風險評估程序.pdf

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1、文件編號QP-39深圳市天宇飾品有限公司制定單位品管部制訂日期2012年04月16日修改日期2016年04月28日文件名稱風險評估程序版本版次B/1文件頁數(shù)第1頁，共5頁1．0目的：通過對各種產(chǎn)品的開發(fā)、變更、生產(chǎn)潛在的風險源進行識別，評估和判定風險的影響程度及可接受水平，采取相關的糾正、預防措施，控制或降低風險水平，從而在問題發(fā)生前做到預防和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全符合國家、行業(yè)客戶和出口國法律、法規(guī)要求。2．0適用范圍：本廠設計、產(chǎn)前、變更以及生產(chǎn)過程中可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ξa(chǎn)品安全造成潛在風險的物理、化學、生物、微生物、外來物體污染，及所有生產(chǎn)物料、化學物質(zhì)及生產(chǎn)工具/模具、設備參數(shù)

2、、檢測工具、工作場所、工作環(huán)境等可能給產(chǎn)品帶來的潛在風險進行有效評估與控制。3.0職責：3.1供貨商評估：由物控部負責組織品管部對供貨商風險進行評估及管控措施的跟進；3.2環(huán)境安全和生產(chǎn)過程安全評估：由行政部、品管部、生產(chǎn)部負責對工作環(huán)境、人員，以及生產(chǎn)過程中的安全風險評估及管控措施的跟進。3.3技術評估：由業(yè)務部、質(zhì)量部負責產(chǎn)品設計及工藝文件數(shù)據(jù)的風險評估及管控措施的跟進。3.4生產(chǎn)評估：生產(chǎn)部負責從原材料、材料貯存、生產(chǎn)過程至成品出貨全過程中的風險評估及管控措施的實施。3.5品質(zhì)評估：品管部負責從原材料、輔料、測試、生產(chǎn)、包裝過程至成品出貨全過程中的風險評估及管控措施的監(jiān)控，并制定有效的品

3、質(zhì)控制計劃，通過內(nèi)外溝通，在規(guī)定時間內(nèi)完成任務。3.6成立以分管理者代表為領導小組組長，業(yè)務部、品管部、生產(chǎn)部、行政部主要成員組成的核心小組，從產(chǎn)品危害分析和關鍵控制點的HACCP進行分析控制，以及過程潛在失效模式中利用RPN風險優(yōu)先指數(shù)對風險進行合理評估。4．0風險評估內(nèi)容：公司的風險評價分為產(chǎn)品危害分析和關鍵控制點（即：HACCP）分析評價以及過程中潛在失效模式評估（即：PFMDA）二個方面。必須包括產(chǎn)品檢測標準、測試標準、客戶交付標準、瑕疵趨勢分析、設備、工具、產(chǎn)能等等。各部門并根據(jù)風險評估結(jié)果、關鍵質(zhì)量參數(shù)，編寫或修訂生產(chǎn)控制計劃。4．1產(chǎn)品危害分析和關鍵控制點風險評估：因公司產(chǎn)品簡單

4、，設計中的潛在風險評估公司納入HACCP的模式中進行，公司的HACCP風險評估包括：設計過程、生產(chǎn)過程物料的采購、貯存、領用、生產(chǎn)、交收、運輸不當造成的危害，生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制不當造成的物料、產(chǎn)品質(zhì)量潛在失效影響和危害，主要從危害源來進行分析。4．1．1危害源分析：公司產(chǎn)品的危害源主要來源于三個方面：化學性、物理性和生物性。A、化學性：主要表現(xiàn)在原料本身或配件、產(chǎn)品在儲存和生產(chǎn)過程中因溫度、濕度、陽光等因素造成本身的化學性能發(fā)生變異，造成產(chǎn)品中的化學物質(zhì)含量不能滿足客戶的要求。B、物理性：主要表現(xiàn)為在設計開發(fā)、檢驗、制造過程中因機器、人員的熟練程度等人為因素造成產(chǎn)品的質(zhì)量不能滿足客人的相關要求

5、。制表：朱理濤核準：蘇國彬文件編號QP-39深圳市天宇飾品有限公司制定單位品管部制訂日期2012年04月16日修改日期2016年04月28日文件名稱風險評估程序版本版次B/1文件頁數(shù)第2頁，共5頁C、生物性：主要表現(xiàn)為在生產(chǎn)、儲存過程中，因蟲子侵襲、儲存時間過長發(fā)生霉變、因員工操作不當造成血跡或其它物質(zhì)滴落于產(chǎn)品、物料上引此霉變、混入異物（如頭發(fā)等）等造成產(chǎn)品的質(zhì)量不能滿足客人的相關要求。4．1．2產(chǎn)品危害分類和評價標準：產(chǎn)品危害主要由嚴重度和發(fā)生的概率二個方面的綜合性來決定。A、危害的嚴重度分類：危害程度評價標準等級代碼可忽略的幾乎沒有或沒有潛在危害的可能S1導致產(chǎn)品輕度品質(zhì)問題輕微的S2或

6、對人體產(chǎn)生輕微傷害導致產(chǎn)品嚴重質(zhì)量問題嚴重的S3或?qū)θ梭w產(chǎn)生嚴重傷害導致產(chǎn)品質(zhì)量致命問題致命的S4或造成人員死亡B、危害發(fā)生概率的分類：發(fā)生可能性評價標準（事件頻次/年/單位產(chǎn)品）等級代碼經(jīng)常發(fā)生>10P1有時發(fā)生1-10P2-1-2偶然發(fā)生10-10P3-2-4很少發(fā)生10-10P4-4-5極少發(fā)生10-10P5-5難以置信<10P6C、危害風險評價標準：嚴重度發(fā)生概率S1S2S3S4經(jīng)常發(fā)生（P1）Ⅲ級Ⅲ級Ⅲ級Ⅲ級有時發(fā)生（P2）Ⅱ級Ⅲ級Ⅲ級Ⅲ級偶然發(fā)生（P3）Ⅱ級Ⅱ級Ⅱ級Ⅲ級很少發(fā)生（P4）Ⅰ級Ⅱ級Ⅱ級Ⅲ級極少發(fā)生（P5）Ⅰ級Ⅰ級Ⅱ級Ⅲ級難以置信（P6）Ⅰ級Ⅰ級Ⅰ級Ⅱ級Ⅲ級－不可接受區(qū)；

7、Ⅰ級－可接受區(qū)；Ⅱ級－合理可行低水平區(qū)制表：朱理濤核準：蘇國彬文件編號QP-39深圳市天宇飾品有限公司制定單位品管部制訂日期2012年04月16日修改日期2016年04月28日文件名稱風險評估程序版本版次B/1文件頁數(shù)第3頁，共5頁4．2過程潛在失效模式評價：4．2．1過程潛在失效模式及后果分析的定義A.潛在失效模式及后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnaly