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《無塵室潔凈度參照標(biāo)準(zhǔn).doc》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、無塵室潔凈度參照標(biāo)準(zhǔn)ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。■美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USAFederalStandard）209E（1992年）潔凈度級別粒徑(um) 0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750
2、300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700單位：塵埃數(shù)量個/ft3■中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別塵埃最允許數(shù)/平方米微生物最大允許數(shù) ≥0.5um≥5um浮游菌個/立方米沉降菌個/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施■基于≥
3、0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表個/M3≥0.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1-------3.52----0210.0-M1-----35.33M1.51--13100-M2-----3534M2.510--241,000-M3-----3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-----35,3006
4、M4.51,0001,000-46100,000-M5-----353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) 0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um110221002410431000237102358410000237010203528351000002
5、37001020035208322961000000237000102000352008320293735200083200293083520000832000293009352000008320000293000國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001
