地漏清潔驗(yàn)證方案.doc

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1、小容量注射劑Ⅱ車(chē)間潔凈區(qū)地漏清潔、消毒驗(yàn)證方案會(huì)審人員資格表姓名職務(wù)/職稱部門(mén)驗(yàn)證小組情況組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門(mén)成員目錄1.驗(yàn)證目的42.范圍43.職責(zé)43.1質(zhì)量部43.2生產(chǎn)部54.驗(yàn)證內(nèi)容54.1.地漏清潔所用清潔劑、消毒劑54.2.清潔方法54.3.驗(yàn)證采樣方法54.4.驗(yàn)證檢驗(yàn)方法54.5.可接受標(biāo)準(zhǔn)64.6驗(yàn)證的實(shí)施65．?dāng)M訂驗(yàn)證周期106．驗(yàn)證結(jié)論101.驗(yàn)證目的本驗(yàn)證的目的是通過(guò)按《地漏的清潔、消毒規(guī)程》對(duì)地漏進(jìn)行清潔后，對(duì)地漏注入一定量的消毒劑、滯留一段時(shí)間后，用微生物限度檢查法對(duì)小容量注射劑車(chē)間萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)置的地漏清潔消毒效果，能否能達(dá)到質(zhì)量要求。地

2、漏結(jié)構(gòu)形式：蓋板網(wǎng)板滯留液排水1.范圍本驗(yàn)證方案適用于小容量注射劑車(chē)間潔凈區(qū)內(nèi)地漏的清潔、消毒驗(yàn)證。2.職責(zé)2.1質(zhì)量部3.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。3.3.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3.3.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.3.4負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。3.3.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。3.3.6再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。2.2生產(chǎn)部3.2.1負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。3.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。3.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證生產(chǎn)前物料的準(zhǔn)備工作。3.2.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，擬定再驗(yàn)證周期，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)質(zhì)量部。1.驗(yàn)證的內(nèi)容1.1地漏清潔所用的清潔劑、消

3、毒劑（1）清潔劑：10%雕牌洗滌劑（2）消毒劑：5％甲酚皂溶液、0.2％新潔爾滅溶液1.2清潔方法4.2.1打開(kāi)地漏蓋板，用毛刷蘸清潔劑將地漏蓋板刷洗干凈，用純化水將地漏蓋板沖洗3遍。4.2.2用注射用水（約5Kg）將地漏內(nèi)的污物沖入下水道內(nèi)。4.2.3用毛刷蘸清潔劑將地漏網(wǎng)板、地漏槽，水封蓋外壁刷洗干凈。4.2.4再用注射用水（約5Kg）將地漏槽內(nèi)以及水封外壁表面的清潔劑沖入下水道內(nèi)。4.2.5將在配制有效期內(nèi)的100ml消毒劑，沿壁均勻澆于做過(guò)清潔的地漏蓋板表面，使消毒劑滯留于水封處，滯留24小時(shí)及48小時(shí)后，分別取樣1ml檢驗(yàn)。4.3.驗(yàn)證采樣方法滯留液取樣法：地

4、漏清潔消毒后，分別在24小時(shí)和48小時(shí)取滯留液1ml檢驗(yàn)。4.4.驗(yàn)證檢驗(yàn)方法滯留液取樣：用滅菌吸管分別吸取1ml滯留液樣，注入2個(gè)滅菌平皿中，將事先融化置于45℃水浴鍋中的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基傾入平皿，每平皿約15ml，并立即旋搖平皿，使水樣與培養(yǎng)基充分混勻，同時(shí)用另一平皿只傾注培養(yǎng)基做空白對(duì)照，蓋上平皿蓋置水平臺(tái)上待凝。培養(yǎng)基凝固后，倒置至30-35℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，培養(yǎng)時(shí)間為48小時(shí)，分別在24小時(shí)及48小時(shí)菌落計(jì)數(shù)并記錄。4.5.可接受標(biāo)準(zhǔn)滯留液取樣法：一萬(wàn)級(jí)≤10CFU/ml4.6.驗(yàn)證的實(shí)施在潔凈區(qū)選擇六個(gè)地漏，每三個(gè)為一組，分別用0.2％新潔爾滅溶液，5％甲酚皂

5、溶液作消毒劑，按本方案規(guī)定的要求進(jìn)行驗(yàn)證。地漏編號(hào)見(jiàn)下表地漏編號(hào)地漏位置使用的消毒劑地漏編號(hào)地漏位置使用的消毒劑JD1精洗室0.2％新潔爾滅GD1灌封1室5％甲酚皂JD2（√）精洗室0.2％新潔爾滅GD2（√）灌封1室5％甲酚皂JD3精洗室0.2％新潔爾滅GD3灌封1室5％甲酚皂QD1（√）潔具室5％甲酚皂GD4（√）灌封1室5％甲酚皂PD1（√）濃配室0.2％新潔爾滅GD5灌封1室5％甲酚皂PD2稀配室5％甲酚皂GD6灌封1室5％甲酚皂PD3（√）稀配室5％甲酚皂GD7灌封1室5％甲酚皂PD4稀配室5％甲酚皂——————QD2容器具洗滌室5％甲酚皂——————XD1洗

6、衣室5％甲酚皂——————注：（√）表示驗(yàn)證取樣處地漏清潔、消毒檢查確認(rèn)記錄操作標(biāo)準(zhǔn)地漏清潔、消毒規(guī)程（P-SOP-026-3）消毒劑名稱及濃度消毒劑用量/每地漏確認(rèn)情況地漏編號(hào)清潔、消毒地漏編號(hào)清潔、消毒JD1是□否□GD2是□否□JD2是□否□GD3是□否□JD3是□否□GD4是□否□QD1是□否□GD5是□否□PD1是□否□GD6是□否□PD2是□否□GD7是□否□PD3是□否□PD4是□否□QD2是□否□XD1是□否□GD1是□否□清潔過(guò)程確認(rèn)確認(rèn)人清潔日期QA檢查員檢查日期地漏清潔消毒驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果取樣地漏編號(hào)取樣時(shí)間滯留24h后雜菌數(shù)JD2QD

7、1PD1PD3GD2GD4檢測(cè)人：年月日復(fù)核人：年月日偏差分析分析人：年月日綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：年月日地漏清潔消毒驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果取樣地漏編號(hào)取樣時(shí)間滯留48h后雜菌數(shù)JD2QD1PD1PD3GD2GD4檢測(cè)人：年月日復(fù)核人：年月日偏差分析分析人：年月日綜合評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：年月日5.擬訂再驗(yàn)證周期生產(chǎn)部根據(jù)地漏的清潔驗(yàn)證性能確認(rèn)擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量部審核?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　≠|(zhì)量部：　　　　　　年　月　日