左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)說明書

左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)說明書

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1、左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)核準(zhǔn)日期:2006年09月04日修改日期:2007年12月21日2009年07月03日【藥品名稱】通用名稱:左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)商品名:曼月樂英文名稱:Levonorgestrelintrauterinesystem【成份】本系統(tǒng)主要成份為左炔諾孕酮。【性狀】宮內(nèi)給藥系統(tǒng)(IUS)。本系統(tǒng)為白色至類白色筒狀藥物核心,外罩不透明膜,架在一個(gè)T狀體的縱臂上。T狀體縱臂的一端上有一小環(huán),另一端為兩個(gè)水平臂。小環(huán)上系有取出尾絲。本系統(tǒng)的縱臂被置于放置器頂端的放置管中。本系統(tǒng)應(yīng)無任何可見異物?!具m應(yīng)癥】避孕特發(fā)性月經(jīng)過多,即非器質(zhì)性病變引起的

2、月經(jīng)過多?!疽?guī)格】含左炔諾孕酮52mg/個(gè)(20微克/24小時(shí))?!居梅ㄓ昧俊孔笕仓Z孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)被放置于宮腔內(nèi),可維持5年有效。體內(nèi)溶解速率開始時(shí)約為20μg/24h,5年后約降為10μg/24h。左炔諾孕酮在5年時(shí)間內(nèi)的平均溶解速率約為14μg/24h。按照放置說明正確放置左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng),一年的失敗率約為0.2%,且5年累計(jì)失敗率約為0.7%?!し胖门c取出/更換育齡婦女,左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)必須在月經(jīng)開始的7天以內(nèi)放入宮腔。更換新的左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)可以在周期的任何時(shí)間進(jìn)行。該系統(tǒng)也可以在妊娠早期流產(chǎn)后立即放置。產(chǎn)后放置應(yīng)推遲至子宮完全

3、復(fù)舊,最早不應(yīng)早于分娩后6周。如果子宮復(fù)舊時(shí)間嚴(yán)重后推,應(yīng)考慮等待直至產(chǎn)后12周再放置。如果出現(xiàn)防止困難和/或在放置時(shí)或之后出現(xiàn)異常疼痛或出血,應(yīng)該立即進(jìn)行體格檢查和超聲檢查排除子宮穿孔。推薦本系統(tǒng)只能有具有放置經(jīng)驗(yàn)和/或已經(jīng)對(duì)于本系統(tǒng)的放置經(jīng)過了充分培訓(xùn)的醫(yī)生及衛(wèi)生專業(yè)人員來操作放置??梢杂勉Q子夾住左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的尾絲輕柔牽拉取出。如果看不見尾絲,而系統(tǒng)是在宮腔內(nèi),可以使用細(xì)的持物鉗取出。這可能需要擴(kuò)張宮頸管。該系統(tǒng)應(yīng)在5年后取出。如果使用者希望繼續(xù)使用同一方法,可以在取出的同時(shí)放入一個(gè)新的系統(tǒng)。育齡婦女如果不希望妊娠,只要仍然有月經(jīng)周期,取出應(yīng)

4、該在月經(jīng)期進(jìn)行。如果是在月經(jīng)周期的中期取出該系統(tǒng),而婦女在取出后一周內(nèi)有性生活,則她有妊娠的危險(xiǎn),除非在取出后當(dāng)即放入一個(gè)新的系統(tǒng)。取出左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)后,需檢查是否完整。當(dāng)取出困難時(shí),有激素套管劃過橫臂并將橫臂隱藏在套管中的個(gè)別報(bào)道。對(duì)于此情況,只要可以確保該系統(tǒng)的完整性,無需進(jìn)一步進(jìn)入宮腔探查。橫臂上的結(jié)節(jié)通常防止激素套管從T型體上脫落?!な褂?操作須知左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)以無菌包裝供應(yīng),不得在放置前打開包裝。打開的產(chǎn)品必須注意無菌操作。若系統(tǒng)的密封的無菌包裝有破損,則應(yīng)予以丟棄。【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)在放置后的前幾個(gè)月內(nèi)更為常見,并隨使用時(shí)間的

5、延長而逐漸減少。除【注意事項(xiàng)】中所列的不良反應(yīng)外,本系統(tǒng)使用者還報(bào)告有以下不良反應(yīng)。十分常見的不良反應(yīng)(大于10%的使用者出現(xiàn))包括子宮/陰道出血(包括點(diǎn)滴出血),月經(jīng)過少,閉經(jīng)和良性卵巢囊腫。育齡婦女在使用的前6個(gè)月內(nèi),每月點(diǎn)滴出血的平均天數(shù)逐漸從9天減少到4天。在使用的前3個(gè)月內(nèi),有出血延長(超過8天)的婦女的百分率從20%降到3%。在使用第一年的臨床研究中,17%的婦女出現(xiàn)了至少3個(gè)月的閉經(jīng)。良性卵巢囊腫的發(fā)生率因診斷方法不同而異,在臨床試驗(yàn)中,使用左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)的受試者中約有12%被診斷出卵泡增大,但多無癥狀并在3個(gè)月內(nèi)消失。下表按照Med

6、DRA系統(tǒng)器官分類(MedDRASOCs)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行了報(bào)告。發(fā)生率來自臨床試驗(yàn)資料。器官系統(tǒng)常見≥1/100,<1/10少見≥1/1000,<1/100罕見≥1/10000,<1/1000精神疾病情緒抑郁神經(jīng)過敏性欲減低情緒波動(dòng)神經(jīng)系統(tǒng)疾病頭痛偏頭痛胃腸道系統(tǒng)疾病腹痛惡心腹脹皮膚及皮下組織疾病座瘡脫發(fā)多毛瘙癢濕疹皮疹蕁麻疹肌肉骨骼、結(jié)締組織及骨骼疾病背痛生殖系統(tǒng)及乳腺疾病盆腔痛痛經(jīng)陰道分泌物外陰陰道炎乳房觸痛乳房痛宮內(nèi)節(jié)育裝置盆腔感染性疾病子宮內(nèi)膜炎宮頸炎/巴氏涂片正常,Ⅱ級(jí)子宮穿孔一般疾病和用藥部位病變水腫研究發(fā)現(xiàn)體重增加使用了最適合的MedDRA術(shù)

7、語來描述某一反應(yīng),其同義語或相關(guān)情況。如果放置有本系統(tǒng)的婦女發(fā)生帶器妊娠,發(fā)生異位妊娠的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性增加。此外,曾有乳腺癌病例報(bào)告(發(fā)生率未知,見【注意事項(xiàng)】)?!窘伞俊ひ阎驊岩扇焉?;·現(xiàn)患盆腔炎或盆腔炎復(fù)發(fā);·下生殖道感染;·產(chǎn)后子宮內(nèi)膜炎;·過去3個(gè)月內(nèi)有感染性流產(chǎn);·宮頸炎;·宮頸發(fā)育異常;·子宮或?qū)m頸惡性病變;·孕激素依賴性腫瘤;·不明原因的異常子宮出血;·先天性或獲得性子宮異常,包括使宮頸變形的肌瘤;·增加感染易感性的疾??;·急性肝臟疾病或肝腫瘤;·對(duì)該系統(tǒng)組成成份過敏。【注意事項(xiàng)】左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)向?qū)<易稍兒罂梢灾?jǐn)慎地使用,如有下列任何

8、一種情況存在或使用期間首次出現(xiàn),應(yīng)考慮取出該系統(tǒng)?!て^痛、局灶性

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