工藝驗(yàn)證方案示例.doc

工藝驗(yàn)證方案示例.doc

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1、編號(hào):藥業(yè)有限公司生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案栓劑車間生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案制訂部門姓名日期驗(yàn)證方案審查部門姓名日期生產(chǎn)制造部質(zhì)量部驗(yàn)證組長(zhǎng)驗(yàn)證方案最終審查及批準(zhǔn)部門姓名日期目錄1.引言1.1.概述1.2.文件2.目的3.驗(yàn)證準(zhǔn)備4.驗(yàn)證步驟4.1.配制4.2制袋4.3灌注、冷凝、封口4.4包裝5.驗(yàn)證周期6.驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)1.引言1.1概述本次驗(yàn)證采用下列處方:理論處方實(shí)際處方甲硝唑2.00kg2.08kg克霉唑1.6kg1.632kg醋酸氯己定0.08kg0.088kg石蠟1.2kg1.2kg羊毛脂5

2、g5gS—36?;?8#12kg12kg10000枚10000枚共進(jìn)行三批次生產(chǎn)。進(jìn)行工藝確認(rèn)。1.2.文件1.2.1.栓劑設(shè)備操作規(guī)程存放處1.2.2.工藝規(guī)程、崗位操作SOP存放處1.2.3.關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證報(bào)告存放處1.2.4.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程存放處2.目的:確認(rèn)雙唑泰栓的配制、灌注、冷卻、封口、包裝等工序的生產(chǎn)工藝過程,栓劑生產(chǎn)的工藝參數(shù),并確認(rèn)在此工藝條件下,三批雙唑泰栓各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均符合產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3.驗(yàn)證準(zhǔn)備3.1.關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證已完成。3.2.公用工程系統(tǒng)已驗(yàn)

3、證,并處于運(yùn)行狀態(tài)。3.3.有關(guān)衡器、儀表等均已經(jīng)過校正。3.4.原輔材料檢驗(yàn)合格,待用。3.5.所需設(shè)備、器具均已清潔。4.驗(yàn)證步驟4.1配制、灌封參數(shù)驗(yàn)證工藝過程驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置驗(yàn)證方法可接受標(biāo)準(zhǔn)配制基質(zhì)熔化熔融所需時(shí)間分鐘目測(cè)全部熔融熔融溫度℃目測(cè)順利熔融粉碎膠體磨粉碎度:過目篩過篩手感細(xì)膩,無粒狀感覺終混攪拌速度轉(zhuǎn)/分鐘;攪拌循環(huán)時(shí)間分鐘;保溫溫度℃秒表計(jì)數(shù);溫度計(jì)測(cè)量無沉淀,達(dá)到攪拌時(shí)間使分散均勻(或溶液澄清);無固化現(xiàn)象灌封制袋焊接溫度℃;吹泡溫度℃;刻線溫度℃;目測(cè)手撕制的袋挺拔、圓整

4、,焊接牢固,刻線處易撕開。灌裝儲(chǔ)料桶控制溫度℃;灌裝控制溫度℃目測(cè)儲(chǔ)料桶、灌裝頭及連接管道藥液無固化現(xiàn)象,易于灌裝。熱封熱封溫度℃目測(cè)無漏冷卻冷卻溫度℃;時(shí)間分鐘。留點(diǎn)溫度計(jì)量表計(jì)時(shí)無斷裂現(xiàn)象,剖面色澤均勻。藥栓枚重重量差異天平稱重≤±6.5%檢查人:4.1配制栓劑配制工藝流程主藥基質(zhì)→過濾→料桶→膠體磨→配制罐→螺桿泵→灌裝機(jī)組現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備是否按上述流程配置,檢查栓劑配制罐驗(yàn)證報(bào)告。結(jié)論:檢查人:日期:4.1.1配料4.1.1.1環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn):室溫18~26℃相對(duì)濕度45~65%潔凈級(jí)別十萬級(jí)

5、結(jié)論:見外用藥車間潔凈廠房驗(yàn)證報(bào)告。4.1.1.2.按操作規(guī)程進(jìn)行原輔料備料批號(hào):原輔料名稱稱量數(shù)量kg稱量人復(fù)核人日期甲硝唑克霉唑醋酸氯己定石蠟單甘脂S-36?;?8#批號(hào):原輔料名稱稱量數(shù)量kg稱量人復(fù)核人日期甲硝唑克霉唑醋酸氯己定石蠟單甘脂S-36#或38#批號(hào):原輔料名稱稱量數(shù)量kg稱量人復(fù)核人日期甲硝唑克霉唑醋酸氯己定石蠟單甘脂S-36?;?8#4.1.1.3按配制崗位SOP及雙唑泰栓工藝規(guī)程進(jìn)行配制含量測(cè)定:批號(hào):名稱認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)值測(cè)量人日期甲硝唑91.0~109.0%克霉唑91.0

6、~109.0%醋酸氯己定86.0~114.0%批號(hào):名稱認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)值測(cè)量人日期甲硝唑91.0~109.0%克霉唑91.0~109.0%醋酸氯己定86.0~114.0%批號(hào):名稱認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)值測(cè)量人日期甲硝唑91.0~109.0%克霉唑91.0~109.0%醋酸氯己定86.0~114.0%結(jié)論:檢查人:日期:4.2制袋4.2.1環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn):室溫18~26℃相對(duì)濕度45~65%潔凈級(jí)別十萬級(jí)結(jié)論:見外用藥車間潔凈廠房驗(yàn)證報(bào)告4.2.2按制袋崗位SOP及栓劑制袋機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作程序,進(jìn)行制袋。4.2.

7、3制袋效果檢查制袋速度:7200~9800粒/小時(shí)外觀:外觀完整,無癟袋,破袋,撕開線、三角口位置正確。結(jié)論:檢查人:日期:4.3灌注、冷卻、封口4.3.1.環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn):室溫18~26℃相對(duì)濕度45~65%潔凈級(jí)別十萬級(jí)結(jié)論:見外用藥車間潔凈廠房驗(yàn)證報(bào)告4.3.2.按灌裝崗位SOP及栓劑灌裝機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作程序,進(jìn)行灌注、冷卻、封口。4.3.3灌注效果檢查灌注速度:應(yīng)為6000~10000枚/小時(shí)灌注準(zhǔn)確度:漏灌率≤0.5%;粒重差異≤±7.0%;結(jié)論:檢查人:日期:4.3.4冷卻效果檢查栓劑冷卻

8、后,凝固成型,無斷裂現(xiàn)象,剖面色澤均勻。4.3.5封口效果檢查封口應(yīng)嚴(yán)密;熱合牢固;易于撕開。結(jié)論:檢查人:日期:4.4包裝按包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序,工藝規(guī)程進(jìn)行操作。大、中、小包裝批號(hào)一致;生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期印字準(zhǔn)確清晰。包裝嚴(yán)密合縫。結(jié)論:檢查人:日期:5.再驗(yàn)證5.1定期再驗(yàn)證每年一次,可收集現(xiàn)行工藝生產(chǎn)的20批次產(chǎn)品的數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性驗(yàn)證。5.2不定期再驗(yàn)證原輔料變更;工藝變更;主要設(shè)備變更等,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵因素有較大改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。6.驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人:日期:

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