統(tǒng)計在診斷試劑臨床試驗中的應(yīng)用

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1、統(tǒng)統(tǒng)計在計在體體外外診診斷試斷試劑劑臨臨床床試驗試驗中中的應(yīng)用的應(yīng)用李衛(wèi)阜外心血管病醫(yī)院PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.cn診斷的準(zhǔn)確性評價指標(biāo)——定量指標(biāo)2PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.cn比比較研較研究究的的方法方法驗驗證一證一種種新的診新的診斷斷試劑試劑n目的目的::–證明新試劑與參比品一致–證明此類試劑在不同樣本中表現(xiàn)相似n比比較方較方法法研究的研究的前前提條提條件：件：–兩種試劑之間有線性關(guān)系–已建立試劑的動態(tài)檢測

2、范圍–適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)換使數(shù)據(jù)正態(tài)化（如適用）n分分析目的析目的————檢測檢測::–恒定偏倚（系統(tǒng)（誤差），及–比例偏倚（隨機(jī)誤差）3PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.cn恒定偏性（系統(tǒng)誤差）兩種方法的差別是恒定的MethodYvs.MethodXDifferencevs.Average82716eYcdnoer0thefeifMD51-42-3345678Average234567844MethodXPDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.

3、cn比例偏倚（隨機(jī)誤差）兩種方法的差別成線性關(guān)系MethodYvs.MethodX8Differencevs.Average.017.506eYcdnoerthefeifMD.005.50-43456783Average3456755MethodX)PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.cn評價定量指標(biāo)一致性常用方法n配對t檢驗n簡單相關(guān)分析n其他系數(shù)（和諧系數(shù)、金標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)系數(shù)、組內(nèi)相關(guān)系數(shù)）nBland—Altman方法（B-A法）nATE/LER區(qū)域（FDA方法）6PDF文件使用"FinePrintpdf

4、FactoryPro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.cn回歸方法n普通最小二乘回歸普通最小二乘回歸nPPassingassing--BabBabllokok回歸回歸n戴戴明（明（DDemiemingng））回歸回歸7PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.cn配對t檢驗對系統(tǒng)誤差（恒定偏倚）很敏感MethodYvs.MethodXDifferencevs.Average82716eYcdnoer0thefeifMD51-42-3345678Average234567888MethodXPDF文

5、件使用"FinePrintpdfFactoryPro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.cn配對t檢驗對隨機(jī)誤差（比例偏倚）不敏感MethodYvs.MethodX8Differencevs.Average.017.506eYcdnoerthefeifMD.005.50-43456783Average3456799MethodX)PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.cn配對t檢驗n由t檢驗原假設(shè)決定（總體均數(shù)與0比）n僅反映整體平均誤差，而忽略了個體的測量差異n樣本量足夠大時可檢驗出無意義的差

6、異10PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.cn配對t檢驗（續(xù)）n不能通過p>0.05下“一致性”結(jié)論-確實無差異-樣本量不夠，沒有足夠的把握度檢測出差異11PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.cn簡單相關(guān)系數(shù)或R2nPearson相關(guān)兩變量符合雙變量正態(tài)分布的假設(shè)nSpearman秩相關(guān)兩變量不符合雙變量正態(tài)分布的假設(shè)nKendall等級相關(guān)雙變量均為等級資料(有序?qū)傩宰兞?12PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryP

7、ro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.cn簡單相關(guān)系數(shù)或R2n僅反映兩變量線性關(guān)系的密切程度，而非一致性（不能檢測出恒定的或成比例的偏倚）n斜率等于1、截距等于0時才為一致n樣本量少會導(dǎo)致低估相關(guān)系數(shù)n對相關(guān)系數(shù)的檢驗即使p<0.05，無法下結(jié)論n多高是高?0.95?0.99?0.995?13PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryPro"試用版本創(chuàng)建www.fineprint.com.cn14PDF文件使用"FinePrintpdfFactoryP