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1、Doc.No.:UserRequirementSpecification(URS)forDryHeatSterilizationCabinet干熱滅菌柜用戶(hù)需求EquipmentName設(shè)備名稱(chēng)DryHeatSterilizationCabinet干熱滅菌柜EquipmentNo.設(shè)備序號(hào)DocumentCode文件號(hào)Revision版本01Review/ApproveForm審批表Role責(zé)任人Department部門(mén)Position職位Name姓名Signature簽名Date日期Preparedby起草人PD生產(chǎn)
2、經(jīng)理Checkedby審核人EQ設(shè)備經(jīng)理Checkedby審核人QA驗(yàn)證主管Checkedby審核人QAQA經(jīng)理Approvedby批準(zhǔn)人QD質(zhì)量總監(jiān)Page3of15Doc.No.:TabletofContents目錄1OBJECTIVE目的42SCOPE范圍.43APPLICATIONREGULATIONSANDCODESREFERRED適用的法規(guī)和指南4所供應(yīng)的設(shè)備(系統(tǒng))應(yīng)該符合以下適用的法規(guī)和指南但并不限于：44ABBREVIATIONANDDEFINITION縮寫(xiě)和定義55EQUIPMENTDESCRIPT
3、IONS設(shè)備描述66SYSTEM/EQUIPMENTFUNCTIONAL&DESIGNSPECIFICATIONS系統(tǒng)/設(shè)備功能標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)規(guī)范66.1基本要求66.2功能要求76.3清潔96.4材料及要求96.5控制系統(tǒng)106.6監(jiān)測(cè)系統(tǒng)116.7電氣要求：127EQUIPMENTINSTALLATIONREQUIPMENTS設(shè)備安裝要求128UTILITYSUPPORTSYSTEMREQUIREMENTS公用系統(tǒng)要求139EHS安全、環(huán)境和健康1310VENDOR/BUYERRESPONSIBILITIES供應(yīng)商/用
4、戶(hù)責(zé)任1411DOCUMENTATIONANDCERTIFICATIONSREQUIREMENTS文件和證書(shū)要求16Page3of15Doc.No.:12Attachment附件18Page3of15Doc.No.:1OBJECTIVE目的本要求目的是購(gòu)買(mǎi)的干熱滅菌柜的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求。旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述的需求，總括了對(duì)該設(shè)備的質(zhì)量要求（GMP），描述了對(duì)該設(shè)備的工作過(guò)程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的
5、依據(jù)。2SCOPE范圍.本用戶(hù)需求（URS）及其附件是對(duì)有限公司注射凍干制劑車(chē)間干熱滅菌柜的設(shè)計(jì)、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、安裝、檢查、測(cè)試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn)證、文件和交付的說(shuō)明和最低要求，本URS還包括對(duì)干熱滅菌柜的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動(dòng)化要求、規(guī)范符合性要求。本URS適用于注射凍干制劑車(chē)間干熱滅菌柜設(shè)備和連接裝置、相關(guān)設(shè)施、潔凈保證系統(tǒng)及控制系統(tǒng)等。3APPLICATIONREGULATIONSANDCODESREFERRED適用的法規(guī)和指南所供應(yīng)的設(shè)備(系統(tǒng))應(yīng)該符合
6、以下適用的法規(guī)和指南但并不限于：1中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）2歐盟2008版CGMP3FDA-21CFRPart210,2114FDA-21CFRPart115GAMP56ISO14644-1空氣潔凈級(jí)別7ISO14644-3測(cè)試與測(cè)試方法8JB/T20067-2005制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則9歐洲電器安全規(guī)范（CE）執(zhí)行GB5226.1-2002/IEC60204-1《機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件》10電氣元器件必須通過(guò)國(guó)家強(qiáng)制CCC認(rèn)證11AISISS316L：表示美國(guó)鋼鐵學(xué)
7、會(huì)標(biāo)準(zhǔn)316L不銹鋼12AISISS304L：表示美國(guó)鋼鐵學(xué)會(huì)不銹鋼304L13GBJ303—88建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)UserRequirementSpecification(URS)forCoater包衣機(jī)用戶(hù)需求Page15of15Doc.No.:1GB/T13306標(biāo)牌2GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志1ABBREVIATIONANDDEFINITION縮寫(xiě)和定義縮寫(xiě)全稱(chēng)定義CFRCodeofFederalRegulations聯(lián)邦條例法典HMIHuman–MachineInterface人機(jī)界面OIP
8、OperatorInterfacePane操作員界面面板URSUserRequirementSpecification用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)FSFunctionSpecification功能標(biāo)準(zhǔn)HDSHardwareDesignSpecification硬件設(shè)計(jì)規(guī)范SDSSoftwareDesignSpecification軟件設(shè)計(jì)規(guī)范DQ
