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1、第一章藥典概況郵箱名：yaowufenxi@sina.com1第一節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展※一、中國藥典藥典是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，具有法律約束力。由國家藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生行政部門主持編纂、頒布、實施。所在地原則。2（一）中國藥典的沿革建國以來，先后出版了七版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國藥典（2000年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為Ch.P（2000）。3自1963年版起，中國藥典（2000年版）分為一、二兩部。一部中藥材、中成藥，二部生化藥品、化學(xué)藥品
2、、生物制品。90，95，2000版另專門出版了《藥品紅外光譜集》，《中國藥典臨床用藥須知》等專著。4此外，《中國藥典》英文版各年的增補本藥典注釋（一部、二部）操作標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——藥品檢驗操作規(guī)程。5（二）中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、附錄和索引四部分。61.凡例（GeneralNotice）是解釋和使用《中國藥典》正確進行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性的問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。凡例中有關(guān)規(guī)定同樣具有法定約束力。7分類項目有： （1）名稱與編排：中文藥名按《中國藥品通用名稱》命名；英文名稱一般采用國際非專利藥品（I
3、NN）。 （2）檢驗方法和限度：藥典收載的原料和制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用他法，試驗結(jié)果必須與藥典規(guī)定的方法一致。各品種純度和限度數(shù)值，均包括上限和下限及其中間數(shù)值。 （3）標(biāo)準(zhǔn)品、對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。8（4）計量：滴定液濃度；試液濃度；溫度；百分比用%符號表示；液體的滴數(shù)；溶液稀釋標(biāo)記。 （5）精確度：稱量或量取的量精確度可根據(jù)有效數(shù)字位數(shù)來確定。92.正文（Monographys）是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容：名稱、性狀、物化常數(shù)、鑒別、檢查和含量測定等。103.附錄（Appendix）包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。
4、記載了制劑通則、生物制品通則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗、有關(guān)物理常數(shù)測定法、試劑配制法及光譜法、色譜法等內(nèi)容。114.索引（Index）中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引。12（三）國外藥典進出口藥品檢驗、仿制國外藥品檢驗、趕超國際水平時，可供參考的國外藥典有：131．美國藥典與美國國家處方集美國藥典TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫USP，2004年為27版，即USP（27）美國國家處方集TheNationalFormulary，縮寫NF，2004年為22版，即NF（22）2002年起1版/1年14二者合并為一冊，縮寫為USP（27）—NF（22）US
5、P（25）—NF（20）系2002年亞洲版，為亞洲版專版藥典首版。152．英國藥典BritishPharmacopoeia，縮寫B(tài)P，目前為2003年版，即BP（2003）3．日本藥局方縮寫JP，目前為14版，即JP（14）2001年。164．歐洲藥典EuropeanPharmacopoeia，縮寫Ph.Eup，目前為第四版，增補本8冊。第五版歐洲藥典主冊5.0，增補版5.1和5.2將于2005年出版。歐洲藥典對其成員國，與本國藥典具有同樣約束力，并且互為補充175．國際藥典TheInternationalPharmacopoeia，縮寫Ph.Int，目前為第五版，由世界衛(wèi)生組織（WHO）頒
6、布。18第二節(jié)藥品分析工作的基本程序藥物分析即藥品檢驗，是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，其檢驗程序一般分為取樣、外觀性狀觀察、鑒別、檢查、含量測定，并寫出檢驗結(jié)果和檢驗報告書。19一、取樣（Sample）要考慮取樣的科學(xué)性、真實性與代表性1.取樣的樣品性質(zhì)。氣體和液體大多是均勻的，取樣容易。不均勻的固體取樣比較難，要想得到與整體結(jié)果相符的分析結(jié)果，取樣應(yīng)考慮：樣品顆粒的大小和比重；分析的準(zhǔn)確度202.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為X當(dāng)x≤3時，每件取樣；當(dāng)x≤300時，按隨機取樣；當(dāng)x﹥300時，按隨機取樣213.我國對進口藥品抽樣檢驗規(guī)定 取樣件數(shù)：相同批號藥品，依其運輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)
7、定：1.抽樣數(shù)量：除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗用量的3倍，貴重藥品為2倍量。1公斤以下的藥品包裝應(yīng)原裝抽樣。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，退回報驗單位。222.抽樣方法，（1）抽樣啟封前，應(yīng)核對外包裝號或合同編號。啟封后應(yīng)核對小包裝品名、廠名和批號等。（2）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶內(nèi)、混勻。（3）抽樣后，在包裝內(nèi)放入抽樣標(biāo)記，將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣
