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1、藥學(xué)綜合大實(shí)驗(yàn)（二）8/4/2021硬膠囊的制備及質(zhì)量檢查2實(shí)驗(yàn)?zāi)康?．掌握硬膠囊制備的一般工藝過程。2．掌握硬膠囊劑的質(zhì)量檢查內(nèi)容及方法。3實(shí)驗(yàn)原理硬膠囊（hardcapsule)系指將一定量的藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒,充填于空心膠囊中制成,或?qū)⑺幉姆勰┲苯臃盅b于空心膠囊中制成。硬膠囊劑具有以下特點(diǎn)：①可掩蓋藥物不適的苦味及臭味，使其整潔、美觀、容易吞服。 ②藥物的生物利用度高。膠囊劑與片劑、丸劑不同，制備時可不加粘合劑和壓力，所以在胃腸道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解釋放藥物，呈效較丸、片劑快，吸收好。如消炎痛膠囊劑與片
2、劑分別一次口服100mtg，6例服膠囊劑者，平均在41.5h血中濃度達(dá)到高峰，為6g/ml；另6例服片劑者，平均在2.5h。血中濃度才達(dá)到高峰，且只有3.5μg/ml。 ③提高藥物穩(wěn)定性。如對光敏感的藥物，遇濕熱不穩(wěn)定的藥物，可裝入不透光膠囊中，防護(hù)藥物不受濕氣和空氣中氧、光線的作用，從而提高其穩(wěn)定性。④能彌補(bǔ)其他固體劑型的不足。如含油量高因而不易制成丸、片劑的藥物，可制成膠囊劑，如將牡荊油制成膠丸劑（軟膠囊劑）。又如服用劑量小，難溶于水，消化道內(nèi)不易吸收的藥物，可使其溶于適當(dāng)?shù)挠椭?，再制成膠囊劑，不僅增加5了消化道的吸收，提高了療效，并且穩(wěn)定性較好。
3、 ⑤可定時定位釋放藥物。如將藥物先制成顆粒，然后用不同釋放速度的包衣材料進(jìn)行包衣，按所需比例混合均勻，裝入空膠囊中即可達(dá)到延效的目的。若需在腸道中顯效者，可制成腸溶性膠囊。也可制成直腸用膠囊供直腸給藥。藥物的填充形式包括粉末、顆粒、微丸等，填充方法有手工填充與機(jī)械灌裝兩種。硬膠囊劑制備的關(guān)鍵在于藥物的填充，以保障藥物劑量均勻，裝量差異合乎要求。6藥物的流動性是影響填充均勻性的主要因素，對于流動性差的藥物，需加入適宜輔料或制成顆粒以增加流動性，減少分層。本次實(shí)驗(yàn)采用濕法制粒：加入粘合劑將藥物粉末制得顆粒后，采用手工填充，將藥物顆粒裝入膠囊中即得。制得硬
4、膠囊按中國藥典2000年版膠囊劑通則中有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢查。7【空膠囊的制作】囊材的選擇：明膠是制備空膠囊的主要原料。除了明膠以外，制備空膠囊時還應(yīng)添加適當(dāng)?shù)妮o料，以保證其質(zhì)量。 空膠囊的制作：空膠囊的制作過程可分為溶膠、蘸膠制坯、干燥、拔殼、截割及整理等六個工序，多由自動化生產(chǎn)線完成。 按照國家的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，將空心膠囊劃分為3個等級，即優(yōu)等品（指機(jī)制空膠囊）、一等品（指適用于機(jī)裝的空膠囊）、合格品（指僅適用于手工填充的空膠囊）。并對膠囊的外觀和理化性狀，以及菌檢標(biāo)準(zhǔn)都作了相應(yīng)的規(guī)定。8囊內(nèi)填充物：由于填充物多用容積來控制，而原料的密度、晶態(tài)、顆
5、粒大小不同，所占的容積也不相同，所以，一般是按照其劑量所占的容積來選用最小的空膠囊?？漳z囊的規(guī)格常用的為0~3號，基本可以滿足產(chǎn)品的要求。一般是憑經(jīng)驗(yàn)或試裝來決定選擇適當(dāng)號碼的空膠囊。硬膠囊中填充的物品，除特殊規(guī)定外，一般均要求是混合均勻的細(xì)粉或顆粒。填充方法一般小量制備時，可用手工填充法。大量生產(chǎn)時，用自動填充機(jī)。9定量粉末在填充時經(jīng)常發(fā)生小劑量的損失而使膠囊含量不足，故在加工時應(yīng)按實(shí)際需要的劑量多準(zhǔn)備幾份，待全部填充于膠囊后再將多余的粉末拿開。如果填充物是浸膏粉，應(yīng)該保持干燥，添加適當(dāng)?shù)妮o料，混合均勻后再填充。 膠囊的封口：有平口與鎖口兩種。生
6、產(chǎn)中一般使用平口膠囊，待填充后封口，以防其內(nèi)容物漏泄。封口是一道重要工序。10【注】因囊殼主要由水溶性明膠制成，故凡藥物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于膠囊中，因易使膠囊溶化，易溶性藥物和刺激性較強(qiáng)的藥物，均不宜制成膠囊劑，因膠囊劑在胃中溶化時，由于局部濃度過高而刺激胃粘膜。風(fēng)化藥物可使膠囊軟化，潮解藥物可使膠囊過分干燥而變脆，都不宜作膠囊劑。11實(shí)驗(yàn)內(nèi)容（一）實(shí)驗(yàn)材料與設(shè)備1.實(shí)驗(yàn)材料:雙氯滅痛、淀粉2.實(shí)驗(yàn)儀器:研缽、20目篩、80目篩、硬膠囊殼、智能崩解儀、天平、燒杯、紅外爐。12（二）實(shí)驗(yàn)部分雙氯滅痛膠囊的制備【處方】雙氯滅痛（雙氯芬酸鈉）3
7、.75g淀粉漿10%適量淀粉30.0g13【制備】（1）藥物顆粒的制備將主藥雙氯滅痛研磨成粉末狀，過80目篩，與淀粉混勻，以10%淀粉漿制軟材，將軟材過20目篩制濕顆粒，將濕顆粒于60～70℃烘干，干顆粒用20目篩整粒，即得。（2）硬膠囊的填充采用有機(jī)玻璃制成的膠囊板填充。板分上下兩層，上層有數(shù)百孔洞。先將囊帽、囊身分開，囊身插入膠囊板孔洞中，調(diào)節(jié)上下層距離，使膠囊口與板面相平。將顆粒鋪于板面，輕輕振動膠囊板，使顆粒填充均勻。填滿每個膠囊后，將板面多余顆粒掃除，頂起囊身，套合囊帽，取出膠囊，即得。14（3）質(zhì)量檢查【外觀】表面光滑、整潔、不得粘連、變形
8、和破裂，無異臭?！狙b量差異檢查】中國藥典2000年版規(guī)定：平均裝量差異限度：小于0.3g±10
