藥業(yè)公司質(zhì)量管理手冊(cè)(器械篇)

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1、安徽瑞陽(yáng)藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)(器械)安徽瑞陽(yáng)藥業(yè)有限公司2012年2月第80頁(yè)共95頁(yè)安徽瑞陽(yáng)藥業(yè)有限公司瑞陽(yáng)藥字2012（003）號(hào)頒布令公司各部門(mén):根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則、《安徽省醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)開(kāi)展的實(shí)際情況，質(zhì)管部對(duì)本公司原相關(guān)制度、程序、記錄等進(jìn)行了補(bǔ)充和修訂，現(xiàn)將新制定的質(zhì)量管理手冊(cè)（器械篇）印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起開(kāi)始執(zhí)行。附：質(zhì)量管理手冊(cè)（器械篇）安徽瑞陽(yáng)藥

2、業(yè)有限公司總經(jīng)理：2012年02月11日第80頁(yè)共95頁(yè)安徽瑞陽(yáng)藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理手冊(cè)目錄一、綜合1、質(zhì)量管理手冊(cè)（器械篇）封面01頁(yè)2、頒布令02頁(yè)3、質(zhì)量管理手冊(cè)目錄03-05頁(yè)4、公司組織機(jī)構(gòu)圖06頁(yè)5、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組機(jī)構(gòu)圖07頁(yè)二、管理制度1、質(zhì)量文件管理制度RYYY-ZD-00108-10頁(yè)2、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度RYYY-ZD-00211-12頁(yè)3、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度RYYY-ZD-00313-25頁(yè)4、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審管理制度RYYY-ZD-00426-27頁(yè)5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核

3、制度RYYY-ZD-00528-29頁(yè)6、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度RYYY-ZD-00630-31頁(yè)7、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度RYYY-ZD-00732-33頁(yè)8、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度RYYY-ZD-00834-35頁(yè)9、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度RYYY-ZD-00936頁(yè)10、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度RYYY-ZD-01037-38頁(yè)11、效期醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度RYYY-ZD-01139-40頁(yè)12、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度RYYY-ZD-01241-42頁(yè)13、設(shè)施設(shè)備管理制度RYYY-ZD-01343

4、頁(yè)14、醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度RYYY-ZD-01444-45頁(yè)第80頁(yè)共95頁(yè)安徽瑞陽(yáng)藥業(yè)有限公司15、醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)制度RYYY-ZD-01546頁(yè)16、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度RYYY-ZD-01647-49頁(yè)17、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度RYYY-ZD-01750頁(yè)18、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理制度RYYY-ZD-01851-52頁(yè)19、人員健康狀況的管理制度RYYY-ZD-01953頁(yè)20、醫(yī)療器械教育培訓(xùn)和考核管理制度RYYY-ZD-02054-55頁(yè)21

5、、衛(wèi)生管理制度RYYY-ZD-02156-57頁(yè)22、醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度RYYY-ZD-02258-59頁(yè)三、工作程序1、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批程序RYYY-CX-00160頁(yè)2、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序RYYY-CX-00261-63頁(yè)3、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序RYYY-CX-00364頁(yè)4、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序RYYY-CX-00465頁(yè)5、醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序RYYY-CX-00566-68頁(yè)6、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序RYYY-CX-00669-70頁(yè)7、醫(yī)療器械退貨處理程序RYYY-CX-

6、00771-72頁(yè)8、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序RYYY-CX-00873-74頁(yè)9、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨序RYYY-CX-00975頁(yè)10、醫(yī)療器械運(yùn)輸程序RYYY-CX-01076頁(yè)11、證照資料的收集審核存檔的程序RYYY-CX-01177頁(yè)12、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序RYYY-CX-01278頁(yè)四、工作記錄第80頁(yè)共95頁(yè)安徽瑞陽(yáng)藥業(yè)有限公司1、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表79頁(yè)2、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收記錄80頁(yè)3、產(chǎn)品拒收?qǐng)?bào)告單81頁(yè)4、醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄82頁(yè)5、醫(yī)療器械內(nèi)部審核計(jì)劃表83頁(yè)6、醫(yī)

7、療器械質(zhì)量跟蹤記錄84頁(yè)7、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄85頁(yè)8、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表86頁(yè)9、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋單87頁(yè)10、不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表88頁(yè)11、不合格產(chǎn)品銷(xiāo)毀記錄89頁(yè)12、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品退貨記錄90頁(yè)13、醫(yī)療器械內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審記錄91頁(yè)14、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量信息匯總分析表92頁(yè)15、不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)表93頁(yè)16、質(zhì)量事故報(bào)告記錄94頁(yè)17、庫(kù)房溫濕度記錄表95頁(yè)第80頁(yè)共95頁(yè)安徽瑞陽(yáng)藥業(yè)有限公司安徽瑞陽(yáng)藥業(yè)有限公司組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理董事長(zhǎng)董事會(huì)2012-1-11質(zhì)量副總經(jīng)理業(yè)務(wù)部?jī)?chǔ)運(yùn)部質(zhì)管部

8、財(cái)務(wù)部辦公室藥品購(gòu)進(jìn)藥品銷(xiāo)售運(yùn)輸員藥品養(yǎng)護(hù)員倉(cāng)庫(kù)保管員質(zhì)量驗(yàn)收組質(zhì)量管理組后勤保衛(wèi)健康衛(wèi)生人事教育出納會(huì)計(jì)主辦會(huì)計(jì)保證藥品運(yùn)輸中的質(zhì)量藥品的儲(chǔ)存管理、出庫(kù)復(fù)核，溫濕度記錄1、購(gòu)進(jìn)計(jì)劃編制2，首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的搜集等藥品的售后服務(wù)和不良反應(yīng)搜集等1。購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收2．銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收藥品的養(yǎng)護(hù)和儀器設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，1。質(zhì)量信息搜集2．不合格藥品處理3．首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核4，質(zhì)量指導(dǎo)工作等員工的內(nèi)部和外部的教育培訓(xùn)工作和員工的健康檢查