復(fù)方柴胡顆粒的提取工藝研究

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1、復(fù)方柴胡顆粒的提取工藝研究摘要：復(fù)方柴胡顆粒為臨床較好的治療抑郁癥的復(fù)方制劑。抑郁癥是臨床常見的精神疾病，特別容易發(fā)生在中風(fēng)、神經(jīng)衰弱、器官移植、糖尿病、帕金森病及老年人群體中，它已經(jīng)成為世界十大疾病的第二位，嚴(yán)重影響了人們的身心健康，目前雖然有一些抗抑郁藥已經(jīng)應(yīng)用于臨床，但其副作用大，不能被廣泛應(yīng)用。中藥復(fù)方治療抑郁癥的特點(diǎn)在于辯證論治，多靶點(diǎn)發(fā)揮作用，且無明顯的毒副作用，本實(shí)驗(yàn)所研究的是復(fù)方柴胡顆粒顆粒，是由柴胡，蒼術(shù)，梔子等藥材組成的臨床應(yīng)用處方，有明顯的中樞神經(jīng)抑制作用，可以改善人體睡眠，具有疏肝理氣，解郁安神之功效，為患者提供

2、安全有效的治療藥物。目的：在中醫(yī)長期臨床表明本處方具有較好的抗抑郁作用。但缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)研究及現(xiàn)代技術(shù)理論支持，本課題的主要目的為研究本處方的最佳工藝方法：采用L9(34)正交試驗(yàn)法，對(duì)復(fù)方柴胡顆粒進(jìn)行提取，以復(fù)方柴胡顆粒中柴胡皂苷為考察指標(biāo)，確定復(fù)方柴胡顆粒最佳提取工藝。采用L9(34)正交試驗(yàn)法，用超臨界CO2萃取法萃取蒼術(shù)中的揮發(fā)油，以膏重為考察指標(biāo)，優(yōu)選超臨界CO2萃取法萃取蒼術(shù)中的揮發(fā)油最佳提取工藝；采用單因素考察法，通過顆粒劑潤濕劑的篩選、輔料的種類與用量、干燥的溫度、水分、臨界相對(duì)濕度、崩解時(shí)限、堆密度等因素的考察，確定最佳

3、顆粒制備純化工藝。并對(duì)其顆粒進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。結(jié)果：復(fù)方柴胡顆粒最佳提取工藝為加6倍量的70%乙醇溶液，提取3次，每次1h；蒼術(shù)的超臨界CO2萃取最佳工藝條件為：萃取溫度40℃，萃取壓力為15MPa，解析溫度為50℃，解析壓力為6MPa，以及,二氧化碳流量22L/h，萃取時(shí)間為4小時(shí)，壓力為6.2Mpa，溫度為50℃時(shí)。蒼術(shù)揮發(fā)油最佳的包合工藝條件為：即β－CD與蒼術(shù)油投料比為16：1（g:g）,加2倍量水，研磨1小時(shí)。復(fù)方柴胡顆粒最佳制備工藝：用90%的乙醇作為潤濕劑，以5%羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）作為輔料。建立復(fù)方柴胡顆粒進(jìn)行

4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，對(duì)不同批次的顆粒分別進(jìn)行了微生物限度，重金屬檢查，砷鹽檢查，水分測定，微生物檢測，裝量差異，溶化性試驗(yàn)，均符合藥典規(guī)定。結(jié)論：本課題研究的主要內(nèi)容涉為復(fù)方制劑的提取工藝研究、蒼術(shù)的超臨界CO2萃取最佳工藝、顆粒劑的成型工藝研究、建立了復(fù)方柴胡顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高了臨床使用中科學(xué)理論依據(jù)關(guān)鍵詞：復(fù)方柴胡顆粒；有效成分；制備工藝第一章文獻(xiàn)綜述抑郁癥是臨床常見的精神疾病，特別容易發(fā)生在中風(fēng)、神經(jīng)衰弱、器官移植、糖尿病、帕金森病及老年人群體中，它已經(jīng)成為世界十大疾病的第二位，嚴(yán)重影響了人們的身心健康，目前雖然有一些抗抑郁藥已經(jīng)應(yīng)用于

5、臨床，但其副作用大，不能被廣泛應(yīng)用。中藥復(fù)方治療抑郁癥的特點(diǎn)在于辯證論治，多靶點(diǎn)發(fā)揮作用，且無明顯的毒副作用[1]，本實(shí)驗(yàn)所研究的是抗抑郁顆粒，是由柴胡，蒼術(shù)，梔子等藥材組成的臨床應(yīng)用處方[2][3][4][5]，有明顯的中樞神經(jīng)抑制作用，可以改善人體睡眠，具有疏肝理氣，解郁安神之功效，為患者提供安全有效的治療藥物[6][7][8][9]。隨著多種應(yīng)激因素的加劇，抑郁癥已成為現(xiàn)代社會(huì)的常見病，嚴(yán)重危害著人類的身心健康。目前成為全世界人類第二位重要疾病,造成嚴(yán)重負(fù)擔(dān)疾病，抑郁癥的發(fā)病率呈上升趨勢，但接受及接受過治療的抑郁癥患者還是少數(shù)，大

6、多數(shù)病人沒有及時(shí)的治療。本課題通過對(duì)抗抑郁藥物無糖顆粒的研究，確定其最佳生產(chǎn)工藝條件，為抑郁中抑郁新藥的研究奠定了基礎(chǔ)。顆粒劑體積小，重量輕，服用簡單，口感好，作用迅速，具有固體制劑和液體制劑共同的特點(diǎn)。1.1抑郁癥種類1.1.1”外界刺激導(dǎo)致的抑郁癥這類抑郁癥多由于在日常生活中遭遇的挫折，精神壓力，及焦慮等。在生活中，突遇失戀婚變、天災(zāi)人禍、事業(yè)挫折、重病等，不能及時(shí)的調(diào)整自己的心態(tài)，由焦慮，恐懼逐漸轉(zhuǎn)變成抑郁癥。1.1.2由于人腦中生物胺缺少而引起的抑郁癥，即有變、懶、憂、呆、慮“五征。1.1.3以自身學(xué)習(xí)能力下降為主要明顯特征的抑

7、郁癥，可導(dǎo)致學(xué)生產(chǎn)生學(xué)習(xí)記憶力下降，成績?nèi)嫦陆祷蛲蝗幌陆担щy，注意力渙散、恐學(xué)、厭學(xué)、逃學(xué)或拒學(xué)。1.1.4不易發(fā)覺的抑郁癥這類人在生活中不能明顯感到自己有抑郁癥，但在日常生活中身體多有不舒服的狀態(tài)，如出汗、心悸、氣短、中上腹不適、胸悶、消瘦、失眠等。1.1.5婦女在生產(chǎn)過后也多有抑郁的現(xiàn)象，擔(dān)心自己在產(chǎn)后不能得到重視。擔(dān)心自己不能較好的照顧孩子，尤其在農(nóng)村生育女嬰后，受到家人的歧視導(dǎo)致的厭惡孩子痛恨、不愛孩子的不正常心理。吃不下東西，哭泣、失眠、憂郁。1.1.6人類在生病時(shí)依然會(huì)產(chǎn)生醫(yī)學(xué)抑郁癥，如肺部疾病、心臟病、高熱、內(nèi)分泌代謝

8、疾病或者重感冒等，都可能使人們又抑郁傾向1.1.7有些藥物在服食過后，仍會(huì)導(dǎo)致抑郁癥，一些高血壓藥物，人們服用后，伴隨血壓下降，意志也出現(xiàn)消沉的現(xiàn)象。1.2治療抑郁癥的方法1.2.1抗抑郁藥治療抗抑郁藥物是