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1、復(fù)方丹參滴丸制作人：A-B-C目錄集團(tuán)簡介復(fù)方丹參滴丸的臨床研究復(fù)方丹參滴丸的藥理作用復(fù)方丹參滴丸的競爭優(yōu)勢天士力集團(tuán)于1994年5月成立，2002年8月，集團(tuán)所屬核心企業(yè)——天士力制藥股份有限公司上市。公司成立十五年來，堅持自主創(chuàng)新，走新型工業(yè)化的發(fā)展道路，全力打造大健康產(chǎn)業(yè)第一品牌，全面推進(jìn)國際化。集團(tuán)簡介企業(yè)文化企業(yè)理念：追求天人合一提高生命質(zhì)量企業(yè)愿景：創(chuàng)造健康人人共享企業(yè)榮譽(yù)榮獲“IPMA國際項目管理年度大獎銀獎”“中國十佳最重分紅回報上市公司”入選中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強(qiáng)是唯一一家被評為2008年度“中國最佳上市
2、公司治理獎”的民營上市公司。復(fù)方丹參滴丸的介紹復(fù)方丹參滴丸為棕色圓珠形滴丸；氣香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理氣止痛，用于胸中憋悶、心絞痛。由于其為中藥，毒理研究表明復(fù)方丹參滴丸是無毒性的，在臨床上運(yùn)用可以說幾乎無副作用。1992年由閆希軍和吳乃峰夫婦研制成功，1993年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文，1994年正式投產(chǎn)上市。該制劑自1994年在天津天士力制藥股份集團(tuán)問世以來，產(chǎn)品銷售取得了輝煌的成績。天士力復(fù)方丹參滴丸的全球多中心臨床試驗已經(jīng)在九個國家和地區(qū)的上百家臨床中心進(jìn)行，F(xiàn)DAIII期臨床研究進(jìn)展順利，截至目前沒有一
3、例與試驗設(shè)計或試驗用藥相關(guān)的不良事件。2000年首次以處方藥的形式進(jìn)入俄羅斯市場，并先后以處方藥或非處方藥的身份進(jìn)入韓國、越南、古巴和阿聯(lián)酋等16個國家和地區(qū)銷售；在18個國家進(jìn)行了商標(biāo)注冊，成為現(xiàn)代中藥的成功典范。藥品簡介功能主治：活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。成分：丹參、三七、冰片?用法用量：口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周為一個療程；或遵囑規(guī)?格：180丸/瓶，100丸/瓶，150丸/瓶，60丸/瓶，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝?！具m應(yīng)癥】用于冠心病、心
4、絞痛等心血管疾病的預(yù)防、治療和急救。【不良反應(yīng)】偶見胃腸道不適。主要成分復(fù)方丹參滴丸的主要成分為丹參素(danshensu,Da)、原兒茶醛(protocatechuicaldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolicacidB,SalB)。在質(zhì)量控制方面，采用了高效液相色譜法測定復(fù)方丹參滴丸中丹酚酸類和三七總皂甙的含量，用氣相色譜法測定冰片的含量，從而有效地控制了藥品的質(zhì)量。治療冠心病的臨床研究復(fù)方丹參滴丸治療冠心病穩(wěn)定勞累型心絞痛62例，與消心痛組30例比較，其治療心絞痛的有效率分別為92%和90%，兩組療效近似(P
5、>0.05)，其對心電圖的治療有效率分別為62.9%和40%，兩組比較有顯著性差異(P<0.05)結(jié)論：該藥還能明顯減輕心絞痛的伴隨癥狀，降低血中膽固醇、甘油三脂及極低密度脂蛋白水平，改善血液流變性，其作用優(yōu)于消心痛。提示本藥不失為治療冠心病心絞痛的新型良藥。11復(fù)方丹參滴丸治療冠心病的Meta分析98篇文章符合納入標(biāo)準(zhǔn)，對其中10篇Jadad評分質(zhì)量相對較高的文章進(jìn)行系統(tǒng)評價，結(jié)果顯示復(fù)方丹參滴丸能緩解冠心病心絞痛的發(fā)作，改善缺血心電圖，降低膽固醇、甘油三酯，未發(fā)現(xiàn)明顯副作用。結(jié)論根據(jù)本系統(tǒng)評價，復(fù)方丹參滴丸治療冠心病，緩解心絞痛
6、有效。張敏州張儉中國新藥雜志2009年第6期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，復(fù)方丹參滴丸在治療急性缺血性腦卒中時顯示出優(yōu)于西藥阿托伐他汀的效果。即經(jīng)過6個月的對比治療，研究人員發(fā)現(xiàn)，每天3次、每次10粒服用復(fù)方丹參滴丸的患者，對比每晚一次服用40毫克阿托伐他汀的患者，在調(diào)脂有效率和促進(jìn)腦功能恢復(fù)上都顯露出具有統(tǒng)計學(xué)意義的優(yōu)勢。而在預(yù)防短暫性腦缺血發(fā)作的領(lǐng)域，也有臨床試驗證明，復(fù)方丹參滴丸和阿司匹林效果相同且副作用更小。復(fù)方丹參滴丸多靶點藥理作用針對血管：擴(kuò)張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流——類似于硝酸甘油等擴(kuò)管劑的作用；針對心肌：降低心肌耗氧，
7、改善能量代謝，保護(hù)心肌細(xì)胞——類似于?受體阻滯劑、鈣拮抗劑等改善心功能的作用。藥理作用擴(kuò)張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流；降低心肌耗氧，改善能量代謝，保護(hù)心肌細(xì)胞；抗氧化，抗炎，保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷，抑制動脈粥樣斑塊形成及內(nèi)膜增生；抑制血小板聚集，抗凝、促進(jìn)纖溶，防止血栓形成；改善微血管循環(huán)功能主治復(fù)方丹參滴丸在臨床上廣泛用于冠心病、心絞痛的預(yù)防、治療、急救。1.用于預(yù)防：長期服用可降低血脂、降低血黏度、抗動脈硬化、抗血小板聚集，其作用優(yōu)于小劑量阿司匹林。2.用于治療：擴(kuò)張心腦血管，增加心臟供血，改善微循環(huán)。3.用于急救：滴丸
8、劑型起效、吸收快，3分鐘便可迅速緩解心絞痛藥物優(yōu)勢采用藥學(xué)制劑新工藝精制而成，屬于固態(tài)分子分散體系，藥物有效成分呈分子狀態(tài)直接分散于基質(zhì)中（傳統(tǒng)中藥有效成分多儲存于植物細(xì)胞中），進(jìn)入體內(nèi)可迅速釋放，有利于充分吸收而發(fā)揮療效，克服了傳統(tǒng)
