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《新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)相關(guān)條款培訓(xùn)課件.ppt》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、新版GSP機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)相關(guān)條款解析2015.3.省局新版GSP檢查細則涉及機構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)相關(guān)條款共24條，分別是：*01301、*01302、*01401、*01501、*01601、*01602、01701、01702、*01703、01704、*01705、*01706、01707、01708、01709、*01710、*01711、01712、01713、*01714、01715、*01716、01717、01718共24條，其中單星號為13條，約占54%。說明本章節(jié)很重要。*01301：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)
2、量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。檢查要求1.有組織機構(gòu)框架圖。2.有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。*01301：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。檢查要求1.有組織機構(gòu)框架圖。2.有質(zhì)量管理組織機構(gòu)框架圖。*01301：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。檢查要求3.設(shè)置相應(yīng)的機構(gòu)人員與崗位。如質(zhì)量管理、采購、銷售、財務(wù)、儲運、信息等部門。有質(zhì)量管理、驗收、收貨、養(yǎng)護、運輸、采購、財務(wù)、銷售、信息管理等崗位。*01301：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。檢查要求
3、4.企業(yè)的機構(gòu)與人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。5.有組織機構(gòu)、崗位職責(zé)的文件，設(shè)置的組織機構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。*01301：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。檢查方法1.查看企業(yè)組織機構(gòu)框架圖，注明相關(guān)負責(zé)人員的姓名、部部門名稱、管理層級；與企業(yè)實際部門設(shè)置是否相符。2.查組織機構(gòu)設(shè)置的文件或相關(guān)會議記錄。*01301：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。檢查方法3.查看質(zhì)量管理組織機構(gòu)人員設(shè)置與企業(yè)實際經(jīng)營規(guī)模是否適應(yīng)。4.對照員工花名冊，查
4、設(shè)置機構(gòu)或崗位的員工數(shù)是否合理，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。如采購員、銷售人員、專業(yè)技術(shù)人員。*01302：企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。檢查要求1.有組織機構(gòu)、崗位職責(zé)的文件，各組織機構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自的權(quán)限進行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。2.各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。*01302：企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。檢查方法1.查崗位職責(zé)文件中的權(quán)限是否明確、合理，是否有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)；2.現(xiàn)場提問相關(guān)人員，考核回答是否與崗位職責(zé)等文件的規(guī)定相符。*
5、01401：企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查要求1.企業(yè)負責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》中載明的“企業(yè)負責(zé)人”一致。2.企業(yè)負責(zé)人熟悉了解關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。*01401：企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理
6、規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查要求3.企業(yè)負責(zé)人對質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管理工作的基本情況有一定的了解。4.企業(yè)負責(zé)人能承擔(dān)日常管理的管理職責(zé)。*01401：企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查要求5.企業(yè)負責(zé)人對質(zhì)量控制風(fēng)險點的存在有明確的認識。6.企業(yè)負責(zé)人應(yīng)賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。*01401：企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要
7、責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查方法1.核實企業(yè)負責(zé)人與其《藥品經(jīng)營許可證》是否相符。2.查閱企業(yè)日常管理有關(guān)記錄是否有企業(yè)負責(zé)人審閱批準，是否正常履職。*01401：企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。檢查方法3.企業(yè)
8、負責(zé)人是否賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。4.提問企業(yè)負責(zé)人是否清楚企業(yè)的質(zhì)量目標和方針以及關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險的認識。*01501：企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)
