DB15∕T 2843.1-2022 邊境口岸鼠疫檢測實驗室管理規(guī)范 第1部分：總則(內蒙古自治區(qū)).pdf

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ICS11.020CCSC6215內蒙古自治區(qū)地方標準DB15/T2843.1—2022邊境口岸鼠疫檢測實驗室管理規(guī)范第1部分：總則Codeforconstructionofplaguetestinglaboratoryingroundcrossingpart1：generalprinciples2022-12-08發(fā)布2023-01-08實施內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布 DB15/T2843.1—2022前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB15/T2843《邊境口岸鼠疫檢測實驗室管理規(guī)范》的第1部分。DB15/T2843已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總則；——第2部分：鼠疫快速篩查實驗室；——第3部分：鼠疫核酸檢測實驗室。本文件由中華人民共和國呼和浩特海關提出并歸口。本文件起草單位：呼和浩特國際旅行衛(wèi)生保健中心（呼和浩特海關口岸門診部）。本文件主要起草人：靳木子、范晶、云托婭、楊常青。I DB15/T2843.1—2022邊境口岸鼠疫檢測實驗室管理規(guī)范第1部分：總則1范圍本文件規(guī)定了內蒙古邊境口岸鼠疫檢測實驗室管理的總體要求。本文件適用于內蒙古邊境口岸鼠疫檢測實驗室的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。鼠疫耶爾森菌yersiniapestis鼠疫耶爾森菌（Y.pestis），俗稱鼠疫桿菌，是鼠疫的病原菌。鼠疫快速篩查實驗室pestisrapidscreeninglaboratory國境口岸設立對出入境人員進行鼠疫現(xiàn)場快速檢測的工作場所，是衛(wèi)生檢疫的基層實驗室，為了預防、抵御和控制鼠疫的國際傳播，保障人群身體健康和生命安全。鼠疫核酸檢測實驗室pestisnucleicacidtestinglaboratory國境口岸設立對出入境人員進行鼠疫核酸檢測的工作場所，是衛(wèi)生檢疫的基因擴增實驗室，為了預防、抵御和控制鼠疫的國際傳播，保障人群身體健康和生命安全。生物安全biosafety由現(xiàn)代生物技術開發(fā)和應用對生態(tài)環(huán)境和人體健康造成的潛在威脅，及對其所采取的一系列有效預防和控制措施。1 DB15/T2843.1—20224總體要求口岸鼠疫檢測實驗室類別口岸鼠疫檢測實驗室包括鼠疫快速篩查實驗室、鼠疫核酸檢測實驗室。需建設鼠疫檢測實驗室的口岸位于鼠疫疫源地的口岸設立鼠疫檢測實驗室。不同口岸實驗室配備要求具體詳見附錄A。5管理要求工作人員5.1.1實驗室工作人員應至少三人。5.1.2實驗室人員應具備專業(yè)技術資格證書。5.1.3實驗室人員應熟悉遵守各級實驗室工作制度、自身防護規(guī)則及有關技術操作規(guī)程。實驗室人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，領導考核批準方能從事鼠疫實驗室工作。實驗室人員應具備個人防護常識。對鼠疫菌的危害和相關操作的危險程度要有足夠認識，操作中嚴格按標準操作程序操作。資質管理按照國家相關規(guī)定，實驗室所需開展的實驗需取得相應的資質。檔案管理5.3.1實驗室綜合目標責任書、實驗室管理人員和實驗技術人員崗位責任制、考核辦法及年度考核結果都應留檔備存。5.3.2實驗技術資料，如實驗講義、實驗指導書、實驗報告、實驗記錄以及實驗設備說明書都應妥善保存。5.3.3建立實驗儀器設備、器材帳卡檔案,實行定人、定物、定點管理,并定期檢查,作到帳、物、卡相符。5.3.4要求儀器設備技術檔案和原始記錄齊全,包括儀器設備、安裝調試、驗收、使用、交接記錄、損壞故障及維修養(yǎng)護等技術資料。5.3.5大型精密儀器及較復雜的儀器設備,應建立較詳細完整的技術檔案、操作規(guī)程、工作情況記錄。培訓管理檢驗人員定期進行鼠疫防控及實驗室生物安全知識培訓。設備管理實驗室所有儀器設備管理嚴格按照GB19489執(zhí)行。儀器設備應有專人按使用說明書和維護程序的要求給予維護；送檢的監(jiān)測儀器設備取回驗收后應給予維護和檢查；儀器設備應建立儀器設備使用維修檔案,記錄設備投入使用以來運行狀況、包括交接、檢定、校準、使用情況、故障、維修等所有信息；2 DB15/T2843.1—2022儀器設備需要維修時,經(jīng)實驗室負責人審核,上級主管批準后,及時送供應商；長期不用的儀器設備每周開機通電0.5h,以達到除濕的目的,或以其它方式定期維護保養(yǎng),使它們一直處于良好狀態(tài)。試劑藥品管理實驗室所使用的試劑藥品按照試劑藥品管理要求進行管理，嚴格按照GB19489執(zhí)行。3 DB15/T2843.1—2022AA附錄A（資料性）不同口岸實驗室配置要求不同口岸實驗室配置要求見表A.1。表A.1不同口岸實驗室配置要求實驗室分類鼠疫疫源地類型鼠疫快速篩查實驗室鼠疫核酸檢測實驗室滿洲里鐵路口岸蒙古旱獺√√滿洲里公路口岸蒙古旱獺√√滿洲里航空口岸蒙古旱獺√√黑山頭水運口岸√室韋水運口岸√二卡公路口岸√胡列也吐水運口岸√二連浩特鐵路口岸長爪沙鼠√√二連浩特公路口岸長爪沙鼠√√策克公路口岸√甘其毛都公路口岸√珠恩嘎達布其公路口岸√阿日哈沙特公路口岸√滿都拉公路口岸√額布都格水運口岸√阿爾山公路口岸√巴格毛都公路口岸√呼和浩特航空口岸√呼倫貝爾航空口岸√4