電動病床產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

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1、附件2：電動病床產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范電動病床的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目

2、錄》中涉及的電動病床，類代號為6856-2。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱通常為電動病床，也可直接采用行業(yè)標準YY0571-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動床安全專用要求》上的名稱—醫(yī)院電動床。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成21電動病床由床面部分、床架部分、驅(qū)動部分、控制部分及配件組成。床面部分、床架部分、驅(qū)動部分、控制部分及配件需要根據(jù)不同生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的具體情況予以確定。一般情況下，床面部分主要由多塊不同功能的支撐板組成，如背板、座板、大腿板、小腿板等；床架部分主要由床框、頭板組件、腳板組件、左右護欄、腳輪組成；驅(qū)動部分主要由電動推桿、

3、蓄電池組成，其中電動推桿主要由驅(qū)動電機、減速齒輪、螺桿、螺母、導套、推桿、滑座、彈簧、外殼、渦輪、渦桿、微動控制開關(guān)等組成；控制部分主要由控制器、控制手柄（有線/無線）、控制面板、CPR（背部速降機構(gòu)）控制按鈕組成；配件主要包括：輸液架、鞋架、拉升桿、尿袋掛鉤等。在注冊登記表、注冊產(chǎn)品標準及說明書中應根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊單元內(nèi)各型號、規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。圖1中給出了電動病床部分動作的體位示意圖，圖2中給出了某廠家某型號產(chǎn)品及部分配件的舉例，供審查人員參考。1-1平床1-2整床升起211-3平床前傾1-4平床后傾1-5背部升起1-6腿部、背部升

4、起1-7整體前傾1-8整體后傾211-9座位圖1電動病床部分動作的體位示意圖小腿板座板背板頭板組件邊欄腳輪控制面板控制手板腳板組件大腿板圖2電動病床主體示意圖21（三）產(chǎn)品工作原理電動推桿中的驅(qū)動電機經(jīng)齒輪減速后，帶動一對絲桿螺母。把電機的旋轉(zhuǎn)運動變成直線運動，利用電動機正反轉(zhuǎn)完成推桿動作。推桿通過各種杠桿、搖桿或連桿等機構(gòu)的運動實現(xiàn)電動病床的各種動作。圖3電動推桿原理示意圖（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準表1相關(guān)產(chǎn)品標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標志GB9706.

5、1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則21GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗YY0571-2005

6、醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分醫(yī)院電動床安全專用要求上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注

7、冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（六）產(chǎn)品的預期用途在醫(yī)療監(jiān)護下的成年患者的診斷、治療或監(jiān)護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。21因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預期用途僅為所有電動病床的通用描述，審查中應結(jié)合不同型號、規(guī)格的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及性能對其用途做出更深層次的評估。如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應用不相同，則注冊登記表、注冊產(chǎn)品標準及說明書中應分別列出各型號、規(guī)格產(chǎn)品的預期用途。（七）產(chǎn)品的主要風險電動病床的風險管理報告應符

8、合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價