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1、主講：岳交易2011-12-25硬膠囊劑制備內(nèi)容學(xué)習(xí)目標(biāo)基礎(chǔ)知識充填模式工位示意工作原理質(zhì)量判定問題處理維護(hù)保養(yǎng)練習(xí)題學(xué)習(xí)目標(biāo)能使用設(shè)備生產(chǎn)出合格的硬膠囊能對硬膠囊劑的質(zhì)量進(jìn)行判定能找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原因能清潔保養(yǎng)設(shè)備了解硬膠囊劑的相關(guān)知識了解各構(gòu)件在充填過程中的獨(dú)立與關(guān)聯(lián)作用熟悉出現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)的相關(guān)理論知識充填過程裝量不準(zhǔn)的分析與調(diào)整膠囊外觀質(zhì)量的控制知識目標(biāo)重點(diǎn)能力目標(biāo)(應(yīng)知)難點(diǎn)(應(yīng)會）硬膠囊劑基礎(chǔ)知識—定義特點(diǎn)定義：硬膠囊劑是指將加有輔料的藥物制成均勻的形態(tài)固體或液體，填（灌）裝于空心硬質(zhì)膠囊
2、中而制成的一種固體制劑。特點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn);1.掩蓋不良?xì)馕?，易吞服?.提高了藥物的穩(wěn)定性及生物利用度。3.定時(shí)、定位釋放藥物。4.彌補(bǔ)其他固體劑型的不足。缺點(diǎn)：1.囊材易風(fēng)化、潮解。2.凡易溶解、脆化囊材的藥物不宜制成膠囊劑。硬膠囊劑基礎(chǔ)知識—起源發(fā)展3500年前世界上第一粒膠囊在埃及誕生1730年維也納的藥劑師開始用淀粉制造膠囊1834年膠囊制造技術(shù)在巴黎獲得專利1846年兩節(jié)式硬膠囊技術(shù)在法國獲得專利1872年在法國誕生了第一臺膠囊充填機(jī)1874年帕克-戴維斯公司在底特律開始了硬膠囊的工業(yè)化制造1931年，
3、帕克-戴維斯公司的膠囊制造速度達(dá)到了每小時(shí)10,000粒硬膠囊劑基礎(chǔ)知識—空心膠囊空膠囊呈圓筒形，由大小、長短不同的囊身、囊帽兩節(jié)套合未鎖口而成。藥用明膠硬空膠囊結(jié)構(gòu)圖1：膠囊體2：膠囊帽3：鎖口4：閉合膠囊硬膠囊劑基礎(chǔ)知識—空心膠囊明膠是空膠囊的主要成囊材料，由動物骨、皮水解而制得。骨明膠質(zhì)地堅(jiān)硬，性脆且透明度差，皮明膠可塑性、透明度好。為兼顧囊殼的強(qiáng)度和塑性，采用骨、皮混合膠較為理想?？漳z囊為增加韌性與可塑性，一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸鈉等；為減小流動性、增加膠凍力
4、，可加入增稠劑瓊脂等；對光敏感藥物，可加遮光劑二氧化鈦（2%～3%）；為美觀和便于識別，加食用色素等著色劑；為防止霉變，可加防腐劑尼泊金等?？漳z囊的質(zhì)量要求①崩解時(shí)限：10分鐘內(nèi)應(yīng)全部溶化或崩解；②干燥失重：應(yīng)為12.5％～17.5％；③重金屬：不得超過百萬分之五十；④松緊度：內(nèi)裝滑石粉，不得有漏粉現(xiàn)象；⑤脆碎度：20g±0.1g砝碼從200mm自由落下撞擊膠囊，每50粒中，破裂者不得超過15粒。⑥黏度等也均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定硬膠囊劑基礎(chǔ)知識—新型膠囊⑴雙環(huán)膠囊：囊體有排氣孔和逐漸變細(xì)的邊緣，能保證高速填充時(shí)的
5、流暢，先預(yù)鎖合再緊密鎖合。⑵旋鎖膠囊：新充填方式，在新型充填機(jī)上先完成旋緊后再鎖合，其密封度高，適宜液體充填。物料充填方式充填模式充填方式工作原理特點(diǎn)沖程定量法增減速度、導(dǎo)程、壓力改變裝量裝量偏差大填塞定量法逐次夯實(shí)定量孔（杯）內(nèi)藥粉裝量精確插管定量法吸管、計(jì)量管吸、插入藥粉裝量偏差小滑塊定量法滑塊平面位移裝入時(shí)藥物裝量偏差大針對性物料形態(tài)具體裝置對象顆粒微粉充填滑塊、活塞、圓筒、插管、插桿范圍廣固體藥物充填主要采用滑塊定量糖衣藥丸液體藥物充填液體定量泵膏類油劑粉碎過篩原輔料制粒配料裝量差異外觀含量崩解時(shí)限
6、溫度濕度拋光粘合劑濃度溫度內(nèi)包外包整?？偦炷z囊劑生產(chǎn)工藝流程圖中間品檢測存放質(zhì)量控制潔凈區(qū)灌裝檢驗(yàn)入庫NJP-400A整機(jī)由電機(jī)、真空泵、動力傳輸、電控、灌裝等機(jī)構(gòu)組成。電機(jī)通過鏈輪將動力傳輸給各機(jī)構(gòu)裝置。工作臺上接觸藥粉的回轉(zhuǎn)盤，在轉(zhuǎn)位六個(gè)工作區(qū)時(shí)，逐一完成拔囊、充填、剔廢、鎖囊、出囊和清潔工作。工作時(shí)，空膠囊被逐批豎直釋放到導(dǎo)向塊座內(nèi)。經(jīng)推爪和滑槽轉(zhuǎn)向后的空膠囊呈水平狀推至導(dǎo)向座邊緣，壓囊爪下移將水平狀空膠囊再壓轉(zhuǎn)成豎狀后插入到回轉(zhuǎn)盤的上囊板孔中。再經(jīng)真空將膠囊帽體分離并轉(zhuǎn)至定量盤下的銅質(zhì)環(huán)缺口處待充填
7、。作上下運(yùn)動的填充桿，逐次將藥粉壓成粉柱，通過夯實(shí)桿將粉柱沖入到下囊板孔內(nèi)的囊體中。未分離的空膠囊，剔廢頂桿則直接將其頂出吸走。裝有藥粉的囊體，通過鎖囊頂桿與固定壓板的雙向推壓，將囊體推入進(jìn)囊帽內(nèi)將其鎖緊。鎖囊后出囊頂桿直接將己充填藥粉的膠囊頂出囊板，通過自重掉入出囊滑道。囊板空出經(jīng)清潔后進(jìn)入下一次工作循環(huán)。全自動膠囊充填機(jī)工作原理硬膠囊規(guī)格及裝量標(biāo)準(zhǔn)表規(guī)格(＃)長度(mm)外徑(mm)囊重（g）容積(ml)不同密度裝量（g）/(cm3)標(biāo)準(zhǔn)0.50.71.01.20帽體11.018.67.417.210.
8、970.680.670.3350.4690.680.8161帽體9.816.66.696.380.750.500.480.250.350.50.62帽體9.015.46.055.820.600.370.350.1850.2590.370.4443帽體8.113.65.655.430.470.300.270.150.210.30.364帽體7.212.25.325.050.380.210.210.1050.1470
