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1、我國中藥材GAP種植基地建設現狀及存在問題摘要：中藥材是保障藥品質量的源頭,為有效的控制中藥材質量,需要在道地產區(qū)建立規(guī)范化的中藥材生產基地。建設中藥材種植基地是提高中藥質量的有效措施,但在運行中也出現了一些問題,如基地建設缺乏專業(yè)技術人員指導,濫施化肥、農藥、生長激素,藥材種質混雜退化,不考慮適生性盲目引種等。本文通過對我國中藥材GAP基地建設現狀及認證的情況進行分析，指出目前在中藥材GAP基地建設存在的問題，瞻望了我國中藥材GAP發(fā)展前景，同時對加強我國中藥材GAP基地建設提出了建議。關鍵字：中藥材，GAP，基地建設，存在問題中藥材是中成藥生產企業(yè)的重要原料
2、,中藥材質量的優(yōu)劣,直接影響到中成藥生產企業(yè)的產品質量和企業(yè)發(fā)展,如何發(fā)揮自身優(yōu)勢和國際化的嚴峻形勢是我國中藥材產業(yè)面臨的主要問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年6月1日正式頒布《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》(即GoodAgriculturePractices,簡稱中藥材GAP),本規(guī)范為中藥材生產和質量管理提供了基本準則,得到了企業(yè)的廣泛支持和熱情參與。它的實施標志著我國中藥材生產納入規(guī)范化管理軌道,是中藥材監(jiān)管的里程碑。2003年l1月1日起，SFDA開始正式受理中藥企業(yè)GAP認證申請。到2010年底為至，GAP認證在我國已實施有7年的時間。本文對G
3、AP在我國實施的現狀及存在的問題進行分析。1.什么叫中藥材GAPGAP是GoodAgriculturalPractice的縮寫,意為優(yōu)化農業(yè)生產質量管理規(guī)范。中藥材生產屬于農業(yè)范疇,在國家產業(yè)政策中也稱為中藥農業(yè),國際上將中藥材生產質量管理規(guī)范簡稱為中藥材GAP。中藥材GAP同GLP(藥品臨床前試驗管理規(guī)范)、GCP(藥品臨床試驗規(guī)范)、GMP(藥品生產管理規(guī)范)、GSP(藥品銷售管理規(guī)范)共同組成了藥品的5個配套規(guī)范,為藥品研制、生產、經營的國際標準。在中藥產業(yè)中,中藥材種植是第一產業(yè),是為中藥工業(yè)和中藥商業(yè)提供原料的基礎產業(yè)。在中藥材生產中嚴格按照GAP生產
4、,可在源頭堵住或防止有毒有害物質污染,是提升中藥材產品質量的關鍵,也是后續(xù)產業(yè)——中成藥品生產的前期保證。中藥材GAP內容共包括10章57條,涵蓋產地生態(tài)環(huán)境、種質和繁殖材料、栽培與種植管理、藥用動物養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝運輸與貯藏、質量管理、人員與設備、文件管理等重要內容。中藥材GAP的核心是規(guī)范生產過程,以保證藥材的質量穩(wěn)定、可控,重點是可能影響中藥材質量的內在因素(如種質)和外在因素(如環(huán)境、生產技術等)。其與歐共體藥協(xié)會制訂的《藥用與芳香植物種植管理規(guī)范(GAP)》和日本厚生省藥物局編撰的《藥用植物栽培與品質評價》比較,內容更加全面,更具有指導性和
5、操作性,而且我國是第一個以國家頒布天然藥物GAP的,走在了國際前列。中藥材GAP制訂和GAP基地建設應把握四個核心環(huán)節(jié)。一是中藥材產地生態(tài)環(huán)境的監(jiān)控。要從大氣、水質、土壤等環(huán)境因子上控制,使產地的大氣符合大氣環(huán)境二級標準,土壤符合土壤質量二級標準,灌溉水符合農田灌溉水質量標準,嚴禁重金屬、化肥、農藥污染物,特別是“六六六”的超標。二是種質控制。準確地鑒定中藥材的物種,包括亞種、變種或品種,在種質控制的基礎上建立嚴格的GAP種苗和種子繁育基地,確保種質的道地性、區(qū)域性。三是對栽培和采收過程控制。良好的栽培技術和科學的采收過程是穩(wěn)定中藥材有效成分、內在質量和外形表征
6、的關鍵,而規(guī)范化、標準化的操作過程有利于中藥材質量和表征的穩(wěn)定。控制的重點應放在科學施用化學肥料、殺蟲劑、殺菌劑上,不允許在中藥材上使用禁用的農藥品種?？茖W采收指最佳的采收時間,目前許多藥農為求近利,在中藥材不到采收時期就盲目采收,導致藥材質量下降,喪失市場競爭能力。四是初加工過程控制,嚴防在初加工過程中二次污染。目前普遍存在的問題是:有的中藥材(如黨參)體內糖分含量較高,極易引發(fā)蟲蛀,而藥農常采用硫磺熏蒸的方法達到防蟲漂白之目的,但在硫磺熏蒸的過程中也造成二次污染,使硫含量嚴重超標,失去藥用價值;其次是我國中藥材產地大多為高海拔區(qū),高濕度、寡日照,由于中藥材在
7、秋季采收后往往難以干燥,便采用柴草熏蒸干制,其結果破壞或改變了藥材原有化學成分。因此,初加工過程控制是現代中藥學的一個新型研究領域。2.我國中藥材GAP基地建設的現狀新中國成立以來，中藥材栽培生產在全國范圍內推行。特別是近10年以來，各地發(fā)展中藥材生產的規(guī)模不斷擴大，成績斐然。到2004年，全國已建立了600多個中藥材生產基地，其中中藥材規(guī)范化種植研究國家專題立項支持的17個省級基地項目中就包含有75種中藥材種植研究內容。我國“九·五”和“十·五”二個五年計劃中，支持了182種中藥材的規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）研究，并對藥材適宜區(qū)進行分析，作為全國中藥材生產基地布局和總
8、體規(guī)劃的參考依據，全國中
