藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況課件

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1、第一節(jié)、藥品質(zhì)量研究的目的第二節(jié)、藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容第三節(jié)、藥品質(zhì)量標準的分類第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展第五節(jié)、主要外國藥典簡介第六節(jié)、藥品檢驗工作的機構和基本程序第一章、藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況第三節(jié)、藥品質(zhì)量標準分類藥品標準是用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。藥品從研發(fā)到成功生產(chǎn)與使用，是一個動態(tài)過程，主要包括臨床前研究(非臨床研究)、臨床試驗和生產(chǎn)上市三個階段。標準的制定：經(jīng)過研究起草、復核和注冊的過程。藥品標準分為：國家藥品標準和企業(yè)藥品標準兩種類型。第三節(jié)、藥品

2、質(zhì)量標準分類《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標準”，即法定藥品標準。SFDA頒布的：《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準；其內(nèi)容包括：質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。國家藥典委員會:負責國家藥品標準的制定和修訂。國家藥品檢驗機構：負責標定標準品、對照品。一、國家藥品標準新藥注冊申請：臨床試驗用藥品標準、藥品注冊標準(均藥檢所復核)監(jiān)測期藥品標準(專有產(chǎn)品)第三節(jié)、藥品質(zhì)量標準分類企業(yè)藥品標準或企業(yè)內(nèi)部標準：藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定，并用于其生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制的標準。企業(yè)藥品標

3、準：必須高于法定標準的指標要求否則其產(chǎn)品不能銷售和使用。企業(yè)藥品標準的作用：提高產(chǎn)品的質(zhì)量、增加產(chǎn)品競爭力、特色產(chǎn)品技術保護以及嚴防假冒等。發(fā)揮技術秘密、技術壁壘作用。二、企業(yè)藥品標準第三節(jié)、藥品質(zhì)量標準分類藥品必須按照：批準的生產(chǎn)工藝、處方進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。工藝的改變將影響藥品質(zhì)量，工藝變更必須申報審核。嚴禁生產(chǎn)(包括配制)、銷售和使用假冒偽劣藥品。三、法律責任第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施。英文名稱為Pharma

4、copoeiaofThePRChina；英文簡稱為ChinesePharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.或簡化為ChP《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005，2010年版九版藥典：一、中國藥典的內(nèi)容《中國藥典》2010年版由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。藥典一部：收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種，包括439個飲片標準；藥典二

5、部：收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，品種共計2271種；藥典三部：收載生物制品，品種共計131種。索引：為方便使用和檢索，中國藥典均附有索引。第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展名稱及編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標準品、對照品，計量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗，說明書、包裝、標簽等。與所收載藥品的特征相應，各部藥典所規(guī)定的項目類別和條目數(shù)，具有一定的差異：一部9類39條，二部9類28條，三部7類22條。第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展凡例(GeneralNotices)中有關藥品質(zhì)量檢定

6、的項目規(guī)定包括：各部藥典收載的正文品種的排列各有特點。藥典二部：按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形—丨丿丶乛的順序排列；單方制劑排在其原料藥后面；藥用輔料集中編排。藥典正文(Monographs)即為：其所收載的藥品標準。第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展正文中所設各項規(guī)定是針對符合GMP的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出添加物質(zhì)或相關雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。附錄(Appendices)主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。第四

7、節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展藥典附錄按分類編碼，每一類的附錄項下，大都包括多個單項內(nèi)容，一部的附錄共歸納有18類112個，二部附錄共歸納有19類152個，三部附錄共歸納有17類149個。3部共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異、體現(xiàn)特色。二部附錄主要包括：制劑有效性檢查法、安全性檢查法、生物測定法、放射性藥品檢定法、生物檢定統(tǒng)計法、試藥試液和標準物質(zhì)、制藥用水、滅菌法、原子量表、指導原則制劑通則、藥用輔料、一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、理化常數(shù)測定法、容量滴定法、一般雜質(zhì)檢查法、非特定雜

8、質(zhì)檢查法光譜法、第四節(jié)、中國藥典的內(nèi)容與進展“制劑通則”項下包括：片劑、注射劑、膠囊劑、氣霧劑等21個單項；“分光光度法”項下包括：紫外-可見分光光度法、紅外分光光度法等5種方法；“色譜法”項下包括：紙色譜法、薄層色譜法、柱色譜法、高效液相色譜法等9種方法；“一般雜質(zhì)檢查法”項下包括：氯化物、重金屬、砷鹽、水分、熾灼殘渣等18個單項；二部附錄主