地漏清潔驗證方案1

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1、00地漏清潔驗證方案【目的】通過外觀檢查（目測）及理化檢驗來考查清潔后地漏的清潔效果，驗證地漏清潔規(guī)程的可操作性和可靠性，以表明地漏清潔方法能夠滿足生產該產品的工藝環(huán)境，不會對所生產的產品造成污染和交叉污染?！具m用范圍】適用于地漏的清潔驗證【職責】1確認與驗證領導小組組織、審批并監(jiān)督實施2確認與驗證工作小組實施【內容】1驗證依據1.1《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010版)1.2《地漏清潔標準操作規(guī)程》1.3《中國藥典》2010年版2驗證條件確認2.1清潔條件確認2.1.1清潔方法：按《地漏清潔標準操作規(guī)程》進行在線清洗；2.1.2清

2、潔對象：地漏；2.1.3清潔時間：生產操作結束后的24小時內；2.1.4清潔溫度：常溫；2.1.5清潔用水：工藝用水；2.1.6清潔環(huán)境：D級區(qū)。2.1.7清潔效期：3天(72小時)。2.1.8在線品種確定：參術膠囊生產結束后，進行清洗驗證。00選擇產品原因分析：因該產品為純浸膏制劑，生產過程吸潮性強，清潔過程不易清潔。2.2檢驗設備的確認2.2.1檢查所用的檢驗儀器均經過相關部門校驗并都在有效期內，檢驗方法是經過驗證或確認過的，確保本次驗證是在可靠的前提下進行的。2.2.2所有驗證技術管理人員及其相關操作人員均得到本驗證方案的培訓

3、且明確驗證目的和具體的實施步驟。3進度安排清潔驗證確認實施時間：2014年11月X日至2014年11月X日4人員確認4.1確認方法：列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門和職位），執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名以及日期。將確認結果記錄在（表1）中。4.2接受標準：所有執(zhí)行本方案的人員已記錄，并使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名以及日期。表1人員確認表姓名簽名部門職位日期牛偉質量部經理年月日劉鑫質量部QA年月日徐會質量部QC經理年月日田仁松生產部經理年月日王興平生產部車間主任年月日黎書蓮質量部QC年月日冷艷超質量部QC年

4、月日王天元生產部操作員年月日5培訓確認5.1確認方法：驗證實施前，對方案實施人員進行地漏清潔驗證方案培訓，記錄方案名稱、方案編號、版本號，并由培訓人根據《培訓管理標準》對方案實施人員培訓效果進行評價，培訓記錄附在報告中。將確認結果記錄在（表2）中。005.2接受標準：所有方案實施人員已經過地漏清潔驗證方案培訓，培訓效果合格。表2培訓確認表方案名稱地漏清潔驗證方案方案編號方案版本號B/0姓名職務培訓效果確認培訓記錄結果合格□不合格□是□無□合格□不合格□合格□不合格□是□無□合格□不合格□合格□不合格□是□無□合格□不合格□合格□不合

5、格□是□無□合格□不合格□合格□不合格□是□無□合格□不合格□合格□不合格□是□無□合格□不合格□合格□不合格□是□無□合格□不合格□合格□不合格□是□無□合格□不合格□備注結論合格□不合格□確認人/日期復核人/日期6清潔方法：按《地漏清潔標準操作規(guī)程》清潔。7取樣7.1取樣點的確定：地漏環(huán)形底角、下水管壁、蓋頂壁沾物料，不易清洗的地方，定為取樣點。7.2取樣方法7.2.1最終清洗水取樣方法7.2.1.1根據淋洗水流經設備的線路，選擇清洗線路相對最下游的一個或幾個排水口，收集淋洗即將結束時的水樣。007.2.1.2樣品應及時貼上取樣

6、標簽或在取樣瓶上做好標識，標明取樣日期、取樣部位、樣品名稱、批號、取樣目的，并填寫驗證取樣單。7.2.1.3擦試法：用鑷子取棉簽在純化水中濕潤，擦拭地漏環(huán)形底角、下水管壁、蓋頂壁處位置，每個棉簽取樣面積為20cm2，共取100cm2。7.3取樣原則7.3.1清洗完成后，首先目測檢查無可見殘留物后再進行取樣檢測，若有可見殘留物，則需重新修訂清洗規(guī)程進行清洗驗證。7.3.2淋洗水取樣需接取在線清洗最后一遍時的淋洗水。7.3.3在設備生產結束清洗完畢后，取樣。7.4取樣編號原則7.4.1微生物樣品：M+設備+取樣點7.4.2TOC樣品：C

7、+設備+取樣點7.5檢測方法7.5.1微生物限度檢測按無菌薄膜過濾法貼膜計數，細菌30～35℃培養(yǎng)3天，霉菌及酵母菌23~28℃培養(yǎng)5天，必要時可延長培養(yǎng)時間，并記錄。7.5.2殘留物檢測直接用TOC儀檢測淋洗水。7.6清洗程序參數檢查根據清洗SOP設定的參數，檢查設備實際清洗時的清洗參數。7.7樣品檢測結果7.7.1將目檢殘留物結果填入（表3）中。表3目檢確認表品名批號名稱地漏取樣部位目測結果可接受標準合格□不合格□00設備表面不得有可見殘留物合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格

8、□不合格□結論合格□不合格□備注統計人/日期復核人/日期QA/日期7.7.2將微生物限度檢測結果填入（表4）中。表4微生物限度檢驗確認表品名批號名稱地漏取樣部位檢測結果可接受標準合格□不合格□細菌數：不得過300cfu/g（法定標準：