膠體金免疫層析分析儀技術(shù)審評規(guī)范（2016版）

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1、膠體金免疫層析分析儀技術(shù)審評規(guī)范（2016版）本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本規(guī)范不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報

2、產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本規(guī)范適用于在醫(yī)學(xué)實驗室通過測定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器（以下簡稱膠體金分析儀）。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為6840-2。本規(guī)范不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測定的儀器，但適用處可參照執(zhí)行。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品的名稱要求膠體金免疫層析分析儀（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成膠體金分析儀應(yīng)由主機（如：控制主板，光電檢測系統(tǒng)、機械掃描控制電路、液晶顯示器、外殼等）、隨機軟件、電源及信息采集裝置（如：二維條碼掃描器，I

3、C芯片讀取器）等部分組成?！?0—　（三）產(chǎn)品的基本參數(shù)基本參數(shù)應(yīng)包含：主機尺寸、整機重量、工作波長范圍、測試通道、接口類型、開機預(yù)熱時間、功耗等。注：多型號應(yīng)在技術(shù)要求中注明差異性。（四）產(chǎn)品的工作原理膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。將待檢測的試劑卡置入儀器內(nèi)，通過傳感器將檢測試劑卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進(jìn)行分析。膠體金分析儀依據(jù)光傳感器不同可分為：CCD（電荷耦合器件），CMOS（互補金屬氧化物半導(dǎo)體），光電二極管

4、等三種類型。（五）注冊單元劃分的原則和實例膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途為劃分注冊單元的依據(jù)。1.不同的信號采集原理應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMOS、光電二極管；2.不同的電擊防護類型應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；3.自動化程度不同的儀器應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；4.定性、半定量、定量可考慮歸入同一注冊單元。（六）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點引用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。目前與膠體金分析儀相關(guān)的常用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如下：GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)

5、志；GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求；—20—　GB4793.9-2013測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求；GB4943-2011信息技術(shù)設(shè)備的安全；GB/T14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法；GB/T18268.1-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求；GB/T18268.26-2010測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26

6、部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備；GB/T?29791.3-2013體外診斷醫(yī)療器械?制造商提供的信息（標(biāo)示）?第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器；YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用；YY0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號；YY0648-2008測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求；YY/T1174-2010半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。（七）產(chǎn)品的適用范圍/

7、預(yù)期用途、禁忌癥在醫(yī)學(xué)實驗室用于對人體液樣本中待測物濃度進(jìn)行判讀。產(chǎn)品禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險膠體金分析儀在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，至少應(yīng)包括表1內(nèi)容，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點確定其它危害?！?0—　表1膠體金分析儀風(fēng)險分析時應(yīng)考慮的主要危害可能的危害可能的原因造成的后果能量危害電能電擊使用者電擊傷機械能部件運動過程中觸碰使用者碰撞傷環(huán)境危害電磁輻射儀器產(chǎn)生的電磁強度超標(biāo)或保護元件破損對操作者健康或周邊設(shè)備的正

8、常使用造成影響噪聲污染由于各種原因?qū)е碌脑肼暢鰢覙?biāo)準(zhǔn)對操作者聽力造成損傷由于廢物和/或醫(yī)療器械處置造成的污染廢棄物處理不當(dāng)污染環(huán)境，產(chǎn)生生物學(xué)危害與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不明顯按鍵被使用者誤讀、誤按不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明操作說明書過于復(fù)雜使用者無法按照說明書進(jìn)行操作由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用未對使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未閱讀說明書儀器無法被正確使用使用與檢測系統(tǒng)不配套的試劑儀器和試劑的不配套檢測結(jié)果不準(zhǔn)確不適當(dāng)?shù)男?zhǔn)未使用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)品或校準(zhǔn)信息如果使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不正確或校準(zhǔn)方法不