GCP資料-CRA面試攻略.docx

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1、你認(rèn)為作為CRA/CRC最重要的素質(zhì)是什么？/你如何定義優(yōu)秀的CRA/CRC？?1）細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，并具有應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的處理能力；2）良好的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，熟悉GCP，英文達(dá)CET-6，并具有快速學(xué)習(xí)和掌握新知識(shí)的能力；3）良好的高效溝通能力，獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。優(yōu)秀的CRA則應(yīng)在上述基礎(chǔ)上增加：1）真誠熱愛臨床研究工作，并為之繼續(xù)努力；2）優(yōu)秀企業(yè)（500強(qiáng)或優(yōu)秀CRO）3年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)，完成2個(gè)以上的臨床試驗(yàn)；3）扎實(shí)豐富的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景并繼續(xù)在此領(lǐng)域深造。如何篩查醫(yī)院？（如何判斷基地中的sites是否適合開展自己的臨床試驗(yàn)？）主要參考4個(gè)因素：1）該中心的主要研究者或研究者是

2、否有相關(guān)的資格和經(jīng)驗(yàn)（包括對(duì)臨床藥物的熟悉和GCP培訓(xùn)等）；2）是否有足夠的時(shí)間按期完成試驗(yàn)；3）是否有足夠的病源按時(shí)完成入組；4）是否有足夠的設(shè)備和儀器供試驗(yàn)使用。?啟動(dòng)臨床試驗(yàn)所需的文件包括？1）批文（CFDA批文，IEC批文）2）試驗(yàn)文件（試驗(yàn)方案，ICF及招募廣告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通過倫理的相關(guān)修訂和增補(bǔ)）3）簽字合同（研究者合同，財(cái)務(wù)規(guī)定）4）MedicationList（試驗(yàn)用藥品接收清單和分發(fā)記錄表等）?5）實(shí)驗(yàn)室文件（正常值范圍，質(zhì)控證書等）6）研究者簡(jiǎn)歷，登記表和相關(guān)文件7）自己公司的表格和操作規(guī)范（監(jiān)查報(bào)告，監(jiān)查登記表等）不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別

3、？二者的區(qū)別關(guān)鍵在于是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān)。?不良事件(AdverseEvent，AE)：受試者在臨床試驗(yàn)時(shí)發(fā)生的未能預(yù)見的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系。事件可以是癥狀、體征、試驗(yàn)室異常以及可能與試驗(yàn)用藥品有關(guān)的一種暫時(shí)性疾病。??不良反應(yīng)（AdverseDrugReactionADR）：指合格藥品在正常用法、用量下所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。當(dāng)不良事件被評(píng)價(jià)確定為與所試驗(yàn)的藥物有關(guān)，則稱為藥物的不良反應(yīng)。?seriousadverseeventandsevereadverseevent的區(qū)別？如何報(bào)告？嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在

4、任何劑量下發(fā)生的難以處理的醫(yī)療事件，無論與治療有無關(guān)系。包括:??1）死亡;?2）危及生命;??3）導(dǎo)致病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間;?4）導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能障礙;?5）導(dǎo)致先天異常/畸胎，影響工作能力、或、導(dǎo)致先天畸形;?6）其他。SAE的上報(bào)：研究者除立即對(duì)受試者采取緊急處理措施外，必須立即報(bào)告Sponser，IEC，并在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)SFDA安監(jiān)司，通常SFDA注冊(cè)司也是需要上報(bào)的。如何區(qū)分不良事件的輕度、中度、重度分級(jí)輕度：患者有自覺癥狀，反應(yīng)輕微，能耐受，不影像正常的活動(dòng)，癥狀為一過性，在兩次用藥之間或治療其自行緩解。中度：影響患者正常的日常生活，癥狀持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，可能干擾治

5、療，如需改變藥物劑量或減少用藥次數(shù)等。重度：使患者機(jī)體功能受損，失去正常工作，生活能力，癥狀持續(xù)更長(zhǎng)時(shí)間，需停藥并且經(jīng)適當(dāng)?shù)奶幚砗蠓侥芫徑狻Ｑ芯空哂心男┞氊?zé)？1）熟悉protocol，嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，必要時(shí)可參與對(duì)protocol的修訂；2）熟悉試驗(yàn)用藥的特性和用法；?3）協(xié)助sponsor獲得IEC批準(zhǔn)；4）負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書；5）確保試驗(yàn)點(diǎn)具備良好條件，包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施；6）具備足夠的病源以按時(shí)完成受試者入組；7）有足夠的事件保質(zhì)、按時(shí)完成臨床試驗(yàn)，并提交合格準(zhǔn)確的臨床試驗(yàn)報(bào)告（對(duì)多中心試驗(yàn)，由主要研究者來負(fù)責(zé)報(bào)告的完成）備注：當(dāng)然，研究者必須具備特

6、定試驗(yàn)所必須的教育、培訓(xùn)和臨床經(jīng)驗(yàn)。監(jiān)查員有哪些職責(zé)：一、試驗(yàn)準(zhǔn)備確認(rèn)sites具備實(shí)施試驗(yàn)的條件：人員配備和培訓(xùn)，設(shè)備齊全，病源充足，研究者熟悉試驗(yàn)用藥品、臨床方案和相關(guān)文件二、試驗(yàn)開始?1）制訂訪視計(jì)劃；2）確認(rèn)受試者簽署ICF，了解入組現(xiàn)狀和試驗(yàn)進(jìn)展；?3）SDV：確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和CRF填寫的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，原始文件的保存；?4）確認(rèn)AE和SAE記錄并符合上報(bào)規(guī)定；?5）試驗(yàn)用藥品核查：是否按規(guī)定儲(chǔ)存、分發(fā)和回收，并詳細(xì)記錄。二、試驗(yàn)結(jié)束回收藥品，保存試驗(yàn)資料，協(xié)助匯報(bào)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果監(jiān)查的目的：1）確保試驗(yàn)遵循臨床方案，GCP和相關(guān)管理法規(guī)2）保障受試者的權(quán)益和安全?）試驗(yàn)記錄和

7、報(bào)告數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與原始資料一致CRA面試常見問題試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)用藥品如何管理？試驗(yàn)用藥品何時(shí)才允許發(fā)送到醫(yī)院？1）嚴(yán)格管理：保證僅供受試者使用，通過藥品計(jì)數(shù)確保受試者的依從性。2）專人專地：由主要研究者指定人員進(jìn)行管理，詳細(xì)記錄藥品（包括陽性對(duì)照品和安慰劑）的接收、發(fā)放、儲(chǔ)存、回收及銷毀情況。藥品應(yīng)保管在安全盒儲(chǔ)存條件符合的地方。3）雙盲試驗(yàn)中，應(yīng)保證藥品的按隨機(jī)編號(hào)順序發(fā)放。4）有效計(jì)數(shù)：試驗(yàn)結(jié)束后要求受試者歸還剩余藥品和已用藥品的