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《新版gsp機(jī)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)相關(guān)條款培訓(xùn)課件復(fù)習(xí)過程.ppt》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、新版GSP機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)相關(guān)條款培訓(xùn)課件*01301：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。檢查要求1.有組織機(jī)構(gòu)框架圖。2.有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。*01301：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。檢查要求1.有組織機(jī)構(gòu)框架圖。2.有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。*01301：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。檢查要求3.設(shè)置相應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員與崗位。如質(zhì)量管理、采購、銷售、財(cái)務(wù)、儲運(yùn)、信息等部門。有質(zhì)量管理、驗(yàn)收、收貨、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、采購、財(cái)務(wù)、銷售、信息管理等崗位。*01301：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相
2、適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。檢查要求4.企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實(shí)際，及時更新。5.有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)的文件，設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。*01301：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。檢查方法1.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框架圖，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名、部部門名稱、管理層級；與企業(yè)實(shí)際部門設(shè)置是否相符。2.查組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的文件或相關(guān)會議記錄。*01301：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。檢查方法3.查看質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營規(guī)模是否適應(yīng)。4.對照員工花名冊，查設(shè)置機(jī)構(gòu)或崗位的員工數(shù)
3、是否合理，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。如采購員、銷售人員、專業(yè)技術(shù)人員。*01302：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。檢查要求1.有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)的文件，各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。2.各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。*01302：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。檢查方法1.查崗位職責(zé)文件中的權(quán)限是否明確、合理，是否有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)；2.現(xiàn)場提問相關(guān)人員，考核回答是否與崗位職責(zé)等文件的規(guī)定相符。*01401：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供
4、必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查要求1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”一致。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉了解關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。*01401：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查要求3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管理工作的基本情況有一定的了解。4.企業(yè)負(fù)責(zé)人能
5、承擔(dān)日常管理的管理職責(zé)。*01401：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查要求5.企業(yè)負(fù)責(zé)人對質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的存在有明確的認(rèn)識。6.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。*01401：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查方
6、法1.核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人與其《藥品經(jīng)營許可證》是否相符。2.查閱企業(yè)日常管理有關(guān)記錄是否有企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱批準(zhǔn)，是否正常履職。*01401：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查方法3.企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。4.提問企業(yè)負(fù)責(zé)人是否清楚企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和方針以及關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識。*01501：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部
7、對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。檢查要求1.規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。2.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命紅頭文件。明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)責(zé)范圍。*01501：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。檢查要求3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響。4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)擁有質(zhì)量管理裁決權(quán)即最終決定權(quán)。*01
