注射用鹽酸米托蒽醌

《注射用鹽酸米托蒽醌》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在應用文檔-天天文庫。

1、核準日期：2007年05月08日修改日期：2009年08月04日注射用鹽酸米托蒽醌說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】通用名稱：注射用鹽酸米托蒽醌英文名稱：MitoxantroneHydrochlorideforInjection漢語拼音：ZhusheyonɡYɑnsuɑnMituo'enkun【成份】本品主要成份為鹽酸米托蒽醌化學名稱：1,4-二羥基-5,8-雙[[2-[（2-羥乙基）氨基]乙基]氨基]-9,10-蒽醌二鹽酸鹽?；瘜W結構式：分子式：C22H28N4O6?2HCl分子量：517.41輔料：甘露醇、注射用水。【性狀】本品為藍黑色色的疏松塊狀物或無定形固體；

2、有引濕性?！具m應癥】用于惡性淋巴瘤、乳腺癌和各種急性白血病?！疽?guī)格】5mg（按米托蒽醌計算）【用法和用量】將本品溶于50ml以上的氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中靜脈滴注，時間不少于30分鐘。成人：單用本品一次12～14mg/m2體表面積,每3～4周一次；或4～8mg/m2，一日1次，連用3～5天，間隔2～3周。聯(lián)合用藥，按體表面積一次5～10mg/m2?！静涣挤磻?.中毒骨髓抑制，主要是白細胞和血小板減少，為劑量限制性毒性。2.心臟毒性，可有心悸、早搏及心電圖異常。3.可有惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等消化道反應。4.偶見乏力、脫發(fā)、皮疹、口腔炎、尿道感染等。5.靜脈滴注藥液外溢時，

3、會發(fā)生嚴重的局部反應。【禁忌癥】1.對本品過敏者禁用；2.妊娠及哺乳期婦女禁用3.有骨髓抑制或肝功能不全者禁用；4.呈惡液體質，伴心、肺功能不全的病人應慎用。【注意事項】1.用藥期間應嚴格檢查血象、肝腎功能、心電圖，必要時還需測定左心室排血量、超聲心動圖等，當白細胞<1500/mm3應停藥。2、有心臟疾病，用過蒽環(huán)類藥物或胸部照射的患者，應密切注意心臟毒性的發(fā)生。用藥過程中，注意有無咳嗽、氣急、浮腫等提示心力衰竭的癥狀。3.與其他抗腫瘤藥物聯(lián)用時，可能會加重對骨髓的抑制用，應減量。4、不宜作鞘內注射，可能會引起截癱。5.本品不能與其他藥物共同滴注。靜滴時，注意局部藥液有無滲漏，如有發(fā)生

4、，停止注射，選另一靜脈滴入。6.本品遇低溫可能析出晶體，可將輸液瓶置熱水中加溫，晶體溶解后使用。7.本品有尿排出，可使尿成藍色，不需處理。【孕婦及哺乳期婦女用藥】米托蒽醌有潛在性的生殖毒性，故孕婦禁用。本品可從乳汁分泌致乳兒損傷，選用時應權衡利弊，哺乳婦女最后不用。【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻【老年用藥】老年患者較年輕患者對本品的消除率下降，故原有肝、腎疾病患者慎用。【藥物相互作用】本品與伴隨用藥的藥代動力學研究還未進行。與其他抗癌藥聯(lián)用，可加重對骨髓的抑制，與阿霉素同用可加重心臟毒性?！居盟庍^量】國外報道，偶然一次4例病人注射140—180mg/m2的米托蒽醌，由于嚴重

5、的白細胞減少伴感染死亡?！舅幚矶纠怼克幚碜饔妹淄休祯珵檩祯惪鼓[瘤藥，通過和DNA反應而產生抗腫瘤作用，但其作用機理尚未完全闡明。本品對體外培養(yǎng)的增殖性和非增殖性人細胞均有殺細胞作用，這提示其缺乏細胞周期特異性。毒理研究動物實驗提示本品具有致突性和致癌作用。尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，若患者在孕期使用本品或使用本品是懷孕，應被告知對胎兒的潛在危害。有生育可能的女性患者應避免懷孕。本品可在人乳中排泄，有報道本品末次給藥后28天乳汁中仍可明顯檢出（18ng/ml）。鑒于本品可引起嬰兒嚴重的不良反應，給藥前應停止哺乳?！舅幋鷦恿W】本品靜脈滴注后，迅速分配到各組織中與其結合，以后緩

6、慢釋放，以肝臟、骨髓、心肺等為多，分布容積為522L/m2,血藥濃度很快下降。在多數(shù)病例中，藥時曲線符合三室模型。經脈給藥15-90mg/m2，給藥劑量與血藥濃度成線性關系。本品在血漿中的濃度為26-455mg/ml時，血漿蛋白結合率為78%。本品主要經肝臟代謝，通過膽汁由糞便排出。6-11%經腎臟排泄。排出物主要為原形藥，亦有少量代謝產物。本品t1/2為40-120小時，有腹水等增加藥物分布容積因素者，t1/2可進一步延長。此時藥物應減量。本品在老年人群的清除率比年輕人降低（前者21.3L/hr/m2,后者28.3L/hr/m2）。肝功能不全者，排出減少，其AUC值是肝功能正常者的3

7、倍。通過血透和腹透不能使本品完全排除?！举A藏】遮光，密閉保存。【包裝】抗生素玻璃瓶，1瓶/盒，10瓶/盒、20瓶/盒、50瓶/盒?！居行凇?4個月?！緢?zhí)行標準】YBH18452005【批準文號】國藥準字H20056427【生產企業(yè)】企業(yè)名稱：山東羅欣藥業(yè)股份有限公司生產地址：山東省臨沂高新技術開發(fā)區(qū)羅七路郵政編碼：276017電話號碼：0539-82578998481991傳真號碼：0539-8481990網址：www.luoxin.cn