)迅速，取完樣后將樣品的容器口和包裝封好，以防止樣品受潮變質(zhì)。4.5.2、樣品在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中要采取措施防止雨淋潮濕和其他污染。4.6、取樣容器具的清潔方法和貯存要求。4.6.1、塑料取樣袋應(yīng)密封存放，防止異物及微生物污染。4.6.2、盛裝微生物檢驗(yàn)用樣品具塞三角瓶按《一般玻璃儀器清洗操作規(guī)程》清洗，按《微生物限度檢查用具滅菌操作規(guī)程》滅菌。4.6.3、針劑車(chē)間無(wú)菌樣品檢驗(yàn)完成后，取樣瓶用飲用水沖洗三次以上，返還到車(chē)間器具處理人員處。針劑車(chē)間人員按《器具準(zhǔn)備工序操作規(guī)程4》對(duì)取樣瓶進(jìn)行處理。4.6.4、將清洗完的玻璃瓶放置在

7、專用的柜中保存，并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.參考資料與附件無(wú)6文件歷史版本號(hào)生效日期主要變更描述01本文件為新定。