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1、第十四講臨床科研設(shè)計的原則一、醫(yī)學研究具有的特點1.個體差異大，試驗條件不易控制.2.涉及醫(yī)德和倫理問題.3。內(nèi)容廣泛、學科眾多.二、臨床研究的基本原則（重點掌握）★★★1.醫(yī)德、倫理原則要符合人道主義和倫理要求。必須把受試者的利益置于科學和社會的利益之上，受試者捍衛(wèi)其自身完整性和健康的權(quán)利必須受到尊重。注意利弊權(quán)衡,重視對受試者的損傷、隱私、退出權(quán)等問題。2.對比(可比）性原則（1）空白或安慰劑對照空白對照（Blank）：不施加任何處理安慰劑對照（Placebo）：用一種對自然病程不產(chǎn)生任何影響的制劑作對照。安慰劑對照適用于臨床研究，可增加研究的論證強度.適用條件：1)無特效藥物治療的
2、疾病2）有明顯自愈趨勢的疾病3）短時間內(nèi)不治療對預(yù)后無明顯影響的疾病。（2）標準對照標準對照（Standard）:一般指肯定的有效處理方法和慣用的方法。如：鏈霉素、利福平、異煙肼-——-—結(jié)核病治療手術(shù)+放（化）療法-———--腫瘤治療健康教育---——--AIDS/HIV人群干預(yù)（3）實驗對照實驗對照（experimental）:指給以除所研究的實驗因素以外的其他伴隨的因素作為對照.（4）相互對照相互對照：不同組間、不同劑量間的對照3.均衡性原則均衡性即可比性-—-—-試驗組與對照組間的背景情況相同或相近.（主觀）處理因素效應(yīng)(客觀)處理因素+非處理因素（效應(yīng)+意外效應(yīng)）偏倚A物質(zhì)+遺
3、傳性身高嬰兒生長均衡性即可比性—-—-—試驗組與對照組間的測定方法相同———-—盲法試驗4.重復(fù)性原則要求試驗的重復(fù)和樣本量的足夠大。樣本量大小的取決因素:準確度要求,觀察因素的特點非連續(xù)變量（治愈率，發(fā)病率,感染率,死亡率)連續(xù)變量（身高、體重、血壓、血脂、血糖）5.試驗樣本的代表性原則根據(jù)研究目的選擇合適的研究對象—-——有代表性(1）隨機選擇研究對象（2）診斷要有確切的根據(jù)——-采用金標準(或協(xié)定標準）（3)要有明確的納入和排除標準將固定的年齡、性別、病程、病型、病情作為納入標準；將有并發(fā)癥、病情復(fù)雜、病情特重或特輕者排除標準。6.研究方法(類型)選擇原則選定論證強度高,且切實可行
4、的研究方法(類型）實驗性研究（干預(yù)性研究、臨床試驗）隊列研究病例對照研究描述性研究論證強度高低研究順序7。處理因素和測定指標的設(shè)計原則試驗處理因素和測定指標要明確、標準、量化、先進.引用的技術(shù)方法要被公認（標準化）病原體檢測:直接鏡檢、酶聯(lián)免疫、放射免疫、DNA探針雜交。抑郁癥狀檢測:心理量表、血清學指標(５－羥色胺衍生物）8.研究數(shù)據(jù)的處理原則（1）資料的收集、整理和分析要貫穿在整個研究工作程序中。（2）方法選用要正確、先進.（3）實施過程要細致。醫(yī)學科研嚴謹及科學的精髓:對比性、隨機性、盲法觀察、重復(fù)性第十五講病因研究的設(shè)計和評價第一節(jié)、病因及病因推斷一、病因的概念（一）流行病學的病
5、因（causeofdisease）對于個體來說,病因是指疾病發(fā)生的基本條件;對于人群來說，病因是指疾病流行的基本條件.疾病發(fā)生的基本條件:機體在正常狀態(tài)下，與內(nèi)外環(huán)境既對立又統(tǒng)一，維持著動態(tài)平衡，一旦受到致病因子的傷害，體內(nèi)的反傷害斗爭立即開始,而當損害居于主導(dǎo)地位時，疾病就發(fā)生。疾病流行的基本條件：“那些能使人群發(fā)病概率升高的因素，就可認為是病因，其中某個或多個因素不存在時，人群疾病頻率就會下降?！薄?Lilienfeld--現(xiàn)代流行病學的病因定義★流行病學層次的病因一般稱為危險因素，其含義就是使疾病發(fā)生概率即風險升高的因素。病原學病因與流行病學病因：都重要，但流行病學病因更重要。為什
6、么?對于突發(fā)事件、不明原因疾病流行，即使暫時不清楚其病原，弄清流行病學病因也能有效控制:控制疾病發(fā)展，預(yù)防疾病再次發(fā)生，弄清不明原因疾病的病原需要時間例如：在清楚霍亂的病原體是霍亂弧菌前很久，已經(jīng)知道病人糞便污染水源、食物，可導(dǎo)致霍亂流行,已可以采取有效措施控制該病；退伍軍人病流行后1年多才確定軍團菌是其病原；發(fā)現(xiàn)艾滋病病人后2年多才發(fā)現(xiàn)HIV是其病原（二）病因模型（具體模型的模式圖請看課本P50～52）1。三角模型2.輪狀模型3。疾病因素模型4.病因網(wǎng)絡(luò)模型其中1、2屬于生態(tài)學模型根據(jù)生態(tài)學模型或疾病因素模型提供的框架可以尋找多方面的病因,這些病因相互存在聯(lián)系，按時間先后聯(lián)接起來就構(gòu)成
7、一條病因鏈,多個形成病因網(wǎng)（webofcausation)二、病因研究的方法與步驟：建立假設(shè)、驗證假設(shè)★建立病因假設(shè)方法：Mill準則★（1）求同法（Methodofagreement）：異中求同。(2）求異法（Methodofdifference）：同中求異.（3）同異并用法（jointmethodofagreementanddifference）（4）共變法（Methodofconcomitantvariation）：疾病的頻率
